РЗН 2018/7255
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7255
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
276070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
276070
I. Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М-01" (дА 2.932.015 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и мультигазовым анализатором прямого потока)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
276070
II. Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М-02" (дА 2.932.015-01 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с мультигазовым анализатором бокового потока)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
276070
III. Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М-03" (дА 2.932.015-02 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и мультигазовым анализатором прямого потока)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
276070
IV. Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М-04" (дА 2.932.015-03 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с мультигазовым анализатором бокового потока)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М» по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017в вариантах исполнения:
I. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-01» (дА2.932.015 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и, при необходимости, газоанализатором прямого потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА2.932.013.
2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости).
3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости).
4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости).
5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения - 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости).
6. Комплект «Датчик кислорода» дА 4.078.003, в составе:
6.1. Кабель дА 4.858.147.
6.2. OOM103-1 - Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия.
6.3. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм.
7. Комплект «Газоанализ прямого потока» дА 4.078.005-01, в составе (при необходимости):
7.1. Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult/Pediatric CAT.NO.106220, производства PHASEIN AB/ Masimo, Швеция (при необходимости).
7.2. «IRMA AХ+» или «IRMA CO2» - Газоанализатор, производства PHASEIN AB/ Masimo, Швеция (при необходимости).
8. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе:
8.1. Шланг О2 дА 6.450.006.
8.2. Шланг N2О дА 6.450.007.
8.3. Шланг Air дА 6.450.008.
8.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063.
8.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064.
8.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065.
8.7. Штуцер дА 6.454.072.
8.8. Датчик потока дА 2.832.007.
8.9. Контур дыхательный КД - ?МС-1?, производства ООО «Медсиликон»,
РУ № ФСР 2010/07116.
8.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А.
8.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия.
9. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010.
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ.
10.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм.
Принадлежности:
1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614.
1.2. Мембрана дА 7.010.012.
1.3. Кольцо дА 7.010.015.
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028.
1.5. Адсорбер дА 2.966.005.
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм.
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм.
II. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-02» (дА2.932.015-01 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с газоанализатором бокового потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА2.932.013.
2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости).
3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости).
4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости).
5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения - 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости).
6. Комплект «Газоанализ бокового потока» дА 4.078.006, в составе:
6.1. Кронштейн дА 6.139.028.
6.2. Линия отбора пробы Samplin line with male Luer Lock connector 108210 (трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок), производства Dixion GmbH, Германия, или Artema Medical AB, Швеция, или Edan Instruments Inc., Китай, или Phasein AB, Швеция, или EnviteC-Wismar GmbH, Германия.
6.3. Крепление газоанализатора дА6.275.009 (в составе с газоанализатором «ISA OR+» (Masimo)).
6.4. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм,32 мкм.
7. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе:
7.1. Шланг О2 дА 6.450.006.
7.2. Шланг N2О дА 6.450.007.
7.3. Шланг Air дА 6.450.008.
7.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063.
7.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064.
7.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065.
7.7. Штуцер дА 6.454.072.
7.8. Датчик потока дА 2.832.007.
7.9. Контур дыхательный КД - ?МС-1?, производства ООО «Медсиликон»,
РУ № ФСР 2010/07116.
7.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А.
7.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия.
8. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010.
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ.
9.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм.
Принадлежности:
1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614.
1.2. Мембрана дА 7.010.012.
1.3. Кольцо дА 7.010.015.
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028.
1.5. Адсорбер дА 2.966.005.
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм.
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм.
III. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-03» (дА2.932.015-02 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и, при необходимости, газоанализатором прямого потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА2.932.016.
2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости).
3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости).
4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости).
5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения - 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости).
6. Комплект «Датчик кислорода» дА 4.078.003, в составе:
6.1. Кабель дА 4.858.147.
6.2. OOM103-1 - Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия.
6.3. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм.
7. Комплект «Газоанализ прямого потока» дА 4.078.005-01, в составе (при необходимости):
7.1. Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult/Pediatric CAT.NO.106220, производства PHASEIN AB/ Masimo, Швеция (при необходимости).
7.2. «IRMA AХ+» или «IRMA CO2» - Газоанализатор, производства PHASEIN AB/ Massimo, Швеция (при необходимости).
8. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе:
8.1. Шланг О2 дА 6.450.006.
8.2. Шланг N2О дА 6.450.007.
