РЗН 2019/8140
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8140
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.02.2019 № РЗН 2019/8140
На медицинское изделие
Аптечка для оказания первой помощи работникам - "Мицар" по ТУ 9398-169-50117782-2016в составе:
1. Жгут кровоостанавливающий - 1 шт., варианты исполнения:
1.1. Жгут кровоостанавливающий "ФЭСТ" одноразовый по ТУ 9398-077-10973749-2008, производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, РУ № ФСР 2008/03126.
1.2. Жгут кровоостанавливающий с дозированной компрессией по ТУ 2545-008-26528997-10, производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/07432.
1.3. Жгут кровоостанавливающий резиновый Эсмарха для применения в стационарных условиях по ТУ 9398-002-00149535-20117, производства ООО «Объединение Альфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00032.
1.4. Жгут кровоостанавливающий резиновый рифленый с застежкой в виде петли "Альфа" по ТУ 9398-041-00149535-2006, производства ООО «Объединение Альфапластик», Россия, РУ № ФСР 2012/13201.
2. Бинт марлевый медицинский нестерильный 5 м х 5 см по ГОСТ 1172-93 - 1 шт., варианты исполнения:
2.1. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ № ФСР 2011/12070.
2.2. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «Медкомпресс+», Россия, РУ № ФСР 2011/09902.
2.3. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства АО «КПТФ», Россия, РУ № ФСР 2010/07468.
2.4. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2555.
2.5. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2557.
3. Бинт марлевый медицинский нестерильный 5 м х 10 см по ГОСТ 1172-93 - 1 шт., варианты исполнения:
3.1. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ № ФСР 2011/12070.
3.2. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «Медкомпресс+», Россия, РУ № ФСР 2011/09902.
3.3. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства АО «КПТФ», Россия, РУ № ФСР 2010/07468.
3.4. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2555.
3.5. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2557.
4. Бинт марлевый медицинский нестерильный 7 м х 14 см по ГОСТ 1172-93 - 1 шт., варианты исполнения:
4.1. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ № ФСР 2011/12070.
4.2. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «Медкомпресс+», Россия, РУ № ФСР 2011/09902.
4.3. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства АО «КПТФ», Россия, РУ № ФСР 2010/07468.
4.4. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2555.
4.5. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2557.
5. Бинт марлевый медицинский стерильный 5 м х 7 см по ГОСТ 1172-93 - 1 шт., варианты исполнения:
5.1. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ № ФСР 2011/12070.
5.2. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «Медкомпресс+», Россия, РУ № ФСР 2011/09902.
5.3. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия, РУ № ФСР 2010/08341.
5.4. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства АО «КПТФ», Россия, РУ № ФСР 2010/07468.
5.5. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2552.
5.6. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2558.
6. Бинт марлевый медицинский стерильный 5 м х 10 см по ГОСТ 1172-93 - 2 шт., варианты исполнения:
6.1. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ № ФСР 2011/12070.
6.2. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «Медкомпресс+», Россия, РУ № ФСР 2011/09902.
6.3. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия, РУ № ФСР 2010/08341.
6.4. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства АО «КПТФ», Россия, РУ № ФСР 2010/07468.
6.5. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2552.
6.6. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2558.
7. Бинт марлевый медицинский стерильный 7 м х 14 см по ГОСТ 1172-93 - 2 шт., варианты исполнения:
7.1. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ № ФСР 2011/12070.
7.2. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «Медкомпресс+», Россия, РУ № ФСР 2011/09902.
7.3. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия, РУ № ФСР 2010/08341.
7.4. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства АО «КПТФ», Россия, РУ № ФСР 2010/07468.
7.5. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2552.
7.6. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2558.
8. Пакет перевязочный медицинский индивидуальный стерильный с герметичной оболочкой или пакет перевязочный обыкновенный - 1 шт., варианты исполнения:
8.1. Пакет перевязочный медицинский стерильный по ГОСТ 1179-93, производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия, РУ № ФСР 2008/03791.
8.2. Пакет перевязочный медицинский стерильный по ГОСТ 1179-93, ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия, РУ № ФСР 2010/07445.
8.3. Пакет перевязочный медицинский стерильный по ГОСТ 1179-93, ООО ПКФ «Пионер», Россия, РУ № РЗН 2014/1656.
8.4. Пакет перевязочный медицинский индивидуальный стерильный по ГОСТ 1179-93, производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, РУ № ФСР 2009/05126.
8.5. Пакет перевязочный медицинский первой помощи с одной подушечкой стерильный по ГОСТ 1179-93, производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, РУ № ФСР 2010/07564.
9. Салфетки марлевые медицинские стерильные, не менее 16 х 14 см, № 10 - 1 уп., варианты исполнения:
9.1. Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2553.
9.2. Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, АО «КТПФ», Россия, РУ № ФСР 2010/07469.
9.3. Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ № ФСР 2011/12069.
9.4. Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО «НЬЮФАРМ» Россия, РУ № ФСР 2011/11141.
