РЗН 2019/8045
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8045
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
286100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286100
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000 и Cobas 8000 (Elecsys Anti-HBc II Elecsys and cobas e analyzers), вари
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/AHBC 2)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/AHBC 2), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Флакон с реагентом R0, объем 5 мл - 1 шт.
3. Калибратор 1 (AHBC 2 Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт.
4. Калибратор 2 (AHBC 2 Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/AHBC 2), вариант исполнения на 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Флакон с реагентом R0, объем 5 мл - 1 шт.
3. Калибратор 1(AHBC 2 Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт.
4. Калибратор 2(AHBC 2 Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
III. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/ AHBC 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): R0 - 1 шт.
3. Калибратор 1 (AHBC 2 Cal1), флакон, объем 1 мл - 1 шт.
4. Калибратор 2(AHBC 2 Cal2), флакон, объем 1 мл - 1 шт.
5. Этикетка для флакона - 8 шт.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2019/8045
11.05.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
286100
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)