РЗН 2019/8140

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8140
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.02.2019 № РЗН 2019/8140
На медицинское изделие
Аптечка для оказания первой помощи работникам - "Мицар" по ТУ 9398-169-50117782-2016в составе: 1. Жгут кровоостанавливающий - 1 шт., варианты исполнения: 1.1. Жгут кровоостанавливающий "ФЭСТ" одноразовый по ТУ 9398-077-10973749-2008, производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, РУ № ФСР 2008/03126. 1.2. Жгут кровоостанавливающий с дозированной компрессией по ТУ 2545-008-26528997-10, производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/07432. 1.3. Жгут кровоостанавливающий резиновый Эсмарха для применения в стационарных условиях по ТУ 9398-002-00149535-20117, производства ООО «Объединение Альфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00032. 1.4. Жгут кровоостанавливающий резиновый рифленый с застежкой в виде петли "Альфа" по ТУ 9398-041-00149535-2006, производства ООО «Объединение Альфапластик», Россия, РУ № ФСР 2012/13201. 2. Бинт марлевый медицинский нестерильный 5 м х 5 см по ГОСТ 1172-93 - 1 шт., варианты исполнения: 2.1. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ № ФСР 2011/12070. 2.2. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «Медкомпресс+», Россия, РУ № ФСР 2011/09902. 2.3. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства АО «КПТФ», Россия, РУ № ФСР 2010/07468. 2.4. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2555. 2.5. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2557. 3. Бинт марлевый медицинский нестерильный 5 м х 10 см по ГОСТ 1172-93 - 1 шт., варианты исполнения: 3.1. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ № ФСР 2011/12070. 3.2. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «Медкомпресс+», Россия, РУ № ФСР 2011/09902. 3.3. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства АО «КПТФ», Россия, РУ № ФСР 2010/07468. 3.4. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2555. 3.5. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2557. 4. Бинт марлевый медицинский нестерильный 7 м х 14 см по ГОСТ 1172-93 - 1 шт., варианты исполнения: 4.1. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ № ФСР 2011/12070. 4.2. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «Медкомпресс+», Россия, РУ № ФСР 2011/09902. 4.3. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства АО «КПТФ», Россия, РУ № ФСР 2010/07468. 4.4. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2555. 4.5. Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2557. 5. Бинт марлевый медицинский стерильный 5 м х 7 см по ГОСТ 1172-93 - 1 шт., варианты исполнения: 5.1. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ № ФСР 2011/12070. 5.2. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «Медкомпресс+», Россия, РУ № ФСР 2011/09902. 5.3. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия, РУ № ФСР 2010/08341. 5.4. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства АО «КПТФ», Россия, РУ № ФСР 2010/07468. 5.5. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2552. 5.6. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2558. 6. Бинт марлевый медицинский стерильный 5 м х 10 см по ГОСТ 1172-93 - 2 шт., варианты исполнения: 6.1. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ № ФСР 2011/12070. 6.2. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «Медкомпресс+», Россия, РУ № ФСР 2011/09902. 6.3. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия, РУ № ФСР 2010/08341. 6.4. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства АО «КПТФ», Россия, РУ № ФСР 2010/07468. 6.5. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2552. 6.6. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2558. 7. Бинт марлевый медицинский стерильный 7 м х 14 см по ГОСТ 1172-93 - 2 шт., варианты исполнения: 7.1. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ № ФСР 2011/12070. 7.2. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «Медкомпресс+», Россия, РУ № ФСР 2011/09902. 7.3. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия, РУ № ФСР 2010/08341. 7.4. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства АО «КПТФ», Россия, РУ № ФСР 2010/07468. 7.5. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2552. 7.6. Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2558. 8. Пакет перевязочный медицинский индивидуальный стерильный с герметичной оболочкой или пакет перевязочный обыкновенный - 1 шт., варианты исполнения: 8.1. Пакет перевязочный медицинский стерильный по ГОСТ 1179-93, производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия, РУ № ФСР 2008/03791. 8.2. Пакет перевязочный медицинский стерильный по ГОСТ 1179-93, ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия, РУ № ФСР 2010/07445. 8.3. Пакет перевязочный медицинский стерильный по ГОСТ 1179-93, ООО ПКФ «Пионер», Россия, РУ № РЗН 2014/1656. 8.4. Пакет перевязочный медицинский индивидуальный стерильный по ГОСТ 1179-93, производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, РУ № ФСР 2009/05126. 8.5. Пакет перевязочный медицинский первой помощи с одной подушечкой стерильный по ГОСТ 1179-93, производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, РУ № ФСР 2010/07564. 