8.3. Шланг Air дА 6.450.008.
8.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063.
8.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064.
8.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065.
8.7. Штуцер дА 6.454.072.
8.8. Датчик потока дА 2.832.007.
8.9. Контур дыхательный КД - ?МС-1?, производства ООО «Медсиликон»,
РУ № ФСР 2010/07116.
8.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А.
8.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия.
9. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010.
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ.
10.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм.
Принадлежности:
1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614.
1.2. Мембрана дА 7.010.012.
1.3. Кольцо дА 7.010.015.
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028.
1.5. Адсорбер дА 2.966.005.
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм.
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм.
IV. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-04» (дА2.932.015-03 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с газоанализатором бокового потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА2.932.016.
2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости).
3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости).
4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости).
5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения - 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости).
6. Комплект «Газоанализ бокового потока» дА 4.078.006 в составе:
6.1. Кронштейн дА 6.139.028.
6.2. Линия отбора пробы Samplin line with male Luer Lock connector 108210 (трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок), производства Dixion GmbH, Германия, или Artema Medical AB, Швеция, или Edan Instruments Inc., Китай, или Phasein AB, Швеция, или EnviteC-Wismar GmbH, Германия.
6.3. Крепление газоанализатора дА6.275.009 (в составе с газоанализатором «ISA OR+» (Masimo)).
6.4. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм,32 мкм.
7. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе:
7.1. Шланг О2 дА 6.450.006.
7.2. Шланг N2О дА 6.450.007.
7.3. Шланг Air дА 6.450.008.
7.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063.
7.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064.
7.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065.
7.7. Штуцер дА 6.454.072.
7.8. Датчик потока дА 2.832.007.
7.9. Контур дыхательный КД - ?МС-1?, производства ООО «Медсиликон»,
РУ № ФСР 2010/07116.
7.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А.
7.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия.
8. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010.
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ.
9.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм.
Принадлежности:
1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614.
1.2. Мембрана дА 7.010.012.
1.3. Кольцо дА 7.010.015.
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028.
1.5. Адсорбер дА 2.966.005.
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм.
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм.
РЗН 2018/7255
20.04.2023
32.50.21.121
276070
Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М" по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017в вариантах исполнения:
I. Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М-01" (дА 2.932.015 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и мультигазовым анализатором прямого потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА 2.932.013.
2. Испаритель Sigma Delta для Галотана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
5. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
6. Комплект "Датчик кислорода" дА 4.078.003, в составе:
6.1. Кабель дА 4.858.147.
6.2. ООМ103-1 - Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия.
6.3. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм.
7. Комплект "Газоанализ прямого потока" дА 4.078.005-01 в составе:
7.1. Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult / Pediatric CAT.NO.106220, производства PHASEIN АВ / Massimo, Швеция.
7.2. "IRMA АХ+" - Газоанализатор, производства PHASEIN АВ / Massimo, Швеция.
8. Комплект "Присоединительный" дА 4.078.008 в составе:
8.1. Шланг О2 дА 6.450.006.
8.2. Шланг N2O дА 6.450.007.
8.3. Шланг Air дА 6.450.008.
8.4. Разъём пневматический "N2O" дА 6.454.063.
8.5. Разъём пневматический "Air" дА 6.454.064.
8.6. Разъём пневматический "О2" дА 6.454.065.
8.7. Штуцер дА 6.454.072.
8.8. Фильтры электростатические, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
8.9. Датчик потока дА 2.832.007.
8.10. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические (типоразмеры эндотрахеальных трубок: № 6, № 7, № 8), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
8.11. Маски (размер 3, размер 4, размер 5), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
8.12. Мешки дыхательные, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
8.13. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО "Медсиликон", Россия, РУ № ФСР 2010/07116.
8.14. Шнур сетевой ПК 3x0.75, 2.5 м, Еврокабель, 220В, 5А.
8.15. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия.
9. Комплект "Упаковка" дА 4.078.010.
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Руководство по эксплуатации дА 2.932.015 РЭ.
10.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25 см, 32 мкм.
Принадлежности:
1. Комплект "ЗИП" дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614.
1.2. Мембрана дА 7.010.012.
1.3. Кольцо дА 7.010.015.
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028.
1.5. Адсорбер дА 2.966.005.
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70x100 мм, 32 мкм.
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм.
II. Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М-02" (дА 2.932.015-01 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с мультигазовым анализатором бокового потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА 2.932.013.
