РЗН 2019/8287
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8287
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.02.2020 № РЗН 2019/8287
На медицинское изделие
Линзы контактные жесткие газопроницаемые склеральные по ТУ 32.50.41-006-01738989-2018I. Варианты исполнения:
1. Zenlens / Зенленс:
- общий диаметр линзы Øт (Diam): 16,0 мм или 17,0 мм;
- общая стрелка прогиба (SAG): от 3,20 мм до 7,00 мм с шагом в 0,01 мм;
- радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне ro (BC): от 5,00 мм до 15,00 мм с шагом в 0,01 мм;
- задняя вершинная рефракция F′v (Pwr): -30,0 дптр до +30,0 дптр с шагом в 0,25 дптр;
- цилиндрическая компонента рефракции: от 0,0 дптр до -10,0 дптр с шагом 0,25 дптр;
- ось цилиндрической компоненты рефракции: от 1° до 181° с шагом в 1°.
2. ZenRC / ЗенРС:
- общий диаметр линзы Øт (Diam): 14,8 мм или 15,4 мм;
- общая стрелка прогиба (SAG): от 3,20 мм до 6,80 мм с шагом в 0,01 мм;
- радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне ro (BC): от 5,00 мм до 15,00 мм с шагом в 0,01 мм;
- задняя вершинная рефракция F′v (Pwr): -30,0 дптр до +30,0 дптр с шагом в 0,25 дптр;
- цилиндрическая компонента рефракции: от 0,0 дптр до -10,0 дптр с шагом 0,25 дптр;
- ось цилиндрической компоненты рефракции: от 1° до 181° с шагом в 1°.
3. MaсroZen/ МакроЗен:
- общий диаметр линзы Øт (Diam): от 16,0 мм до 21,5 мм с шагом 0,5 мм;
- общая стрелка прогиба (SAG): от 3,50 мм до 7,50 мм с шагом в 0,01 мм;
- радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне ro (BC): от 5,00 мм до 15,00 мм с шагом в 0,01 мм;
- задняя вершинная рефракция F′v (Pwr): -30,0 дптр до +30,0 дптр с шагом в 0,25 дптр;
- цилиндрическая компонента рефракции: от 0,0 дптр до -10,0 дптр с шагом 0,25 дптр;
- ось цилиндрической компоненты рефракции: от 1° до 181° с шагом в 1°.
II. Инструкция по применению.
III. Инструкция по подбору линз для медицинских работников.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "СМАРТ ОПТИКС"
Место производства медицинского изделия
115533, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 11, корп. 3, пом. XV
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8287
Вид медицинского изделия:
146460
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.41.110
медицинского изделия: 32.50.41.110
Приказом Росздравнадзора от 12.02.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_