РЗН 2018/6950
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6950
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.03.2018 № РЗН 2018/6950
На медицинское изделие
Опоры для сидения, стояния, ползания и лежания для детей-инвалидов "Буратино" по ТУ 32.50.50-001-19750755-2017в вариантах исполнения:
I. Опора для сидения ОС-001 (модель 1), в составе:
1. Съемный столик - 1 шт.
2. Съемный абдуктор - 1 шт.
3. Съемный мягкий подголовник - 1 шт.
4. Корсет - 1 шт.
5. Мягкий съемный модуль - 2 шт.
6. Пластина для крепления ноги - 2 шт.
7. Руководство по эксплуатации и сборке (Паспорт) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Крепежные элементы:
1.1. Винт-барашек М6 - 22 шт.
1.2. Гайка усовая М6 - 24 шт.
1.3. Гайка барашек М8 - 1 шт.
1.4. Шайба М6 - 22 шт.
1.5. Шайба М8 - 1 шт.
1.6. Болт М6 - 4 шт.
2. Колеса:
2.1. С тормозами - 2 шт.
2.2. Без тормозов - 2 шт.
II. Опора для сидения ОС-001 (модель 2), в составе:
1. Съемный столик - 1 шт.
2. Съемный абдуктор - 1 шт.
3. Съемный держатель головы (подголовник) - 1 пара.
4. Съемный держатель спинки - 2 пары.
5. Корсет - 1 шт.
6. Мягкий съемный модуль - 2 шт.
7. Пластина для крепления ноги - 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации и сборке (Паспорт) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Крепежные элементы:
1.1. Винт-барашек М6 - 8 шт.
1.2. Гайка усовая М6 - 9 шт.
1.3. Шайба М6 - 14 шт.
2. Колеса:
2.1. С тормозами - 2 шт.
2.2. Без тормозов - 2 шт.
III. Опора для стояния ОС-102 (модель 1), в составе:
1. Съемный столик - 1 шт.
2. Держатель головы (подголовник) - 1 шт.
3. Съемный абдуктор - 1 шт.
4. Ремни для крепления тела (ног, пояса, грудь) - 1 комплект.
5. Держатель груди - 1 шт.
6. Площадка для ног - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации и сборке (Паспорт) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Крепежные элементы:
1.1. Винт-барашек М6 - 9 шт.
1.2. Гайка усовая М6 - 4 шт.
1.3. Шайба М6 - 4 шт.
1.4. Гайка М8 - 4 шт.
2. Колеса:
2.1. С тормозами - 4 шт.
IV. Опора для стояния ОС-102 (модель 2), в составе:
1. Съемный столик - 1 шт.
2. Съемный абдуктор - 1 шт.
3. Комплект держателя головы (подголовник) (мягкий + жесткий) - 1 пара.
4. Комплект съемных боковых держателей груди (мягкий + жесткий) - 1 пара.
5. Мягкий съемный модуль - 1 шт.
6. Широкие ремни для крепления тела (пояс, грудь, голени) - 1 комплект.
7. Пластина для крепления ноги - 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации и сборке (Паспорт) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Крепежные элементы:
1.1. Винт-барашек М6 - 6 шт.
1.2. Гайка усовая М6 - 12 шт.
1.3. Шайба М6 - 8 шт.
1.4. Шайба М8 - 5 шт.
1.5. Гайка М8- 5 шт.
1.6. Болт М6 - 4 шт.
2. Колеса:
2.1. С тормозами - 2 шт.
2.2. Без тормозов - 2 шт.
V. Опора для стояния ОС-103, в составе:
1. Съемный столик - 1 шт.
2. Широкие ремни для крепления пояса - 1 шт.
3. Коленоупоры - 1 пара.
4. Пластина для крепления ноги - 2 шт.
5. Руководство по эксплуатации и сборке (Паспорт) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Крепежные элементы:
1.1. Винт-барашек М6 - 4 шт.
1.2. Гайка усовая М6 - 4 шт.
1.3. Шайба М6 - 8 шт.
1.4. Гайка М6 - 2 шт.
2. Колеса:
2.1. С тормозами - 2 шт.
2.2. Без тормозов - 2 шт.
VI. Опора для ползания ОП-204, в составе:
1. Ремень для поддержки - 2 шт.
2. Руководство по эксплуатации и сборке (Паспорт) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Крепежные элементы:
1.1. Винт-барашек М6 - 8 шт.
1.2. Шайба М6 - 8 шт.
2. Колеса:
2.1. С тормозами - 2 шт.
2.2. Без тормозов - 2 шт.
VII. Опора для лежания ОЛ-305, в составе:
1. Мягкий съемный модуль - 2 шт.
2. Ремни для закрепления грудного и тазобедренного отдела - 2 шт.
3. Абдукционный модуль "Куб" - 1 шт.
4. Абдукционный модуль "Квадрат" - 1 шт.
5. Абдукционный модуль "Треугольник" - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации и сборке (Паспорт) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Крепежные элементы:
1.1. Винт-барашек М6 - 2 шт.
1.2. Гайка усовая М6 - 2 шт.
1.3. Шайба М6 - 2 шт.
2. Колеса:
2.1. С тормозами - 2 шт.
2.2. Без тормозов - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Буратино"
Место производства медицинского изделия
412540, Россия, Саратовская область, г. Петровск, ул. Чапаева, д. 56А, лит. Д
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6950
Вид медицинского изделия:
342350
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 27.03.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_