РЗН 2018/6947
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6947
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.03.2018 № РЗН 2018/6947
На медицинское изделие
Набор реагентов "Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий" (Тест Флекснера 1-5 РПГА) по ТУ 9398-001-96299156-2015варианты исполнения:
1. Комплект №1 в составе:
- диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий (Тест Флекснера 1-5 РПГА) - 1 флакон (3,0 мл);
- контрольная диагностическая сыворотка шигеллезная Флекснера 1-5 неадсорбированная сухая - 1 флакон (0,1 мл);
- 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон (1,0 мл);
- 0,9 % раствор натрия хлорида - 2 флакона (по 8,0 мл);
- планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт.
2. Комплект №2 в составе:
- диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий (Тест Флекснера 1-5 РПГА) - 1 флакон (5,0 мл);
- контрольная диагностическая сыворотка шигеллезная Флекснера 1-5 неадсорбированная сухая - 1 флакон (0,1 мл);
- 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон (1,0 мл);
- 0,9 % раствор натрия хлорида - 2 флакона (по 8,0 мл);
- планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт.
3. Комплект №3 в составе:
- диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий (Тест Флекснера 1-5 РПГА) - 1 флакон (7,0 мл);
- контрольная диагностическая сыворотка шигеллезная Флекснера 1-5 неадсорбированная сухая - 1 флакон (0,1 мл);
- 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон (1,0 мл);
- 0,9 % раствор натрия хлорида - 2 флакона (по 8,0 мл);
- планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоХолд"
Производитель
ООО "НПП "ДиаВита"
Место производства медицинского изделия
141074, Россия, Московская область, г. Королёв, ул. Пионерская, д. 4, корп. ПКIIОЧ, офис К.203
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6947
Вид медицинского изделия:
330630
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 16.03.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_