РЗН 2018/6838
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6838
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.11.2018 № РЗН 2018/6838
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких новорожденных и детей Millennium с принадлежностями1. Базовый блок.
2. Мобильная стойка.
3. Блок питания 12В.
4. Крепление для блока питания.
5. Кабель питания.
6. Входной водосборник / фильтр
7. Шланги кислородный, воздушный.
8. Клапан выдоха для новорожденных.
9. Кислородный датчик.
10. Смеситель кислородный.
11. Увлажнитель с сервоконтролем температурного режима (при необходимости).
12. Увлажнитель без сервоконтроля температурного режима (при необходимости).
13. Контур пациента педиатрический, не более 12 шт. (при необходимости).
14. Контур пациента для новорожденных, не более 12шт.
15. Компрессор медицинский.
16. Система контроля давления в дыхательных путях (монитор) (при необходимости).
- Дисплей, 1шт;
- Датчики давления, 4 шт.;
- Микропроцессорная плата, 1шт;
17. Система контроля содержания кислорода (монитор) (при необходимости):
- Анализатор кислорода с дисплеем, 1шт;
- Кислородный датчик, 1шт;
- Соединительный кабель, 1шт;
18. Система графического отображения (монитор) (при необходимости):
- Дисплей, 1шт;
- управление и питание, 1шт;
19. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности к аппарату искусственной вентиляции легких новорожденных и детей Millennium:
1. Датчик потока (для триггерной вентиляции), не более 48шт.
2. Камера увлажнителя.
3. Набор принадлежностей для увлажнителя:
- Струна для кабеля подогрева контура длиной 1,5 м., 1шт.;
- Крепление провода температурного датчика, 3шт.;
- Тройник для подключения температурного датчика в дыхательный контур, 1шт.;
- Переходник для подключения дыхательной трубки, 1шт.;
- Кабель подогрева контура, 1шт.;
- Температурный датчик дыхательного контура, 1шт.;
4. Коннектор, не более 48шт.
5. Система для контроля температуры:
- Угловой элемент, 1шт;
- Тройник термометра, 1шт;
- Термометр спиртовой , 1шт;
6. Водосборник
7. Гибкая дыхательная трубка, не более 12шт
8. Нагревательный элемент в виде проволоки.
9. Набор креплений для увлажнителя:
- Универсальные держатели увлажнителя, 2шт.;
- Винты для крепления на стойки различных диаметров, 12шт.;
- Шестигранник, 1шт.;
10. Бактериальный фильтр, не более 10шт.
11. Набор для 6-ти месячного техобслуживания аппарата ИВЛ:
- диафрагма, 1шт.;
- бактериальный фильтр, 1шт.;
- фильтры кислородного смесителя, 2шт.;
- уплотнительные кольца входного водосборника/фильтра, 2шт.;
- уплотнительные кольца клапана выдоха, 2шт.;
- кольцевая прокладка, 1шт;
12. Тестовое легкое, не более 5шт.
13. Система контроля давления (с клапаном):
- Манометр, 1шт;
- Предохранительный клапан, 1шт
- Регулятор давления, 1шт;
14. Диафрагмы, не более 10шт.
15. Кольцевые прокладки, не более 10шт.
16. Набор для техобслуживания компрессора:
- Внешний пылевой фильтр, 1шт.;
- Поршневые фильтры, 2шт.;
- Установочные кольца наконечника цилиндра, 2шт.;
- Микрофильтры, 2шт.;
- Кольцо аварийного клапана, 2шт.;
17. Набор для ремонта компрессора:
- Поршневые кольца, 4 шт.;
- Уплотнители поршня, 4 шт.;
- Опорные кольца, 2 шт.;
- Прокладки цилиндра, 2 шт.;
- Впускные клапаны, 2 шт.;
- Выпускные клапаны, 2 шт.;
- Прокладки головки, 2 шт.;
- Элементы впускного фильтра, 2 шт.;
- Уплотнительные кольца воздушной трубки, 2 шт.;
18. Двойной клапан регулировки давления.
19. Набор трубок и адаптеров:
- Трубка, 1шт;
- Адаптеры, 4шт;
20. Клапан выдоха педиатрический.
21. Клапан сброса избыточного давления.
22. Ручка для мобильной стойки.
23. Крючки для мобильной стойки, не более 2шт.
24. Трубка с коннектором , не более 10шт.
25. Крепежные винты, не более 3шт.
26. Соленоидный клапан, не более 15шт.
27. Клапан, не более 10шт.
28. Адаптер, не более 12шт.
29. Аккумуляторная батарея.
30. Крепление для аккумуляторной батареи.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "Сервисинструмент"
Производитель
"Секрист Индастриз, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Sechrist Industries, Inc., 4225 East La Palma Avenue, Anaheim, CA 92807, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6838
Вид медицинского изделия:
232880
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.121
медицинского изделия: 32.50.21.121
Приказом Росздравнадзора от 28.11.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_