РЗН 2019/8227
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8227
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.07.2021 № РЗН 2019/8227
На медицинское изделие
Система диагностическая ультразвуковая HS40-RUS с принадлежностямиI. Состав:
1. Консоль электронная.
2. Панель управления.
3. Специальный LED монитор.
4. Панель сенсорная.
5. Кабель сетевой.
6. Держатель датчиков.
7. Клавиатура.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Датчик конвексный CA2-8AD (при необходимости).
10. Датчик конвексный C2-8 (при необходимости).
11. Датчик конвексный C2-5 (при необходимости).
12. Датчик конвексный CA1-7AD (при необходимости).
13. Датчик конвексный CF4-9 (при необходимости).
14. Датчик конвексный CA2-6BM (при необходимости).
15. Датчик эндокавитальный EVN4-9 (при необходимости).
16. Датчик эндокавитальный ER4-9 (при необходимости).
17. Датчик объемный VN4-8 (при необходимости).
18. Датчик объемный V5-9 (при необходимости).
19. Датчик объемный эндокавитальный EV2-10A (при необходимости).
20. Датчик линейный LA3-16AD (при необходимости).
21. Датчик линейный LN5-12 (при необходимости).
22. Датчик линейный L5-12/50 (при необходимости).
23. Датчик линейный LA2-9A (при необходимости).
24. Датчик линейный LA3-16AI (при необходимости).
25. Датчик линейный LS3-14B (при необходимости).
26. Датчик линейный L4-7 (при необходимости).
27. Датчик линейный LS6-15 (при необходимости).
28. Датчик фазированный PN2-4 (при необходимости).
29. Датчик фазированный PA1-5AD (при необходимости).
30. Датчик фазированный SP3-8 (при необходимости).
31. Датчик фазированный чреспищеводный MMPT3-7 (при необходимости).
32. Датчик постоянно-волновой DP2B (при необходимости).
33. Датчик постоянно-волновой DP8B (при необходимости).
34. Набор для биопсии (при необходимости) в составе:
34.1. насадка для биопсии.
34.2. крепление иглопроводника.
34.3. иглопроводник.
35. Модуль ЭКГ (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для активации функции 4D.
2. Лицензионный ключ для активации функции 3D XI.
3. Лицензионный ключ для активации функции Auto IMT +.
4. Лицензионный ключ для активации кардиологический исследований.
5. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW).
6. Лицензионный ключ для активации функции DICOM 3.0.
7. Лицензионный ключ для активации функции Эластрографии.
8. Лицензионный ключ для активации функции EZ Exam+.
9. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export.
10. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+.
11. Лицензионный ключ для активации функции Панорамного сканирования.
12. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT.
13. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle.
14. Лицензионный ключ для активации функции RealisticVue.
15. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC.
16. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision.
17. Лицензионный ключ для активации функции Strain+.
18. Лицензионный ключ для активации функции SEE Stream.
19. Лицензионный ключ для активации функции стресс-эхо.
20. Лицензионный ключ для активации ветеринарных исследований.
21. Лицензионный ключ для активации функции ветеринарных маркеров тела.
22. Лицензионный ключ для активации функции SFVI.
23. Лицензионный ключ для активации функции FAD.
24. Лицензионный ключ для активации функции VSI.
25. Лицензионный ключ для активации функции Smooth Cut.
26. Лицензионный ключ для активации функции Auto Biometry.
27. Лицензионный ключ для активации функции Цветного панорамного сканирования.
28. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT.
29. Лицензионный ключ для активации функции E-Strain.
30. Лицензионный ключ для активации функции Smart 4D.
31. Встраиваемое в консоль зарядное устройство для батареи (Battery Assist).
32. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast.
33. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue.
34. Лицензионный ключ для активации функции 2D Follicle.
35. Лицензионный ключ для активации функции Labor Assist.
36. Устройство для расширения емкости хранения данных (1 ТБ).
37. Подогреватель геля.
38. Лоток принтера.
39. Трехпортовый коннектор.
40. Трехпортовый коннектор (с разъемом для постоянно-волнового датчика).
41. Четырехпортовый коннектор.
42. Четырехпортовый коннектор (с разъемом для постоянно-волнового датчика).
43. Дополнительная батарея.
44. Переключатель ножной.
45. Флэш-накопитель данных.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Производитель
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8227
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 12.07.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_