РЗН 2018/7908
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7908
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.08.2020 № РЗН 2018/7908
На медицинское изделие
Наборы для обработки костной ткани путем сверления и рассечения по ТУ 32.50.13-002-76149265-2017варианты исполнения:
I. Набор Дрель для обработки костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.01.000.00 СБ, Тип 1, в составе:
1. Силовой привод дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.001.00 СБ.
2. Патрон для дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.002.00 СБ.
3. Ключ для патрона дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.003.00 СБ.
4. Защитник для аккумулятора, Тип 1, ОИ 02.01.000.01.
5. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.01.004.00 СБ, производства Bojin, КНР.
6. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ, производства Bojin, КНР.
7. Аккумуляторная батарея, Тип 1, ОИ 02.01.006.00 СБ, производства Bojin, КНР.
8. Руководство по эксплуатации ОИ 02.01.000.00 ЭД.
II. Набор Пила осцилляторная для рассечения костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.02.000.00 СБ, Тип 1, в составе:
1. Силовой привод пилы осцилляторной для рассечения костных тканей аккумуляторной ОИ02.02.001.00 СБ.
2. Защитник для аккумулятора, Тип 2, ОИ 02.02.000.01.
3. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.01.004.00 СБ, производства Bojin, КНР.
4. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 2, ОИ 02.02.002.00 СБ, производства Bojin, КНР.
5. Аккумуляторная батарея, Тип 2, ОИ 02.02.003.00 СБ, производства Bojin, КНР.
6. Руководство по эксплуатации ОИ 02.02.000.00 ЭД.
III. Набор Дрель для обработки костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.03.000.00 СБ, Тип 2, в составе:
1. Силовой привод дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.03.001.00 СБ.
2. Патрон для дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.002.00 СБ.
3. Ключ для патрона дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.003.00 СБ.
4. Защитник для аккумулятора, Тип 3, ОИ 02.03.000.01.
5. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.03.002.00 СБ, производства Bojin, КНР.
6. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ, производства Bojin, КНР.
7. Аккумуляторная батарея, Тип 3, ОИ 02.03.003.00 СБ, производства Bojin, КНР.
8. Руководство по эксплуатации ОИ 02.03.000.00 ЭД.
IV. Набор Пила осцилляторная для рассечения костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.04.000.00 СБ, Тип 2, в составе:
1. Силовой привод пилы осцилляторной для рассечения костных тканей аккумуляторной ОИ 02.04.001.00 СБ.
2. Защитник для аккумулятора, Тип 1, ОИ 02.01.000.01.
3. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.03.002.00 СБ, производства Bojin, КНР.
4. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ, производства Bojin, КНР.
5. Аккумуляторная батарея, Тип 1, ОИ 02.01.006.00 СБ, производства Bojin, КНР.
6. Руководство по эксплуатации ОИ 02.04.000.00 ЭД.
V. Набор Дрель для обработки костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.05.000.00 СБ, Тип 3, в составе:
1. Силовой привод дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.05.001.00 СБ.
2. Патрон для дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.002.00 СБ.
3. Ключ для патрона дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.003.00 СБ.
4. Защитник для аккумулятора, Тип 3, ОИ 02.03.000.01.
5. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.03.002.00 СБ, производства Bojin, КНР.
6. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ, производства Bojin, КНР.
7. Аккумуляторная батарея, Тип 3, ОИ 02.03.003.00 СБ, производства Bojin, КНР.
8. Руководство по эксплуатации ОИ 02.05.000.00 ЭД.
VI. Набор Дрель для обработки костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.06.000.00 СБ, Тип 4, в составе:
1. Силовой привод дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.06.001.00 СБ
2. Патрон для дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.002.00 СБ.
3. Ключ для патрона дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.003.00 СБ.
4. Защитник для аккумулятора, Тип 2, ОИ 02.02.000.01.
5. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.01.004.00 СБ, производства Bojin, КНР.
6. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 2, ОИ 02.02.002.00 СБ, производства Bojin, КНР.
7. Аккумуляторная батарея, Тип 2, ОИ 02.02.003.00 СБ, производства Bojin, КНР.
8. Руководство по эксплуатации ОИ 02.06.000.00 ЭД.
VII. Набор Пила осцилляторная для рассечения костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.07.000.00 СБ, Тип 3, в составе:
1. Силовой привод пилы осцилляторной для рассечения костных тканей аккумуляторный ОИ 02.07.001.00 СБ.
2. Защитник для аккумулятора, Тип 4, ОИ 02.07.000.01.
3. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.07.002.00 СБ, производства Bojin, КНР.
4. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 3, ОИ 02.07.003.00 СБ, производства Bojin, КНР.
5. Аккумуляторная батарея, Тип 4, ОИ 02.07.004.00 СБ, производства Bojin, КНР.
6. Руководство по эксплуатации ОИ 02.07.000.00 ЭД.
VIII. Набор Пила сагиттальная для рассечения костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.08.000.00 СБ, в составе:
1. Силовой привод пилы сагиттальной для рассечения костных тканей аккумуляторный ОИ 02.08.001.00 СБ.
2. Защитник для аккумулятора, Тип 3, ОИ 02.03.000.01.
3. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.07.002.00 СБ, производства Bojin, КНР.
4. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ, производства Bojin, КНР.
5. Аккумуляторная батарея, Тип 3, ОИ 02.03.003.00 СБ, производства Bojin, КНР.
6. Руководство по эксплуатации ОИ 02.08.000.00 ЭД.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Ортоинвест"
Место производства медицинского изделия
194100, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Литовская, д. 10, лит. А, помещ. 2-Н
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7908
Вид медицинского изделия:
126480
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 19.08.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_