РЗН 2018/6950

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6950
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.03.2018 № РЗН 2018/6950
На медицинское изделие
Опоры для сидения, стояния, ползания и лежания для детей-инвалидов "Буратино" по ТУ 32.50.50-001-19750755-2017в вариантах исполнения: I. Опора для сидения ОС-001 (модель 1), в составе: 1. Съемный столик - 1 шт. 2. Съемный абдуктор - 1 шт. 3. Съемный мягкий подголовник - 1 шт. 4. Корсет - 1 шт. 5. Мягкий съемный модуль - 2 шт. 6. Пластина для крепления ноги - 2 шт. 7. Руководство по эксплуатации и сборке (Паспорт) - 1 шт. Принадлежности: 1. Крепежные элементы: 1.1. Винт-барашек М6 - 22 шт. 1.2. Гайка усовая М6 - 24 шт. 1.3. Гайка барашек М8 - 1 шт. 1.4. Шайба М6 - 22 шт. 1.5. Шайба М8 - 1 шт. 1.6. Болт М6 - 4 шт. 2. Колеса: 2.1. С тормозами - 2 шт. 2.2. Без тормозов - 2 шт. II. Опора для сидения ОС-001 (модель 2), в составе: 1. Съемный столик - 1 шт. 2. Съемный абдуктор - 1 шт. 3. Съемный держатель головы (подголовник) - 1 пара. 4. Съемный держатель спинки - 2 пары. 5. Корсет - 1 шт. 6. Мягкий съемный модуль - 2 шт. 7. Пластина для крепления ноги - 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации и сборке (Паспорт) - 1 шт. Принадлежности: 1. Крепежные элементы: 1.1. Винт-барашек М6 - 8 шт. 1.2. Гайка усовая М6 - 9 шт. 1.3. Шайба М6 - 14 шт. 2. Колеса: 2.1. С тормозами - 2 шт. 2.2. Без тормозов - 2 шт. III. Опора для стояния ОС-102 (модель 1), в составе: 1. Съемный столик - 1 шт. 2. Держатель головы (подголовник) - 1 шт. 3. Съемный абдуктор - 1 шт. 4. Ремни для крепления тела (ног, пояса, грудь) - 1 комплект. 5. Держатель груди - 1 шт. 6. Площадка для ног - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации и сборке (Паспорт) - 1 шт. Принадлежности: 1. Крепежные элементы: 1.1. Винт-барашек М6 - 9 шт. 1.2. Гайка усовая М6 - 4 шт. 1.3. Шайба М6 - 4 шт. 1.4. Гайка М8 - 4 шт. 2. Колеса: 2.1. С тормозами - 4 шт. IV. Опора для стояния ОС-102 (модель 2), в составе: 1. Съемный столик - 1 шт. 2. Съемный абдуктор - 1 шт. 3. Комплект держателя головы (подголовник) (мягкий + жесткий) - 1 пара. 4. Комплект съемных боковых держателей груди (мягкий + жесткий) - 1 пара. 5. Мягкий съемный модуль - 1 шт. 6. Широкие ремни для крепления тела (пояс, грудь, голени) - 1 комплект. 7. Пластина для крепления ноги - 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации и сборке (Паспорт) - 1 шт. Принадлежности: 1. Крепежные элементы: 1.1. Винт-барашек М6 - 6 шт. 1.2. Гайка усовая М6 - 12 шт. 1.3. Шайба М6 - 8 шт. 1.4. Шайба М8 - 5 шт. 1.5. Гайка М8- 5 шт. 1.6. Болт М6 - 4 шт. 2. Колеса: 2.1. С тормозами - 2 шт. 2.2. Без тормозов - 2 шт. V. Опора для стояния ОС-103, в составе: 1. Съемный столик - 1 шт. 2. Широкие ремни для крепления пояса - 1 шт. 3. Коленоупоры - 1 пара. 4. Пластина для крепления ноги - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации и сборке (Паспорт) - 1 шт. Принадлежности: 1. Крепежные элементы: 1.1. Винт-барашек М6 - 4 шт. 1.2. Гайка усовая М6 - 4 шт. 1.3. Шайба М6 - 8 шт. 1.4. Гайка М6 - 2 шт. 2. Колеса: 2.1. С тормозами - 2 шт. 2.2. Без тормозов - 2 шт. VI. Опора для ползания ОП-204, в составе: 1. Ремень для поддержки - 2 шт. 2. Руководство по эксплуатации и сборке (Паспорт) - 1 шт. Принадлежности: 1. Крепежные элементы: 1.1. Винт-барашек М6 - 8 шт. 1.2. Шайба М6 - 8 шт. 2. Колеса: 2.1. С тормозами - 2 шт. 2.2. Без тормозов - 2 шт. VII. Опора для лежания ОЛ-305, в составе: 1. Мягкий съемный модуль - 2 шт. 2. Ремни для закрепления грудного и тазобедренного отдела - 2 шт. 3. Абдукционный модуль "Куб" - 1 шт. 4. Абдукционный модуль "Квадрат" - 1 шт. 5. Абдукционный модуль "Треугольник" - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации и сборке (Паспорт) - 1 шт. Принадлежности: 1. Крепежные элементы: 1.1. Винт-барашек М6 - 2 шт. 1.2. Гайка усовая М6 - 2 шт. 1.3. Шайба М6 - 2 шт. 2. Колеса: 2.1. С тормозами - 2 шт. 2.2. Без тормозов - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Буратино"
Место производства медицинского изделия
412540, Россия, Саратовская область, г. Петровск, ул. Чапаева, д. 56А, лит. Д
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6950
Вид медицинского изделия: 342350
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 27.03.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_