РЗН 2019/9191
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9191
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.11.2019 № РЗН 2019/9191
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения ДНК возбудителей вульвовагинального кандидоза методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® VC" по ТУ 21.20.23-033-09286667-2018в составе:
I. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2):
Форма 1 в составе:
1. ПЦР-смесь VC5 - 0,01 мл × 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).
2. Буфер А - 0,96 мл × 1 пробирка.
3. ПКО STI - 1,0 мл × 1 пробирка.
4. ОКО - 1,0 мл × 1 пробирка.
5. Программное обеспечение «АмплиПрайм® VC ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе.
Форма 2 в составе:
1. ПЦР-смесь VC5 - 0,96 мл × 1 пробирка.
2. Буфер А - 0,96 мл × 1 пробирка.
3. ПКО STI - 1,0 мл × 1 пробирка.
4. ОКО - 1,0 мл × 1 пробирка.
5. Программное обеспечение «АмплиПрайм® VC ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе.
II. Инструкция по применению набора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
III. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
IV. Вкладыш к набору в бумажном виде.
V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/.
VI. Руководство оператора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НекстБио"
Место производства медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9191
Вид медицинского изделия:
199260
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.11.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_