РЗН 2018/7653
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7653
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.09.2018 № РЗН 2018/7653
На медицинское изделие
Система анализа газов и химического состава крови i15 с принадлежностямиI. Состав:
1. Анализатор газов и химического состава крови i15.
2. Комплект расходных материалов для проверки работы анализатора (стартовый):
2.1. Картриджи для проведения испытаний BG8, 100 шт.
2.2. Калибратор CP100, 2 шт.
2.3. Контроль (Уровень 1), 5 шт.
2.4. Контроль (Уровень 2), 5 шт.
2.5. Контроль (Уровень 3), 5 шт.
3. Кабель сетевой.
4. Блок питания.
5. Бумага для термопринтера, 12 шт.
6. Батарея литий-ионная перезаряжаемая.
7. Отвертка.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Карта справочная краткая.
II. Принадлежности:
1. Симулятор электронный внешний.
2. Программное обеспечение (дополнительное) для управления данными, версия не ниже 1.0, в комплекте:
2.1. Компакт-диск с установочными файлами.
2.2. USB-ключ безопасности.
2.3. Руководство пользователя.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Производитель
"Эдан Инструментс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7653
Вид медицинского изделия:
287930
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 28.09.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_