РЗН 2019/8227

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8227
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.11.2024 № РЗН 2019/8227
На медицинское изделие
Система диагностическая ультразвуковая HS40-RUS с принадлежностямив составе: 1. Консоль электронная - 1 шт.; 2. Панель управления - 1 шт.; 3. Специальный LED монитор - 1 шт.; 4. Панель сенсорная - 1 шт.; 5. Кабель сетевой - 1 шт.; 6. Держатель датчиков - 1 шт.; 7. Клавиатура - 1 шт.; 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 9. Датчик конвексный CA2-8AD - не более 5 шт. (при необходимости); 10. Датчик конвексный C2-8 - не более 5 шт. (при необходимости); 11. Датчик конвексный C2-5 - не более 5 шт. (при необходимости); 12. Датчик конвексный CA1-7AD - не более 5 шт. (при необходимости); 13. Датчик конвексный CF4-9 - не более 5 шт. (при необходимости); 14. Датчик конвексный CA2-6BM - не более 5 шт. (при необходимости); 15. Датчик конвексный CA4-10M, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO., LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости); 16. Датчик эндокавитальный EVN4-9 - не более 5 шт. (при необходимости); 17. Датчик эндокавитальный ER4-9 - не более 5 шт. (при необходимости); 18. Датчик объемный VN4-8 - не более 5 шт. (при необходимости); 19. Датчик объемный V5-9 - не более 5 шт. (при необходимости); 20. Датчик объемный эндокавитальный EV2-10A - не более 5 шт. (при необходимости); 21. Датчик линейный LA3-16AD - не более 5 шт. (при необходимости); 22. Датчик линейный LN5-12 - не более 5 шт. (при необходимости); 23. Датчик линейный L5-12/50 - не более 5 шт. (при необходимости); 24. Датчик линейный LA2-9A - не более 5 шт. (при необходимости); 25. Датчик линейный LA3-16AI - не более 5 шт. (при необходимости); 26. Датчик линейный LS3-14B - не более 5 шт. (при необходимости); 27. Датчик линейный L4-7 - не более 5 шт. (при необходимости); 28. Датчик линейный LS6-15 - не более 5 шт. (при необходимости); 29. Датчик линейный LA2-9S, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO., LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости); 30. Датчик линейный L3-22 - не более 5 шт. (при необходимости); 31. Датчик линейный LA3-22AI, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO., LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости); 32. Датчик фазированный PN2-4 - не более 5 шт. (при необходимости); 33. Датчик фазированный PA1-5AD - не более 5 шт. (при необходимости); 34. Датчик фазированный SP3-8 - не более 5 шт. (при необходимости); 35. Датчик фазированный РА1-5А, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO., LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости); 36. Датчик фазированный PA3-9B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO., LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости); 37. Датчик фазированный чреспищеводный MMPT3-7 - не более 5 шт. (при необходимости); 38. Датчик постоянно-волновой DP2B - не более 5 шт. (при необходимости); 39. Датчик постоянно-волновой DP8B - не более 5 шт. (при необходимости); 40. Набор для биопсии - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: 40.1. насадка для биопсии - 1 шт.; 40.2. крепление иглопроводника - 1 шт.; 40.3. иглопроводник - 1шт.; 41. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости); II. Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для активации функции 4D - 1 шт.; 2. Лицензионный ключ для активации функции 3D XI - 1 шт.; 3. Лицензионный ключ для активации функции Auto IMT + - 1 шт.; 4. Лицензионный ключ для активации кардиологический исследований - 1 шт.; 5. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW) - 1 шт.; 6. Лицензионный ключ для активации функции DICOM 3.0 - 1 шт.; 7. Лицензионный ключ для активации функции Эластрографии - 1 шт.; 8. Лицензионный ключ для активации функции EZ Exam+ - 1 шт.; 9. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export - 1 шт.; 10. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+ - 1 шт.; 11. Лицензионный ключ для активации функции Панорамного сканирования - 1 шт.; 12. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT - 1 шт.; 13. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle - 1 шт.; 14. Лицензионный ключ для активации функции RealisticVue - 1 шт.; 15. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC - 1 шт.; 16. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision - 1 шт.; 17. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ - 1 шт.; 18. Лицензионный ключ для активации функции SEE Stream - 1 шт.; 19. Лицензионный ключ для активации функции стресс-эхо - 1 шт.; 20. Лицензионный ключ для активации ветеринарных исследований - 1 шт.; 21. Лицензионный ключ для активации функции ветеринарных маркеров тела - 1 шт.; 22. Лицензионный ключ для активации функции SFVI - 1 шт.; 23. Лицензионный ключ для активации функции FAD - 1 шт.; 24. Лицензионный ключ для активации функции VSI - 1 шт.; 25. Лицензионный ключ для активации функции Smooth Cut - 1 шт.; 26. Лицензионный ключ для активации функции Auto Biometry - 1 шт.; 27. Лицензионный ключ для активации функции Цветного панорамного сканирования - 1 шт.; 28. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT - 1 шт.; 29. Лицензионный ключ для активации функции E-Strain - 1 шт.; 30. Лицензионный ключ для активации функции Smart 4D - 1 шт.; 31. Встраиваемое в консоль зарядное устройство для батареи (Battery Assist) - 1 шт.; 32. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast - 1 шт.; 33. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue - 1 шт.; 34. Лицензионный ключ для активации функции 2D Follicle - 1 шт.; 35. Лицензионный ключ для активации функции Labor Assist - 1 шт.; 36. Лицензионный ключ для активации функции NerveTrack - 1 шт.; 37. Лицензионный ключ для активации функции UterineAssist - 1 шт.; 38. Лицензионный ключ для активации функции EzAssist - 1 шт.; 39. Устройство для расширения емкости хранения данных (1 ТБ) - 1 шт.; 40. Подогреватель геля - не более 5 шт.; 41. Лоток принтера - не более 5 шт.; 42. Трехпортовый коннектор - не более 5 шт.; 43. Трехпортовый коннектор (с разъемом для постоянно-волнового датчика) - не более 5 шт.; 44. Четырехпортовый коннектор - не более 5 шт.; 45. Четырехпортовый коннектор (с разъемом для постоянно-волнового датчика) - не более 5 шт.; 46. Дополнительная батарея - не более 5 шт.; 47. Переключатель ножной - не более 5 шт.; 48. Флэш-накопитель данных - не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "Медиэйс"
Производитель
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8227
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 01.11.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_