РЗН 2019/8664
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8664
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
209270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209270
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга "Cios Spin" с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур "Cios Spin" с принадлежностямиI. Базовый состав:
1. С-образная дуга, в составе:
1.1 Мобильный штатив с С-дугой и блоком электроники.
1.2 Трубка рентгеновская с встроенным коллиматором.
1.3. Блок управления.
1.4. Ручной переключатель.
1.5. Детектор плоский CMOS с антирассеивающей решеткой, размер 30 см х 30 см.
1.6 Генератор высокочастотный, варианты исполнения:
1.6.1 генератор высокочастотный номинальной мощностью 12 кВт (c пиковой мощностью 15 кВт)
или
1.6.2 генератор высокочастотный номинальной мощностью 25 кВт
или
1.6.3 генератор высокочастотный номинальной мощностью 25 кВт с модулем накопления энергии.
1.7. Камера для измерения дозы излучения.
1.8. Лазерные устройства в составе:
1.8.1. Моноблочный лазерный оптический центратор детектора (при необходимости), варианты исполнения:
1.8.1.1. красный цвет лазера;
1.8.1.2. зеленый цвет лазера.
1.8.2. Интегрированный лазерный оптический центратор детектора(при необходимости), варианты исполнения:
1.8.2.1. красный цвет лазера;
1.8.2.2. зеленый цвет лазера.
1.8.3. Лазерный указатель горизонтального уровня (при необходимости), варианты исполнения:
1.8.3.1. красный цвет лазера;
1.8.3.2. зеленый цвет лазера.
2. Мониторная стойка, варианты исполнения:
2.1. Мониторная стойка Flex, в составе:
2.1.1. Цветные TFT-мониторы, варианты исполнения:
2.1.1.1. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости
или
2.1.1.2. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости премиум класса;
2.1.2. Мышь;
2.1.3. Штатив стойки Flex;
2.1.4. Панель управления сенсорная;
2.1.5. Устройство записи СD/DVD ? дисков;
2.1.6. Источник бесперебойного питания.
или
2.2. Мониторная стойка Flex Plus, в составе:
2.2.1. Цветные TFT-мониторы, варианты исполнения:
2.2.1.1. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости
или
2.2.1.2. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости премиум класса;
2.2.2. Панель управления сенсорная;
2.2.3. Мышь;
2.2.4. Штатив стойки Flex Plus;
2.2.5. Устройство записи СD/DVD - дисков;
2.2.6. Источник бесперебойного питания.
3. Ножной переключатель стандартный (при необходимости).
4. Кабель электропитания с заземлением.
5. Эксплуатационная документация на бумажном или электронном носителе:
5.1. Руководство пользователя;
5.2. Руководство пользователя - Важная дополнительная информация VA30K;
5.3. Руководство администратора;
5.4. Порядок действий в аварийной ситуации;
5.5. Приложение к Руководству пользователя для России.
II. Принадлежности:
1. Активная система охлаждения для высокочастотного генератора номинальной мощностью 12 кВт (с пиковой мощностью 15 кВт).
2. Ножной переключатель многофункциональный.
3. Ножной переключатель многофункциональный, беспроводной.
4. Акустическая система EMotion, в составе:
4.1. разъем для кабелей;
4.2. микрофон.
5. Диспетчер видеоизображений SмartView - HD Video Мanager.
6. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы А и В).
7. Сетевой видеокабель с адаптером электропитания для разветвителя видеосигнала.
8. Программный режим для отправки DICOM Send.
9. Программный режим для печати DICOM Print.
10. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve.
11. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS.
12. Программный режим Cios OpenApps для удаленного доступа к базе данных приложений.
13. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему Navilink 2D.
14. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
15. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road.
16. Программный режим для дополнительных режимов SUB/Road расширенной функциональности.
17. Программный режим для рисования линий на изображении.
18. Программный режим количественного представления стеноза.
19. Программный режим для цифровой импульсной рентгеноскопии Digital Cine Mode (КИНО-съемка).
20. Программный режим Target Pointer.
21. Программный режим для записи рентгеноскопических изображений в формате MPEG4 на CD/DVD.
22. Программный режим электронной блокировки излучения.
23. Программный режим защиты данных HIPАA.
24. Программный режим для получения КТ-подобных изображений Retina 3D.
25. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему Navilink 3D.
26. Программный режим 3D измерений: углы и расстояния.
