РЗН 2018/6710
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6710
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.01.2018 № РЗН 2018/6710
На медицинское изделие
Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного примененияварианты исполнения:
I. Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения, неонатальный, в составе:
1. Воздуховод (из перечня: 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм) - от 0 до 3 шт.
2. Маска дыхательная (размер из перечня: 0, 1, 2) - от 1 до 3 шт.
3. Мешок вентиляционный - 1 шт.:
- мешок вентиляционный объем 280 мл c клапаном контроля давления 20 см H2O;
- мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O;
- мешок вентиляционный объем 280 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O;
- мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 20 см H2O;
- мешок вентиляционный объем 550 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O.
4. Мешок резервный (объём из перечня: 300 мл, 600 мл, 1500 мл) - 1 шт.
5. Роторасширитель - от 0 до 1 шт.
6. Трубка полимерная (длина из перечня: 1.8 м, 1.9 м, 2.0 м, 2.1 м, 2.2 м, 2.3 м, 2.4 м, 2.5 м, 2.6 м, 2.7 м, 2.8 м, 2.9 м, 3.0 м) - от 0 до 1 шт.
7. Футляр - от 0 до 1 шт.
II. Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения, детский, в составе:
1. Воздуховод (из перечня: 60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм) - от 0 до 3 шт.
2. Маска дыхательная (размер из перечня: 1, 2, 3, 4) - от 1 до 3 шт.
3. Мешок вентиляционный - 1 шт.:
- мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O;
- мешок вентиляционный объем 550 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O;
- мешок вентиляционный объем 680 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O;
- мешок вентиляционный объем 1500 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O.
4. Мешок резервный (объём из перечня: 600 мл, 1500 мл, 1600 мл, 2000 мл, 2500 мл) - 1 шт.
5. Роторасширитель - от 0 до 1 шт.
6. Трубка полимерная (длина из перечня: 1.8 м, 1.9 м, 2.0 м, 2.1 м, 2.2 м, 2.3 м, 2.4 м, 2.5 м, 2.6 м, 2.7 м, 2.8 м, 2.9 м, 3.0 м) - от 0 до 1 шт.
7. Футляр - от 0 до 1 шт.
III. Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения, взрослый, в составе:
1. Воздуховод (из перечня: 90 мм, 100 мм, 110 мм, 120 мм) - от 0 до 3 шт.
2. Маска дыхательная (размер из перечня: 3, 4, 5, 6) - от 1 до 3 шт.
3. Мешок вентиляционный - 1 шт.:
- мешок вентиляционный объем 680 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O;
- мешок вентиляционный объем 1500 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O;
- мешок вентиляционный объем 1630 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O.
4. Мешок резервный (объём из перечня: 1500 мл, 1600 мл, 2000 мл, 2500 мл, 2600 мл) - 1 шт.
5. Роторасширитель - от 0 до 1 шт.
6. Трубка полимерная (длина из перечня: 1.8 м, 1.9 м, 2.0 м, 2.1 м, 2.2 м, 2.3 м, 2.4 м, 2.5 м, 2.6 м, 2.7 м, 2.8 м, 2.9 м, 3.0 м) - от 0 до 1 шт.
7. Футляр - от 0 до 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания БиВи"
Производитель
ООО "Ассомедика"
Место производства медицинского изделия
220007, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Аэродромная, д. 125, пом. 4, комн. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6710
Вид медицинского изделия:
121270
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.120
медицинского изделия: 32.50.21.120
Приказом Росздравнадзора от 22.01.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_