РЗН 2019/9201
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9201
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.11.2019 № РЗН 2019/9201
На медицинское изделие
Набор реагентов для in vitro количественного определения вирусной нагрузки вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) Xpert HIV-1 Viral Load методом ПЦР в режиме реального времени1. Картриджи Xpert HIV-1 Viral Load со встроенными реакционными пробирками - 10 шт.
2. Одноразовые пипетки для переноса, 1 мл - 10 шт.
3. Компакт-диск - 1 штука, содержащий:
- инструкция по применению;
- файлы с описанием теста (ADF);
- инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РусЛТ"
Производитель
"Сефид АБ"
Место производства медицинского изделия
, Швеция, Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9201
Вид медицинского изделия:
106370
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 08.11.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_