РЗН 2018/7063

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7063
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.04.2018 № РЗН 2018/7063
На медицинское изделие
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIREварианты исполнения: I. INSPIRE 6 PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket (при необходимости) не более 5 шт. 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). II. INSPIRE 8 PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). III. INSPIRE 6F PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6F М с покрытием PHISIO, с интегрированным артериальным фильтром. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции двойная. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). IV. INSPIRE 8F PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М с покрытием PHISIO, с интегрированным артериальным фильтром. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции двойная. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). V. INSPIRE 6 DUAL PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). VI. INSPIRE 8 DUAL PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). VII. INSPIRE 6F DUAL PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6F М с покрытием PHISIO, с интегрированным артериальным фильтром. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции двойная. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). VIII. INSPIRE 8F DUAL PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М с покрытием PHISIO, с интегрированным артериальным фильтром. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции двойная. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). IX. INSPIRE 6 START Р, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). X. INSPIRE 8 START Р, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). XI. INSPIRE 6 START, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М START. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). XII. INSPIRE 8 START, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М START. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сорин Груп Рус"
Производитель
"Сорин Груп Италия С.р.л."
Место производства медицинского изделия
20159, Италия, Дальнее зарубежье, Sorin Group Italia S.r.l., Via Benigno Crespi 17, 20159 Milano, Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7063
Вид медицинского изделия: 115610
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 23.04.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_