РЗН 2018/6941
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6941
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.03.2018 № РЗН 2018/6941
На медицинское изделие
Система тракционная с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Система тракционная TRITON, в составе:
1. Тракционное устройство TRITON - 1 шт.
2. Тракционный стол TRT-600 или TTET-200 или TTFT-200 или мобильный стенд для крепления тракционного устройства - 1 шт.
3. Блок электромиографии - 1 шт.
4. ЭМГ кабель - 1 шт.
5. Самоклеящиеся электроды круглые 5 см - не более 20 шт.
6. Самоклеящиеся электроды круглые 3,2 см - не более 20 шт.
7. Пульт экстренной остановки процедуры с ЭМГ - 1 шт.
8. Набор ремней, в составе не более 2-х комплектов:
8.1. Ремень для фиксации таза - 1 шт.
8.2. Ремень для фиксации поясницы - 1 шт.
8.3. Чехол - 1 шт.
9. Ремень для фиксации головы - 2 шт.
10. Устройство для вытяжения шеи - 2 шт.
11. Подушка для поддержки нижней конечности - 2 шт.
12. Подушка для лица - 1 шт.
13. Подушка для головы - 1 шт.
14. Клин для поддержки головы - 1 шт.
15. Электронная карта пациента - 26 шт. (при необходимости).
16. Втулка стопорная - 1 шт.
17. Тракционная скоба - 1 шт.
18. Комплект держателя для пульта экстренной остановки процедуры, в составе:
18.1. Держатель - 1 шт.
18.2. Винт - 1 шт.
18.3. Заглушка - 1 шт.
19. Карта памяти на держателе Clinical Libraries Triton - 1 шт.
20. Карта памяти на держателе Triton DTS - 1 шт. (при необходимости).
21. Педаль для регулировки высоты тракционного стола для исполнений TRT-600, TTET-200 - 1 шт.
22. Сетевой кабель тракционного стола для исполнений TRT-600, TTET-200 - 1 шт.
23. Сетевой кабель тракционного устройства - 1 шт.
24. Руководство по эксплуатации на CD-диске - 1 шт.
25. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
26. Гарантийный талон - 1 шт.
Принадлежности:
1. Вакуумный стабилизатор - 1 шт.
2. Выдвижные колеса для тракционного стола TTET-200 - 2 шт.
3. Подставка для нижних конечностей - 1 шт.
4. Валик - не более 10 шт.
5. Аксиллярный ограничитель для исполнения TRT-600 - 2 шт.
II. Система тракционная TRU-TRAC, в составе:
1. Тракционное устройство TRU-TRAC - 1 шт.
2. Тракционный стол TRT-600 или TTET-200 или TTFT-200 или мобильный стенд для крепления тракционного устройства - 1 шт.
3. Пульт экстренной остановки процедуры - 1 шт.
4. Набор ремней, в составе не более 2-х комплектов:
4.1. Ремень для фиксации таза - 1 шт.
4.2. Ремень для фиксации поясницы - 1 шт.
4.3. Чехол - 1 шт.
5. Ремень для фиксации головы - 1 шт.
6. Устройство для вытяжения шеи - 1 шт.
7. Тракционная скоба - 1 шт.
8. Подушка для поддержки нижней конечности - 2 шт.
9. Подушка для головы - 1 шт.
10. Комплект держателя для пульта экстренной остановки процедуры, в составе:
10.1. Держатель - 1 шт.
10.2. Винт - 1 шт.
10.3. Заглушка - 1 шт.
11. Электронная карта пациента - 26 шт. (при необходимости).
12. Втулка стопорная - 1 шт.
13. Педаль для регулировки высоты тракционного стола для исполнений TRT-600, TTET-200 - 1 шт.
14. Сетевой кабель тракционного стола для исполнений TRT-600, TTET-200 - 1 шт.
15. Сетевой кабель тракционного устройства - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации на CD-диске - 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
18. Гарантийный талон - 1 шт.
Принадлежности:
1. Вакуумный стабилизатор - 1 шт.
2. Выдвижные колеса для тракционного стола TTET-200 - 2 шт.
3. Подставка для нижних конечностей - 1 шт.
4. Валик - не более 10 шт.
5. Клин для поддержки головы - не более 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ХЕЛСИ ВОРЛД"
Производитель
"Ди Джей Оу, ЛЛС"
Место производства медицинского изделия
, США, DJO, LLC, 1430 Decision Street, Vista, California 92081, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6941
Вид медицинского изделия:
331850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 16.03.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_