9. Салфетки марлевые медицинские стерильные, не менее 16 х 14 см, № 10 - 1 уп., варианты исполнения: 9.1. Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2553. 9.2. Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, АО «КТПФ», Россия, РУ № ФСР 2010/07469. 9.3. Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ № ФСР 2011/12069. 9.4. Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО «НЬЮФАРМ» Россия, РУ № ФСР 2011/11141. 9.5. Салфетки марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-006-10715071-2014, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2554. 10. Лейкопластырь бактерицидный, не менее 4 х 10 см - 2 шт., варианты исполнения: 10.1. Лейкопластырь бактерицидный/перевязочный в отдельных упаковках, производства ООО «АНГЛИЙСКО-УКРАИНСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ САРЕПТА-МЕДИПЛАСТ», Украина, РУ № ФСЗ 2010/06666. 10.2. Лейкопластырь LEIKO бактерицидный, производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2008/01495. 10.3. Лейкопластырь медицинский бактерицидный "Импекс-Мед", производства «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2009/03549. 10.4. Лейкопластырь бактерицидный, производства «Фарм Лайн Лимитед», Великобритания, РУ № ФСЗ 2008/01958. 10.5. Бактерицидный лейкопластырь Верофарм по ТУ 9393-017-45961725-2010, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2008/03213. 10.6. Лейкопластырь медицинский бактерицидный по ТУ 9393-017-45961725-2010, производства ООО «ГАЛТЕЯФАРМ», Республика Беларусь, РУ № РЗН 2014/1599. 10.7. Лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, SFM-Strip, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/11252. 11. Лейкопластырь бактерицидный, не менее 1,9 см х 7,2 см - 10 шт., варианты исполнения: 11.1. Лейкопластырь бактерицидный/перевязочный в отдельных упаковках, производства ООО «АНГЛИЙСКО-УКРАИНСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ САРЕПТА-МЕДИПЛАСТ», Украина, РУ № ФСЗ 2010/06666. 11.2. Лейкопластырь LEIKO бактерицидный, производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2008/01495. 11.3. Лейкопластырь медицинский бактерицидный "Импекс-Мед", производства «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2009/03549. 11.4. Лейкопластырь бактерицидный, производства «Фарм Лайн Лимитед», Великобритания, РУ № ФСЗ 2008/01958. 11.5. Бактерицидный лейкопластырь Верофарм по ТУ 9393-017-45961725-2010, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2008/03213. 11.6. Лейкопластырь медицинский бактерицидный по ТУ BY 390287860.001-2006, производства ООО «ГАЛТЕЯФАРМ», Республика Беларусь, РУ № РЗН 2014/1599. 11.7. Лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, SFM-Strip, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/11252. 12. Лейкопластырь рулонный, не менее 1 см х 250 см - 1 шт., варианты исполнения: 12.1. Лейкопластырь LEIKO фиксирующий медицинский, производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд., КНР, РУ № ФСЗ 2008/01442. 12.2. Лейкопластырь медицинский фиксирующий катушечный на тканевой, нетканой и полимерной основе "Импекс-Мед", производства «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2008/02807. 12.3. Лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой, нетканой, тканевой основах, производства «Фарм Лайн Лимитед», Великобритания, РУ № ФСЗ 2008/01959. 12.4. Лейкопластырь Верофарм по ТУ 9393-015-45961725-2009, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2009/05363. 12.5. Пластырь медицинский фиксирующий, производства «ВАЙСИНЬ Медикал Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07988. 12.6. Лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, SFM-Strip, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/11252. 13. Устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-Устройство-Рот» или карманная маска для искусственной вентиляции легких «Рот-маска» - 1 шт., варианты исполнения: 13.1. Устройство-маска полиэтиленовая с обратным клапаном для искусственной вентиляции легких разового использования "Рот-Устройство-Рот"-"ФЭСТ" по ТУ 9393-009-10973749-2002, производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, РУ № ФСР 2007/00679. 13.2. Устройство-маска полиэтиленовая для искусственной вентиляции легких разового использования "Рот-Устройство-Рот"-"ФЭСТ" по ТУ 9393-158-10973749-2015, производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, РУ № РЗН 2016/3806. 13.3. Устройство полимерное с односторонним воздушным клапаном одноразовое для проведения искусственного дыхания "Рот-Устройство-Рот" на догоспитальном этапе оказания экстренной помощи Р-У-Р-"АППОЛО" по ТУ 9398-016-42965160-2004, производства "ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «АППОЛО», Россия, РУ № ФСР 2008/03530. 14. Ножницы для разрезания повязок по Листеру - 1 шт., варианты исполнения: 14.1. Ножницы для разрезания повязок по Листеру, производства ОАО «МИЗ им. Горького», Россия, РУ № ФСР 2010/07370. 14.2. Ножницы для разрезания повязок по Листеру, производства «СУРЖДИВЕЛЛ», Пакистан, РУ № ФСЗ 2008/02888. 14.3. Ножницы для разрезания повязок по Листеру, производства «Сурджикон ЛТД.», Пакистан, РУ № РЗН 2015/3121. 