РЗН 2018/6937
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6937
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.03.2018 № РЗН 2018/6937
На медицинское изделие
Аппарат для роботизированной механотерапии нижних конечностей по ТУ 26.60.13-006-22636951-2017 с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Аппарат для роботизированной механотерапии нижних конечностей "FLEX-F01" (вид 102930), в составе:
1. Основной блок разработки суставов F01 - 1 шт.
2. Ручной пульт управления - 1 шт.
3. Лоток для голени - 1 шт.
4. Лоток для бедра - 1 шт.
5. Лоток для стопы - 1 шт.
6. Опора стопы - 1 шт.
7. Кабель питания, 1.5 м - 1 шт.
8. Фиксатор подстройки длины голени/бедра - 4 шт.
9. Фиксатор регулировки угла стопы - 2 шт.
10. Фиксатор регулировки лотка стопы - 1 шт.
11. Фиксатор регулировки положения лотка для голени/бедра - 6 шт.
12. Транспортная тележка - 1 шт. (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Аппарат для роботизированной механотерапии нижних конечностей "FLEX-F02" (вид 149460), в составе:
1. Основной блок разработки суставов F02 - 1 шт.
2. Ручной пульт управления - 1 шт.
3. Лоток для голени - 1 шт.
4. Лоток для стопы - 1 шт.
5. Опора стопы - 1 шт.
6. Фиксатор настройки сустава под ось вращения - 3 шт.
7. Фиксатор настройки наклона аппарата - 4 шт.
8. Транспортная тележка - 1 шт. (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Плавкий предохранитель 5А - 2 шт.
2. Индивидуальная Flash-карта пациента - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НВП "ОРБИТА"
Место производства медицинского изделия
450000, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, корп. 3
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6937
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 16.03.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_