РЗН 2018/7251
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7251
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.06.2018 № РЗН 2018/7251
На медицинское изделие
Имплантаты дентальные NEODENT с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Имплантаты дентальные CM Drive Acqua Implant, типоразмеров:
3.5х8 мм; 3.5х10 мм; 3.5х11.5 мм; 3.5х13 мм; 3.5х16 мм; 3.5х18 мм; 4.3х8 мм; 4.3х10 мм; 4.3х11.5 мм; 4.3х13 мм; 4.3х16 мм; 4.3х18 мм; 5.0х8 мм; 5.0х10 мм; 5.0х11.5 мм; 5.0х13 мм; 5.0х16 мм; 5.0х18 мм.
2. Имплантаты дентальные CM Drive Implant, типоразмеров:
3.5х8 мм; 3.5х10 мм; 3.5х11.5 мм; 3.5х13 мм; 3.5х16 мм; 3.5х18 мм; 4.3х8 мм; 4.3х10 мм; 4.3х11.5 мм; 4.3х13 мм; 4.3х16 мм; 4.3х18 мм; 5.0х8 мм; 5.0х10 мм; 5.0х11.5 мм; 5.0х13 мм; 5.0х16 мм; 5.0х18 мм.
3. Имплантаты дентальные CM Titamax EX Acqua Implant, типоразмеров:
3.5х9 мм; 3.5х11 мм; 3.5х13 мм; 3.5х15 мм; 3.5х17 мм; 3.75х9 мм; 3.75х11 мм; 3.75х13 мм; 3.75х15 мм; 3.75х17 мм; 4.0х9 мм; 4.0х11 мм; 4.0х13 мм; 4.0х15 мм; 4.0х17 мм.
4. Имплантаты дентальные CM Titamax EX Implant, типоразмеров:
3.5х9 мм; 3.5х11 мм; 3.5х13 мм; 3.5х15 мм; 3.5х17 мм; 3.75х9 мм; 3.75х11 мм; 3.75х13 мм; 3.75х15 мм; 3.75х17 мм; 3.75х19 мм; 4.0х9 мм; 4.0х11 мм; 4.0х13 мм; 4.0х15 мм; 4.0х17 мм; 4.0х19 мм.
5. Имплантаты дентальные CM Titamax Implant, типоразмеров:
3.5х7 мм; 3.5х8 мм; 3.5х9 мм; 3.5х11 мм; 3.5х13 мм; 3.5х15 мм; 3.5х17 мм; 3.75х7 мм; 3.75х8 мм; 3.75х9 мм; 3.75х11 мм; 3.75х13 мм; 3.75х15 мм; 3.75х17 мм; 4.0х7 мм; 4.0х8 мм; 4.0х9 мм; 4.0х11 мм; 4.0х13 мм; 4.0х15 мм; 4.0х17 мм; 5.0х7 мм; 5.0х8 мм; 5.0х9 мм; 5.0х11 мм; 5.0х13 мм.
6. Имплантаты дентальные CM Alvim Acqua Implant, типоразмеров:
3.5х8 мм; 3.5х10 мм; 3.5х11.5 мм; 3.5х13 мм; 3.5х16 мм; 4.3х8 мм; 4.3х10 мм; 4.3х11.5 мм; 4.3х13 мм; 4.3х16 мм; 5.0х8 мм; 5.0х10 мм; 5.0х11.5 мм; 5.0х13 мм; 5.0х16 мм.
7. Имплантаты дентальные CM Alvim Implant, типоразмеров:
3.5х8 мм; 3.5х10 мм; 3.5 х 11.5 мм; 3.5х13 мм; 3.5х16 мм; 4.3х8 мм; 4.3х10 мм; 4.3 х 11.5 мм; 4.3х13 мм; 4.3х16 мм; 5.0х8 мм; 5.0х10 мм; 5.0 х 11.5 мм; 5.0х13 мм; 5.0х16 мм.
8. Имплантаты дентальные Facility Acqua Implant, типоразмеров:
10 мм; 12 мм; 14 мм.
9. Имплантаты дентальные Facility Implant, типоразмеров:
10.0 мм; 12.0 мм; 14.0 мм.
10. Имплантаты дентальные WS Titamax Implant, типоразмеров:
4.0х5 мм; 4.0х6 мм; 5.0х5 мм; 5.0х6 мм; 6.0х5 мм; 6.0х6 мм.
II. Принадлежности:
1. Винт заглушка CM Cover screw - не более 1000 шт.
2. Винт заглушка CM Cover screw, 2 мм - не более 1000 шт.
3. Винт заглушка CM Zygomatic And WS Cover Screw - не более 500 шт.
4. Формирователь десны СМ Healing Abutment - каждого типоразмера не более 500 шт.
Типоразмеры: 3.3х0.8 мм, 3.3х1.5 мм, 3.3х2.5 мм, 3.3х3.5 мм, 3.3х4.5 мм, 3.3х5.5 мм, 3.3х6.5 мм, 4.5х0.8 мм, 4.5х1.5 мм, 4.5х2.5 мм, 4.5х3.5 мм, 4.5х4.5 мм, 4.5х5.5 мм, 4.5х6.5 мм.
5. Формирователь десны WS Healing Abutment - каждого типоразмера не более 300 шт.
Типоразмеры: 0.8 мм, 1.5 мм, 2.5 мм, 3.5 мм.
6. Формирователь десны Facility Healing Abutment - каждого типоразмера не более 100 шт.
Типоразмеры: 1.5 мм, 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Инстрадент"
Производитель
"Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио де Материалс Дентариос С.А."
Место производства медицинского изделия
, Бразилия, JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, Pr, 81.270-200, Brasil
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7251
Вид медицинского изделия:
302490
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.130
медицинского изделия: 32.50.22.130
Приказом Росздравнадзора от 06.06.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_