14.4. Ножницы для разрезания повязок по Листеру, производства «Орто Селект ГмбХ» («Орто Селект, Имплант Технолоджи ГмбХ»), Германия, РУ № ФСЗ 2010/07112. 14.5. Ножницы для разрезания повязок по Листеру, производства «Линватек Корпорэйшн», США, РУ № ФСЗ 2010/07104. 14.6. Ножницы для разрезания повязок по Листеру, производства «Эс-Джи-Эс Экспорт Интернешнл», Пакистан, РУ № ФСЗ 2012/12352. 14.7. Ножницы для разрезания повязок по Листеру, производства «ЦИЛИТА ЛТД.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2008/02700. 15. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные спиртовые, не менее 12,5 х 11,0 см - 5 шт., варианты исполнения: 15.1. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К. Асептика", спиртовые по ТУ 9393-001-51276525-00, производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР2009/05438. 15.2. Салфетки спиртовые APEXMED, производства «Тайчжоу Канлин Хеалс Протекши Продактс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/05782. 15.3. Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные по ТУ 9398-002-68845281-2013, производства ООО «Фармэль», Россия, РУ № РЗН 2014/1695. 16. Перчатки медицинские нестерильные, смотровые, размер не менее М - 2 пары, варианты исполнения: 16.1. Перчатки смотровые латексные нестерильные опудренные и неопудренные, производства «Тан Син Лиан Индастриз Сдн., Бхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/06671. 16.2. Перчатки диагностические медицинские SF-Gloves, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07717. 16.3. Перчатки одноразовые медицинские диагностические (смотровые) нестерильные "Basic", производства «Теранг Нуса Сдн., Бхд.», Малайзия, РУ № РЗН 2013/1071. 16.4. Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, производства «Топ Глав Сдн., Бхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2009/05130. 16.5. Перчатки медицинские нестерильные, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07368. 16.6. Перчатки диагностические MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков (нитрил, винил, полихлороплен, полиизопрен), нестерильные, производства «Меркатор Медикал Лтд.», Таиланд, РУ № ФСЗ 2012/13339. 16.7. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" нестерильные, производства «ТГ МЕДИКАЛ Сдн., Бхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2012/12488. 16.8. Перчатки медицинские смотровые и хирургические нестерильные (опудренные и неопудренные), производства «Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/13220. 17. Маска медицинская нестерильная 3-слойная из нетканого материала с резинками или с завязками - 2 шт., варианты исполнения: 17.1. Маска медицинская из нетканого материала "СпецМедЗащита" по ТУ 9398-001-64015714-2010, производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», Россия, РУ № ФСР 2010/07908. 17.2. Маска медицинская одноразовая, производства Маска медицинская одноразовая, производства «Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02100. 17.3. Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «Маска», Россия, РУ № ФСР 2010/08512. 17.4. Маска медицинская нестерильная из нетканого материала, производства «Сяньтао Фуюань Иляо Баозяньпинь Юсянь Гунсы», КНР, РУ № ФСЗ 2009/03795. 17.5. Маска медицинская нестерильная из нетканого материала по ТУ 9398-001-65578626-2010, производства ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673. 17.6. Маска медицинская нестерильная из нетканого материала, производства «АС ФОРАНС ЭЭСТИ», Эстонская республика, РУ № ФСЗ 2010/08588. 17.7. Маска медицинская нестерильная из нетканого материала по ТУ 9398-007-38957094-2012, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия, РУ № РЗН 2013/823. 18. Покрывало спасательное изотермическое, не менее 160 х 210 см - 1 шт., варианты исполнения: 18.1. Покрывало спасательное от перегревания или переохлаждения пострадавших по ТУ 9398-001-74050508-2005, производства ООО «ШАНС», Россия, РУ № ФСР 2010/06812. 18.2. Покрывало спасательное изотермическое по ТУ 9398-014-26528997-2011, производства ООО «Мирал», Россия, РУ № ФСР 2011/11915. 18.3. Покрывало спасательное для пострадавших от перегревания или переохлаждения, для комплектации аптечек первой медицинской помощи (Rettungsdecke), производства «Лайна-Верке ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/08867. 18.4. Покрывало спасательное "Защита" для предохранения от переохлаждения или перегрева по ТУ 9398-001-27955879-2014, производства ЗАО «ВИБА», Россия, РУ РЗН 2015/3146. 19. Английские булавки стальные со спиралью не менее 38 мм - 3 шт. 20. Рекомендации с пиктограммами по использованию изделий медицинского назначения аптечки для оказания первой помощи работникам - 1 шт. 21. Футляр - 1 шт. 22. Блокнот отрывной для записей формат не менее А7 - 1 шт. 23. Авторучка - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Мицар"
Место производства медицинского изделия
156025, Россия, г. Кострома, Рабочий пр-кт, д. 7, НП №1
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8140
Вид медицинского изделия: 279940
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.170
Приказом Росздравнадзора от 21.02.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_