РЗН 2019/9191

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9191
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.11.2019 № РЗН 2019/9191
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения ДНК возбудителей вульвовагинального кандидоза методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® VC" по ТУ 21.20.23-033-09286667-2018в составе: I. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2): Форма 1 в составе: 1. ПЦР-смесь VC5 - 0,01 мл × 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). 2. Буфер А - 0,96 мл × 1 пробирка. 3. ПКО STI - 1,0 мл × 1 пробирка. 4. ОКО - 1,0 мл × 1 пробирка. 5. Программное обеспечение «АмплиПрайм® VC ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе. Форма 2 в составе: 1. ПЦР-смесь VC5 - 0,96 мл × 1 пробирка. 2. Буфер А - 0,96 мл × 1 пробирка. 3. ПКО STI - 1,0 мл × 1 пробирка. 4. ОКО - 1,0 мл × 1 пробирка. 5. Программное обеспечение «АмплиПрайм® VC ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе. II. Инструкция по применению набора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/. III. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. IV. Вкладыш к набору в бумажном виде. V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/. VI. Руководство оператора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НекстБио"
Место производства медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9191
Вид медицинского изделия: 199260
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.11.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_