27. Программный режим снижения артефактов от металла.
28. Программный режим для автоматического обнаружения и отображения ортопедических винтов Screw Scout.
29. Принтер для вывода изображений UP-971AD.
30. Принтер для вывода изображений UP-991AD.
31. Принтер для вывода изображений UP-D898MD.
32. Инсталляционный набор для принтера:
32.1. кабель подключения питания;
32.2. кабель USB.
33. Пульт дистанционного управления.
34. Фиксатор пульта дистанционного управления на рельсе стола.
35. Тележка мобильная для пульта дистанционного управления.
36. Интерфейс подключения к беспроводной локальной сети WLAN
37. Разъем для инжектора контрастного вещества (интерфейс инжектора).
38. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус-кожа.
39. Кабель заземляющий.
40. Калибровочный фантом 3D.
41. Программный режим подключения к беспроводной локальной сети (WLAN).
РЗН 2019/8664
28.12.2024
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.112
209270
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга "Cios Spin" с принадлежностямиI. Состав
1. С-образная дуга с двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом, плоским детектором, блоком управления и ручным переключателем.
2. Высокочастотный генератор, варианты исполнения:
- мощностью 12 кВт (пиковая мощность 15 кВт);
- мощностью 25 кВт;
- мощностью 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU).
3. Дополнительная активная система охлаждения для генератора 12 кВт (при необходимости).
4. Лазерный оптический центратор, варианты исполнения:
- Красный цвет;
- Зеленый цвет.
5. Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением.
6. Инструкция по эксплуатации на русском языке.
7. Дозиметр KerмaX plus 120-130 CAN.
8. Мониторная стойка в составе:
8.1. Мониторы высококонтрастные ? 2 шт., варианты исполнения:
- черно-белые мониторы;
- цветные мониторы.
8.2. Штатив мониторов, варианты исполнения:
- стойка дисплея Flex;
- стойка дисплея Flex Plus.
8.3. Сенсорная панель управления;
8.4. Мышь;
8.5. USB-порт;
8.6. Пишущий CD/DVD дисковод.
9. Мониторы для стойки ? 2 шт., варианты исполнения:
- стандартный;
- высокой яркости.
10. Педальный переключатель, варианты исполнения:
- стандартный;
- беспроводной;
- расширенной функциональности.
II. Принадлежности:
1. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы А и В).
2. Диспетчер изображений SмАrtView - HD VideoМАnager.
3. Кабели для присоединения диспетчера изображений к операционным мониторам.
4. Программный режим для отправки DICOM Send.
5. Программный режим для печати DICOM Print.
6. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve.
7. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS.
8. Программный режим DICOM Advanced.
9. Программный режим Comfort PLUS.
10. Программный режим Vascular Premium PLUS.
11. Программный режим Cios OpenApps для удаленного доступа к базе данных приложений.
12. Программный режим Navilink 2D для передачи изображений в навигационную систему.
13. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
14. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road.
15. Программный режим для дополнительных режимов SUB/Road расширенной функциональности.
16. Программный режим для рисования линий на мониторе.
17. Программный режим количественного представления стеноза.
18. Программный режим для цифровой импульсной рентгеноскопии для сосудов сердца.
19. Программный режим расчета и навигации вспомогательного инструмента.
20. Программный режим для записи рентгеноскопических изображений в формате MPEG4 на CD/DVD.
21. Программный режим электронной блокировки излучения.
22. Программный режим защиты данных HIPPA.
23. Программный режим Retina 3D для получения КТ подобных изображений.
24. Программный режим Navilink 3D для передачи изображений в навигационную систему.
25. Программный режим 3D измерений: углы и расстояния.
26. Программный режим снижения артефактов от металла.
27. Программный режим Screw Scout для автоматического обнаружения и отображения ортопедических винтов.
28. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку.
29. Инсталляционный набор для принтера:
- кабель подключения;
- кабель USB.
30. Пульт дистанционного управления.
31. Фиксатор пульта дистанционного управления на рельсе стола.
32. Мобильная тележка для пульта дистанционного управления.
33. Держатель для пульта дистанционного управления.
34. Программный режим подключения к беспроводной локальной сети (WLAN).
35. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус-кожа.
36. Интерфейс инжектора.
37. Акустическая система EMotion, в составе:
- разъем для кабелей;
- микрофон.
РЗН 2019/8664
27.02.2020
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
209270
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)