РЗН 2018/7855
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7855
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.06.2024 № РЗН 2018/7855
На медицинское изделие
Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: BioHyalux®, BioHyalux® Fine Lines, BioHyalux® Deep Dermis, BioHyalux® LIPS, BioHyalux® Mevita C, BioHyalux® Mevita 18I. BioHyalux®, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
3. Комплектация 3:
3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
II. BioHyalux® Fine Lines, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
3. Комплектация 3:
3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
III. BioHyalux® Deep Dermis, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
3. Комплектация 3:
3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
IV. BioHyalux® LIPS, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G x 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
3. Комплектация 3:
3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Иглы 0,4 мм x 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
V. BioHyalux® Mevita С, в комплекте:
1. Флакон наполненный, объём геля 4 мл - 10 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
VI. BioHyalux® Mevita 18, в комплекте:
1. Флакон наполненный, объём геля 3,5 мл - 10 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
Производитель
"Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Bloomage Biotechnology Co., Ltd, No. 678 Tianchen Street, High-Tech Development Zone Jinan, 250101, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7855
Вид медицинского изделия:
122090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.199
медицинского изделия: 32.50.22.199
Приказом Росздравнадзора от 26.06.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_