9.5. Салфетки марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-006-10715071-2014, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2554.
10. Лейкопластырь бактерицидный, не менее 4 х 10 см - 2 шт., варианты исполнения:
10.1. Лейкопластырь бактерицидный/перевязочный в отдельных упаковках, производства ООО «АНГЛИЙСКО-УКРАИНСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ САРЕПТА-МЕДИПЛАСТ», Украина, РУ № ФСЗ 2010/06666.
10.2. Лейкопластырь LEIKO бактерицидный, производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2008/01495.
10.3. Лейкопластырь медицинский бактерицидный "Импекс-Мед", производства «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2009/03549.
10.4. Лейкопластырь бактерицидный, производства «Фарм Лайн Лимитед», Великобритания, РУ № ФСЗ 2008/01958.
10.5. Бактерицидный лейкопластырь Верофарм по ТУ 9393-017-45961725-2010, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2008/03213.
10.6. Лейкопластырь медицинский бактерицидный по ТУ 9393-017-45961725-2010, производства ООО «ГАЛТЕЯФАРМ», Республика Беларусь, РУ № РЗН 2014/1599.
10.7. Лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, SFM-Strip, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/11252.
11. Лейкопластырь бактерицидный, не менее 1,9 см х 7,2 см - 10 шт., варианты исполнения:
11.1. Лейкопластырь бактерицидный/перевязочный в отдельных упаковках, производства ООО «АНГЛИЙСКО-УКРАИНСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ САРЕПТА-МЕДИПЛАСТ», Украина, РУ № ФСЗ 2010/06666.
11.2. Лейкопластырь LEIKO бактерицидный, производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2008/01495.
11.3. Лейкопластырь медицинский бактерицидный "Импекс-Мед", производства «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2009/03549.
11.4. Лейкопластырь бактерицидный, производства «Фарм Лайн Лимитед», Великобритания, РУ № ФСЗ 2008/01958.
11.5. Бактерицидный лейкопластырь Верофарм по ТУ 9393-017-45961725-2010, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2008/03213.
11.6. Лейкопластырь медицинский бактерицидный по ТУ BY 390287860.001-2006, производства ООО «ГАЛТЕЯФАРМ», Республика Беларусь, РУ № РЗН 2014/1599.
11.7. Лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, SFM-Strip, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия,
РУ № ФСЗ 2011/11252.
12. Лейкопластырь рулонный, не менее 1 см х 250 см - 1 шт., варианты исполнения:
12.1. Лейкопластырь LEIKO фиксирующий медицинский, производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд., КНР, РУ № ФСЗ 2008/01442.
12.2. Лейкопластырь медицинский фиксирующий катушечный на тканевой, нетканой и полимерной основе "Импекс-Мед", производства «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2008/02807.
12.3. Лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой, нетканой, тканевой основах, производства «Фарм Лайн Лимитед», Великобритания, РУ № ФСЗ 2008/01959.
12.4. Лейкопластырь Верофарм по ТУ 9393-015-45961725-2009, производства
АО «ВЕРОФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2009/05363.
12.5. Пластырь медицинский фиксирующий, производства «ВАЙСИНЬ Медикал Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07988.
12.6. Лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, SFM-Strip, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия,
РУ № ФСЗ 2011/11252.
13. Устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-Устройство-Рот» или карманная маска для искусственной вентиляции легких «Рот-маска» - 1 шт., варианты исполнения:
13.1. Устройство-маска полиэтиленовая с обратным клапаном для искусственной вентиляции легких разового использования "Рот-Устройство-Рот"-"ФЭСТ" по ТУ 9393-009-10973749-2002, производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, РУ № ФСР 2007/00679.
13.2. Устройство-маска полиэтиленовая для искусственной вентиляции легких разового использования "Рот-Устройство-Рот"-"ФЭСТ" по ТУ 9393-158-10973749-2015, производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, РУ № РЗН 2016/3806.
13.3. Устройство полимерное с односторонним воздушным клапаном одноразовое для проведения искусственного дыхания "Рот-Устройство-Рот" на догоспитальном этапе оказания экстренной помощи Р-У-Р-"АППОЛО" по ТУ 9398-016-42965160-2004, производства "ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «АППОЛО», Россия,
РУ № ФСР 2008/03530.
14. Ножницы для разрезания повязок по Листеру - 1 шт., варианты исполнения:
14.1. Ножницы для разрезания повязок по Листеру, производства
ОАО «МИЗ им. Горького», Россия, РУ № ФСР 2010/07370.
14.2. Ножницы для разрезания повязок по Листеру, производства
«СУРЖДИВЕЛЛ», Пакистан, РУ № ФСЗ 2008/02888.
14.3. Ножницы для разрезания повязок по Листеру, производства
«Сурджикон ЛТД.», Пакистан, РУ № РЗН 2015/3121.
14.4. Ножницы для разрезания повязок по Листеру, производства
«Орто Селект ГмбХ» («Орто Селект, Имплант Технолоджи ГмбХ»), Германия,
РУ № ФСЗ 2010/07112.
