РЗН 2019/9296
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9296
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.11.2019 № РЗН 2019/9296
На медицинское изделие
Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 110 TD и WM 120 TDварианты исполнения:
I. Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 120 TD, вариант исполнения: prisma VENT50, в составе:
1. Базовый блок prisma VENT50.
2. Увлажнитель prismaAQUA (при необходимости).
3. Дыхательная трубка 22 мм (при необходимости).
4. Сетевой кабель.
5. SD-карта.
6. Воздушный фильтр - 2 шт.
7. Пылевой фильтр - 12 шт.
8. Сумка транспортировочная prismaBAG advanced.
9. Дыхательная трубка 22 мм, автоклавируемая (при необходимости).
10. Нагреваемая дыхательная трубка prismaHYBERNITE 15 мм (при необходимости).
11. Тележка для prisma VENT (при необходимости).
12. Коммуникационный модуль prisma HUB (при необходимости).
13. Модуль prisma CHECK для регистрации SpO₂ (при необходимости).
14. Соединительный кабель SpO₂ (при необходимости).
15. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер S (при необходимости).
16. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер M (при необходимости).
17. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер L (при необходимости).
18. Набор для вентиляции через загубник, в комплекте: фиксатор для дыхательной трубки, дыхательная трубка 15 мм, загубник (при необходимости).
19. Дыхательная трубка 15 мм (при необходимости).
20. Загубник (при необходимости).
21. WILAsilent система выдоха (при необходимости).
22. SpO₂ модуль, в комплекте: соединительный кабель 1 м, датчик, размер M
(при необходимости).
23. Бактериальный фильтр Teleflex Iso-Gard (при необходимости).
24. Маска назальная JOYCEeasy, размер S (при необходимости).
25. Маска назальная JOYCEeasy, размер M (при необходимости).
26. Маска назальная JOYCEeasy, размер L (при необходимости).
27. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер S (при необходимости).
28. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер M (при необходимости).
29. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер L (при необходимости).
30. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face (при необходимости).
31. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, non-vented (при необходимости).
32. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер S (при необходимости).
33. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер M (при необходимости).
34. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер L (при необходимости).
35. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер S (при необходимости).
36. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер M (при необходимости).
37. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер L (при необходимости).
38. Головной фиксатор JOYCEeasy next FF, включая клипсы (при необходимости).
39. Головной фиксатор JOYCEone, включая клипсы (при необходимости).
40. Головной фиксатор WEINMANNstrap for JOYCEeasy family, включая клипсы
(при необходимости).
41. Мягкая насадка маски JOYCEone Full Face (при необходимости).
42. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер S (при необходимости).
43. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер M (при необходимости).
44. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер L (при необходимости).
45. Мягкая насадка маски SilkGel, размер S (при необходимости).
46. Мягкая насадка маски SilkGel, размер M (при необходимости).
47. Мягкая насадка маски SilkGel, размер L (при необходимости).
48. Мягкая насадка маски JOYCEone (при необходимости).
49. Подушечка налобного фиксатора one/easy/easy next FF (при необходимости).
50. Подушечка налобного фиксатора SilkGel (при необходимости).
51. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая (при необходимости).
52. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер M, одноразовая
(при необходимости).
53. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая (при необходимости).
54. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая - 10 шт.
(при необходимости).
55. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер M, одноразовая - 10 шт.
(при необходимости).
56. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая - 10 шт.
(при необходимости).
57. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер S, одноразовая - 10 шт. (при необходимости).
58. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер M, одноразовая - 10 шт. (при необходимости).
59. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер L, одноразовая - 10 шт. (при необходимости).
60. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер S, одноразовая - 10 шт. (при необходимости).
61. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер M, одноразовая -
10 шт. (при необходимости).
62. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер L, одноразовая - 10 шт. (при необходимости).
63. Аккумуляторная батарея (при необходимости).
64. Дыхательная трубка с одной линией с клапаном.
65. Соединитель для подачи O₂.
66. Инструкция.
II. Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 110 TD, вариант исполнения: prisma VENT40, в составе:
1. Базовый блок prisma VENT40.
2. Увлажнитель prismaAQUA (при необходимости).
3. Дыхательная трубка 22 мм.
4. Сетевой кабель.
5. SD-карта.
6. Воздушный фильтр - 2 шт.
7. Пылевой фильтр - 12 шт.
8. Сумка транспортировочная prismaBAG advanced.
9. Дыхательная трубка 22 мм, автоклавируемая (при необходимости).
10. Нагреваемая дыхательная трубка prismaHYBERNITE 15 мм (при необходимости).
11. Тележка для prisma VENT (при необходимости).
12. Коммуникационный модуль prisma HUB (при необходимости).
13. Модуль prisma CHECK для регистрации SpO₂ (при необходимости).
14. Соединительный кабель SpO₂ (при необходимости).
15. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер S (при необходимости).
16. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер M (при необходимости).
17. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер L (при необходимости).
