РЗН 2019/8283
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8283
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.08.2023 № РЗН 2019/8283
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления и идентификации HSV type 1 и HSV type 2 методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС HSV I+II для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-530-17253567-2018варианты исполнения:
I. ДИПЛЕКС HSV I+II-РВ-120, в составе:
1. Набор реагентов:
- реакционная смесь РВ - 1 пробирка - 960 мкл;
- Taq-полимераза - 1 пробирка - 50 мкл;
- разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка - 200 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
II. ДИПЛЕКС HSV I+II-OneStep-РВ-60, в составе:
1. Набор реагентов:
- амплификационная смесь РВ-ОS - 60 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка - 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
III. ДИПЛЕКС HSV I+II-OneStep-РВ-96, в составе:
1. Набор реагентов:
- амплификационная смесь РВ-ОS - 96 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка -1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
IV. ДИПЛЕКС HSV I+II-TwoStep-РВ-60, в составе:
1. Набор реагентов:
- реакционная смесь РВ-TS - 60 пробирок по 21 мкл;
- раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 500 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка -1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
V. ДИПЛЕКС HSV I+II-TwoStep-РВ-96, в составе:
1. Набор реагентов:
- реакционная смесь РВ-TS - 96 пробирок по 21 мкл;
- раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка -1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НПФ "Литех"
Место производства медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8283
Вид медицинского изделия:
163610
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 18.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_