РЗН 2019/8283

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8283
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.08.2023 № РЗН 2019/8283
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления и идентификации HSV type 1 и HSV type 2 методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС HSV I+II для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-530-17253567-2018варианты исполнения: I. ДИПЛЕКС HSV I+II-РВ-120, в составе: 1. Набор реагентов: - реакционная смесь РВ - 1 пробирка - 960 мкл; - Taq-полимераза - 1 пробирка - 50 мкл; - разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка - 200 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 4. Паспорт. II. ДИПЛЕКС HSV I+II-OneStep-РВ-60, в составе: 1. Набор реагентов: - амплификационная смесь РВ-ОS - 60 пробирок по 28 мкл; - разбавитель - 1 пробирка - 1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 4. Паспорт. III. ДИПЛЕКС HSV I+II-OneStep-РВ-96, в составе: 1. Набор реагентов: - амплификационная смесь РВ-ОS - 96 пробирок по 28 мкл; - разбавитель - 1 пробирка -1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 4. Паспорт. IV. ДИПЛЕКС HSV I+II-TwoStep-РВ-60, в составе: 1. Набор реагентов: - реакционная смесь РВ-TS - 60 пробирок по 21 мкл; - раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 500 мкл; - разбавитель - 1 пробирка -1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 4. Паспорт. V. ДИПЛЕКС HSV I+II-TwoStep-РВ-96, в составе: 1. Набор реагентов: - реакционная смесь РВ-TS - 96 пробирок по 21 мкл; - раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл; - разбавитель - 1 пробирка -1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 4. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НПФ "Литех"
Место производства медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8283
Вид медицинского изделия: 163610
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 18.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_