14.5. Ножницы для разрезания повязок по Листеру, производства
«Линватек Корпорэйшн», США, РУ № ФСЗ 2010/07104.
14.6. Ножницы для разрезания повязок по Листеру, производства
«Эс-Джи-Эс Экспорт Интернешнл», Пакистан, РУ № ФСЗ 2012/12352.
14.7. Ножницы для разрезания повязок по Листеру, производства
«ЦИЛИТА ЛТД.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2008/02700.
15. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные спиртовые, не менее 12,5 х 11,0 см - 5 шт., варианты исполнения:
15.1. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К. Асептика", спиртовые по ТУ 9393-001-51276525-00, производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР2009/05438.
15.2. Салфетки спиртовые APEXMED, производства «Тайчжоу Канлин Хеалс Протекши Продактс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/05782.
15.3. Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные
по ТУ 9398-002-68845281-2013, производства ООО «Фармэль», Россия,
РУ № РЗН 2014/1695.
16. Перчатки медицинские нестерильные, смотровые, размер не менее М - 2 пары, варианты исполнения:
16.1. Перчатки смотровые латексные нестерильные опудренные и неопудренные, производства «Тан Син Лиан Индастриз Сдн., Бхд.», Малайзия,
РУ № ФСЗ 2010/06671.
16.2. Перчатки диагностические медицинские SF-Gloves, производства
«СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07717.
16.3. Перчатки одноразовые медицинские диагностические (смотровые) нестерильные "Basic", производства «Теранг Нуса Сдн., Бхд.», Малайзия,
РУ № РЗН 2013/1071.
16.4. Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, производства «Топ Глав Сдн., Бхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2009/05130.
16.5. Перчатки медицинские нестерильные, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07368.
16.6. Перчатки диагностические MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков (нитрил, винил, полихлороплен, полиизопрен), нестерильные, производства «Меркатор Медикал Лтд.», Таиланд,
РУ № ФСЗ 2012/13339.
16.7. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" нестерильные, производства «ТГ МЕДИКАЛ Сдн., Бхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2012/12488.
16.8. Перчатки медицинские смотровые и хирургические нестерильные (опудренные и неопудренные), производства «Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/13220.
17. Маска медицинская нестерильная 3-слойная из нетканого материала с резинками или с завязками - 2 шт., варианты исполнения:
17.1. Маска медицинская из нетканого материала "СпецМедЗащита" по ТУ 9398-001-64015714-2010, производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», Россия, РУ № ФСР 2010/07908.
17.2. Маска медицинская одноразовая, производства Маска медицинская одноразовая, производства «Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Лтд.», Китай,
РУ № ФСЗ 2008/02100.
17.3. Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «Маска», Россия, РУ № ФСР 2010/08512.
17.4. Маска медицинская нестерильная из нетканого материала, производства «Сяньтао Фуюань Иляо Баозяньпинь Юсянь Гунсы», КНР, РУ № ФСЗ 2009/03795.
17.5. Маска медицинская нестерильная из нетканого материала по ТУ 9398-001-65578626-2010, производства ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673.
17.6. Маска медицинская нестерильная из нетканого материала, производства
«АС ФОРАНС ЭЭСТИ», Эстонская республика, РУ № ФСЗ 2010/08588.
17.7. Маска медицинская нестерильная из нетканого материала по ТУ 9398-007-38957094-2012, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия,
РУ № РЗН 2013/823.
18. Покрывало спасательное изотермическое, не менее 160 х 210 см - 1 шт., варианты исполнения:
18.1. Покрывало спасательное от перегревания или переохлаждения пострадавших по ТУ 9398-001-74050508-2005, производства ООО «ШАНС», Россия,
РУ № ФСР 2010/06812.
18.2. Покрывало спасательное изотермическое по ТУ 9398-014-26528997-2011, производства ООО «Мирал», Россия, РУ № ФСР 2011/11915.
18.3. Покрывало спасательное для пострадавших от перегревания или переохлаждения, для комплектации аптечек первой медицинской помощи (Rettungsdecke), производства «Лайна-Верке ГмбХ», Германия,
РУ № ФСЗ 2011/08867.
18.4. Покрывало спасательное "Защита" для предохранения от переохлаждения или перегрева по ТУ 9398-001-27955879-2014, производства ЗАО «ВИБА», Россия,
РУ РЗН 2015/3146.
19. Английские булавки стальные со спиралью не менее 38 мм - 3 шт.
20. Рекомендации с пиктограммами по использованию изделий медицинского назначения аптечки для оказания первой помощи работникам - 1 шт.
21. Футляр - 1 шт.
22. Блокнот отрывной для записей формат не менее А7 - 1 шт.
23. Авторучка - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Мицар"
Место производства медицинского изделия
156025, Россия, г. Кострома, Рабочий пр-кт, д. 7, НП №1
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8140
Вид медицинского изделия:
279940
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.170
медицинского изделия: 21.20.24.170
Приказом Росздравнадзора от 21.02.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_