18. Набор для вентиляции через загубник, в комплекте: фиксатор для дыхательной трубки, дыхательная трубка 15 мм, загубник (при необходимости).
19. Дыхательная трубка 15 мм (при необходимости).
20. Загубник (при необходимости).
21. WILAsilent система выдоха (при необходимости).
22. SpO₂ модуль, в комплекте: соединительный кабель 1 м, датчик, размер M
(при необходимости).
23. Бактериальный фильтр Teleflex Iso-Gard (при необходимости).
24. Маска назальная JOYCEeasy, размер S (при необходимости).
25. Маска назальная JOYCEeasy, размер M (при необходимости).
26. Маска назальная JOYCEeasy, размер L (при необходимости).
27. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер S (при необходимости).
28. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер M (при необходимости).
29. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер L (при необходимости).
30. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face (при необходимости).
31. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, non-vented (при необходимости).
32. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер S (при необходимости).
33. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер M (при необходимости).
34. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер L (при необходимости).
35. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер S (при необходимости).
36. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер M (при необходимости).
37. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер L (при необходимости).
38. Головной фиксатор JOYCEeasy next FF, включая клипсы (при необходимости).
39. Головной фиксатор JOYCEone, включая клипсы (при необходимости).
40. Головной фиксатор WEINMANNstrap for JOYCEeasy family, включая клипсы
(при необходимости).
41. Мягкая насадка маски JOYCEone Full Face (при необходимости).
42. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер S (при необходимости).
43. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер M (при необходимости).
44. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер L (при необходимости).
45. Мягкая насадка маски SilkGel, размер S (при необходимости).
46. Мягкая насадка маски SilkGel, размер M (при необходимости).
47. Мягкая насадка маски SilkGel, размер L (при необходимости).
48. Мягкая насадка маски JOYCEone (при необходимости).
49. Подушечка налобного фиксатора one/easy/easy next FF (при необходимости).
50. Подушечка налобного фиксатора SilkGel (при необходимости).
51. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая (при необходимости).
52. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер M, одноразовая
(при необходимости).
53. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая (при необходимости).
54. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая - 10 шт.
(при необходимости).
55. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер M, одноразовая - 10 шт.
(при необходимости).
56. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая - 10 шт.
(при необходимости).
57. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер S, одноразовая - 10 шт. (при необходимости).
58. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер M, одноразовая - 10 шт. (при необходимости).
59. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер L, одноразовая - 10 шт. (при необходимости).
60. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер S, одноразовая - 10 шт. (при необходимости).
61. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер M, одноразовая -
10 шт. (при необходимости).
62. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер L, одноразовая - 10 шт. (при необходимости).
63. Аккумуляторная батарея (при необходимости).
64. Соединитель для подачи O₂.
65. Инструкция.
III. Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 110 TD, вариант исполнения: prisma VENT30-C, в составе:
1. Базовый блок prisma VENT30-C.
2. Увлажнитель prismaAQUA (при необходимости).
3. Дыхательная трубка 22 мм.
4. Сетевой кабель.
5. SD-карта.
6. Воздушный фильтр - 2 шт.
7. Пылевой фильтр - 12 шт.
8. Сумка транспортировочная prismaBAG advanced.
9. Дыхательная трубка 22 мм, автоклавируемая (при необходимости).
10. Нагреваемая дыхательная трубка prismaHYBERNITE 15 мм (при необходимости).
11. Тележка для prisma VENT (при необходимости).
12. Коммуникационный модуль prisma HUB (при необходимости).
13. Модуль prisma CHECK для регистрации SpO₂ (при необходимости).
14. Соединительный кабель SpO₂ (при необходимости).
15. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер S (при необходимости).
16. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер M (при необходимости).
17. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер L (при необходимости).
18. Набор для вентиляции через загубник, в комплекте: фиксатор для дыхательной трубки, дыхательная трубка 15 мм, загубник (при необходимости).
19. Дыхательная трубка 15 мм (при необходимости).
20. Загубник (при необходимости).
21. SpO₂ модуль, в комплекте: соединительный кабель 1 м, датчик, размер M
(при необходимости).
22. Маска назальная JOYCEeasy, размер S (при необходимости).
23. Маска назальная JOYCEeasy, размер M (при необходимости).
24. Маска назальная JOYCEeasy, размер L (при необходимости).
25. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер S (при необходимости).
26. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер M (при необходимости).
27. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер L (при необходимости).
28. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face (при необходимости).
29. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, non-vented (при необходимости).
30. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер S (при необходимости).
31. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер M (при необходимости).
32. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер L (при необходимости).
33. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер S (при необходимости).
34. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер M (при необходимости).
35. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер L (при необходимости).
36. Аккумуляторная батарея (при необходимости).
37. Соединитель для подачи O₂.
38. Инструкция.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЛЕВЕНШТАЙН МЕДИКАЛ РУС"
Производитель
"Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9296
Вид медицинского изделия:
113890
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.121
медицинского изделия: 32.50.21.121
Приказом Росздравнадзора от 27.11.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_