2. Испаритель Sigma Delta для Галотана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
5. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
6. Комплект "Газоанализ бокового потока" дА 4.078.006 в составе:
6.1. Кронштейн дА 6.139.028.
6.2. Линия отбора пробы Samplin line with male Luer Lock connector 108210 (трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок), производства Dixion GmbH, Германия, или Artema Medical АВ, Швеция, или Edan Instruments Inc., Китай, или Phasein АВ, Швеция, или EnviteC-Wismar GmbH, Германия.
6.3. Крепление газоанализатора дА 6.275.009 (в составе с газоанализатором "ISA OR+" (Masimo)).
6.4. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм.
7. Комплект "Присоединительный" дА 4.078.008 в составе:
7.1. Шланг О2 дА 6.450.006.
7.2. Шланг N2О дА 6.450.007.
7.3. Шланг Air дА 6.450.008.
7.4. Разъём пневматический "N2O" дА 6.454.063.
7.5. Разъём пневматический "Air" дА 6.454.064.
7.6. Разъём пневматический "О2" дА 6.454.065.
7.7. Штуцер дА 6.454.072.
7.8. Фильтры электростатические, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
7.9. Датчик потока дА 2.832.007.
7.10. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические (типоразмеры эндотрахеальных трубок: № 6, № 7, № 8), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
7.11. Маски (размер 3, размер 4, размер 5), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
7.12. Мешки дыхательные, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
7.13. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО "Медсиликон", РУ № ФСР 2010/07116.
7.14. Шнур сетевой ПК 3x0.75, 2.5 м, Еврокабель, 220В, 5А.
7.15. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия.
8. Комплект "Упаковка" дА 4.078.010.
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Руководство по эксплуатации дА 2.932.015 РЭ.
9.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25 см, 32 мкм.
Принадлежности:
1. Комплект "ЗИП" дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614.
1.2. Мембрана дА 7.010.012.
1.3. Кольцо дА 7.010.015.
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028.
1.5. Адсорбер дА. 2.966.005.
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70x100 мм, 32 мкм.
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм.
III. Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М-03" (дА 2.932.015-02 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и мультигазовым анализатором прямого потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА 2.932.016.
2. Испаритель Sigma Delta для Галотана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
5. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
6. Комплект "Датчик кислорода" дА 4.078.003 в составе:
6.1. Кабель дА 4.858.147.
6.2. ООМ103-1-Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия.
6.3. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм.
7. Комплект "Газоанализ прямого потока" дА 4.078.005-01 в составе:
7.1. Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult / Pedlatric CAT.NO.106220, производства PHASEIN АВ / Massimo, Швеция.
7.2. "IRMA АХ+" - Газоанализатор, производства PHASEIN АВ / Massimo, Швеция.
8. Комплект "Присоединительный" дА 4.078.008 в составе:
8.1. Шланг О2 дА 6.450.006.
8.2. Шланг N2O дА 6.450.007.
8.3. Шланг Air дА 6.450.008.
8.4. Разъём пневматический "N2O" дА 6.454.063.
8.5. Разъём пневматический "Air" дА 6.454.064.
8.6. Разъём пневматический "О2" дА 6.454.065.
8.7. Штуцер дА 6.454.072.
8.8. Фильтры электростатические, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
8.9. Датчик потока дА 2.832.007.
8.10. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические (типоразмеры эндотрахеальных трубок: № 6, № 7, № 8), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
8.11. Маски (размер 3, размер 4, размер 5), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
8.12. Мешки дыхательные, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
8.13. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО "Медсиликон", РУ № ФСР 2010/07116.
8.14. Шнур сетевой ПК 3x0.75, 2.5 м, Еврокабель, 220В, 5А.
8.15. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия.
9. Комплект "Упаковка" дА 4.078.010.
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Руководство по эксплуатации дА 2.932.015 РЭ.
10.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25 см, 32 мкм.
Принадлежности:
1. Комплект "ЗИП" дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614.
1.2. Мембрана дА 7.010.012.
1.3. Кольцо дА 7.010.015.
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028.
1.5. Адсорбер дА 2.966.005.
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70x100 мм, 32 мкм.
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм.
IV. Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М-04" (дА 2.932.015-03 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с мультигазовым анализатором бокового потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА 2.932.016.
2. Испаритель Sigma Delta для Галотана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (пр необходимости).
