РЗН 2018/7837

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7837
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.06.2019 № РЗН 2018/7837
На медицинское изделие
Трубки дренажные медицинские одноразовые MEDERENв вариантах исполнения: I. Трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз: 1. Трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная, диаметр 9.7 мм, длина 30.5 см, REF-0615-М510-01: - трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 2. Трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная, диаметр 12.7 мм, длина 30.5 см, REF-0615-М510-02: - трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 3. Трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная, диаметр 15.9 мм, длина 30.5 см, REF - 0615-М510-03: - трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 4. Трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная, диаметр 19.0 мм, длина 30.5 см, REF-0615-М510-04: - трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - I шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 5. Трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная, диаметр 22.2 мм, длина 30.5 см, REF-0615-М510-05: - трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 6. Трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная, диаметр 25.6 мм, длина 30.5 см, REF-0615-М510-06: - трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 7. Трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная, диаметр 9,7 мм, длина 45.7 см, REF-0615-М511-01: - трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 8. Трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная, диаметр 12.7 мм, длина 45,7 см, REF-0615-М511-02: - трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 9. Трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная, диаметр 15.9 мм, длина 45.7 см, REF-0615-М511-03: - трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 10. Трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная, диаметр 19.0 мм, длина 45.7 см, REF-0615-М511-04: - трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 11. Трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная, диаметр 22.2 мм, длина 45.7 см, REF-0615-М511-05: - трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт.2 12. Трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная, диаметр 25.7 мм, длина 45,7 см, REF-0615-М511-06: - трубка медицинская дренажная одноразовая Пенроуз, латексная - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. II. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая круглая с пазами: 1. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая круглая с пазами 10 Fr с коннектором XS, REF-0615-М520-10: - трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая круглая с пазами с коннектором - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 2. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая круглая с пазами 15 Fr, REF-0615-M520-15: - трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая круглая с пазами - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 3. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая круглая с пазами 19 Fr, REF-0615-M520-19: - трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая круглая с пазами - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 4. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая круглая с пазами 24 Fr с коннектором L, REF-0615-М520-24: - трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая круглая с пазами с коннектором - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 5. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая круглая с пазами 28 Fr с коннектором L, REF-0615-М520-28: - трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая круглая с пазами с коннектором - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. III. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая круглая с пазами со стилетом: 1. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая круглая с пазами со стилетом 10 Fr с коннектором XS, REF-0615-М521-10: - трубка медицинская дренажная одноразовая еиликоновая круглая с пазами со стилетом с коннектором - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 2. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая круглая с пазами со стилетом 15 Fr, REF-0615-М521-15: - трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая круглая с пазами со стилетом - 1шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 3. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая круглая с пазами со стилетом 19 Fr, REF-0615-М521-19: - трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая круглая с пазами со стилетом - 1шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка-1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 4. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая круглая с пазами со стилетом 24 Fr с коннектором L, REF-0615-М521-24: - трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая круглая с пазами со стилетом с коннектором - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 5. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая круглая с пазами со стилетом 28 Fr с коннектором L, REF-0615-М521-28: - трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая круглая с пазами со стилетом с коннектором - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. IV. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с перфорацией: 1. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с перфорацией 7 мм, REF-0615-M530-07: - трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с перфорацией ? 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 2. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с перфорацией 10 мм, REF-0615-M530-10: - трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с перфорацией ? 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. V. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с перфорацией со стилетом: 1. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с перфорацией 7 мм со стилетом 15 Fr, REF-0615-М531-07: - трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с перфорацией со стилетом - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 2. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с перфорацией 10 мм со стилетом 15 Fr, REF-0615-М531-10: - трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с перфорацией со стилетом - 1 шт.; - 11 нструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. VI. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с пазами: 1. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с пазами 7 мм, REF-0615-M540-07: - трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с пазами - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 2. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с пазами 10 мм, REF-0615-M540-10: - трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с пазами - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. VII. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с пазами со стилетом: 1. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с пазами 7 мм со стилетом 15 Fr, REF-0615-М541-07: - трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с пазами со стилетом - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 2. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с пазами 10 мм со стилетом 15 Fr, REF-0615-М541-10: - трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с пазами со стилетом - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. VIII. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с пазами на 3/4 длины: 1. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с пазами на 3/4 длины 7 мм, REF-06I5-M550-07: - трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с пазами на 3/4 длины - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 2. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с пазами на 3/4 длины 10 мм, REF-0615-М550-10: - трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с пазами на 3/4 длины - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. IX. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с пазами на 3/4 длины со стилетом: 1. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с пазами на 3/4 длины 7 мм со стилетом 15 Fr, REF-0615-М551-07: - трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с пазами на 3/4 длины со стилетом - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 2. Трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с пазами на 3/4 длины 10 мм со стилетом 15 Fr, REF-0615-М551-10: - трубка медицинская дренажная одноразовая силиконовая плоская с пазами на 3/4 длины со стилетом - 1 шт.; - инструкция но применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Производитель
"Медерен Неотех Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7837
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 11.06.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_