3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
5. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
6. Комплект "Газоанализ бокового потока" дА 4.078.006 в составе:
6.1. Кронштейн дА 6.139.028.
6.2. Линия отбора пробы Samplin line with male Luer Lock connector 108210 (трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок), производства Dixion GmbH, Германия, или Artema Medical АВ, Швеция, или Edan Instruments Inc., Китай, или Phasein АВ, Швеция, или EnviteC-Wismar GmbH, Германия.
6.3. Крепление газоанализатора дА 6.275.009 (в составе с газоанализатором "ISA OR+" (Masimo)).
6.4. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм.
7. Комплект "Присоединительный" дА 4.078.008 в составе:
7.1. Шланг О2 дА 6.450.006.
7.2. Шланг N2O дА 6.450.007.
7.3. Шланг Air дА 6.450.008.
7.4. Разъём пневматический "N2O" дА 6.454.063.
7.5. Разъём пневматический "Air" дА 6.454.064.
7.6. Разъём пневматический "О2" дА 6.454.065.
7.7. Штуцер дА 6.454.072.
7.8. Фильтры электростатические, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
7.9. Датчик потока дА 2.832.007.
7.10. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические (типоразмеры эндотрахеальных трубок: № 6, № 7, № 8), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
7.11. Маски (размер 3, размер 4, размер 5), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
7.12. Мешки дыхательные, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
7.13. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО "Медсиликон", РУ № ФСР 2010/07116.
7.14. Шнур сетевой ПК 3x0.75, 2.5 м, Еврокабель, 220В, 5А.
7.15. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия.
8. Комплект "Упаковка" дА 4.078.010.
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Руководство по эксплуатации дА 2.932.015 РЭ.
9.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25 см, 32 мкм.
Принадлежности:
1. Комплект "ЗИП" дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614.
1.2. Мембрана дА 7.010.012.
1.3. Кольцо дА 7.010.015.
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028.
1.5. Адсорбер дА 2. 966.005.
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70x100 мм, 32 мкм.
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм.
РЗН 2018/7255
11.07.2022
32.50.21.121
276070
Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М" по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017в вариантах исполнения:
I. Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М-01" (дА 2.932.015 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и мультигазовым анализатором прямого потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА 2.932.013.
2. Испаритель Sigma Delta для Галотана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
5. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
6. Комплект "Датчик кислорода" дА 4.078.003, в составе:
6.1. Кабель дА 4.858.147.
6.2. ООМ103-1 - Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия.
6.3. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм.
7. Комплект "Газоанализ прямого потока" дА 4.078.005-01 в составе:
7.1. Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult / Pediatric CAT.NO.106220, производства PHASEIN АВ / Massimo, Швеция.
7.2. "IRMA АХ+" - Газоанализатор, производства PHASEIN АВ / Massimo, Швеция.
8. Комплект "Присоединительный" дА 4.078.008 в составе:
8.1. Шланг О2 дА 6.450.006.
8.2. Шланг N2O дА 6.450.007.
8.3. Шланг Air дА 6.450.008.
8.4. Разъём пневматический "N2O" дА 6.454.063.
8.5. Разъём пневматический "Air" дА 6.454.064.
8.6. Разъём пневматический "О2" дА 6.454.065.
8.7. Штуцер дА 6.454.072.
8.8. Фильтры электростатические, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
8.9. Датчик потока дА 2.832.007.
8.10. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические (типоразмеры эндотрахеальных трубок: № 6, № 7, № 8), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
8.11. Маски (размер 3, размер 4, размер 5), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
8.12. Мешки дыхательные, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
8.13. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО "Медсиликон", Россия, РУ № ФСР 2010/07116.
8.14. Шнур сетевой ПК 3x0.75, 2.5 м, Еврокабель, 220В, 5А.
8.15. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия.
9. Комплект "Упаковка" дА 4.078.010.
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Руководство по эксплуатации дА 2.932.015 РЭ.
10.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25 см, 32 мкм.
Принадлежности:
1. Комплект "ЗИП" дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614.
1.2. Мембрана дА 7.010.012.
1.3. Кольцо дА 7.010.015.
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028.
1.5. Адсорбер дА 2.966.005.
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70x100 мм, 32 мкм.
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм.
II. Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М-02" (дА 2.932.015-01 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с мультигазовым анализатором бокового потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА 2.932.013.
2. Испаритель Sigma Delta для Галотана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
5. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
6. Комплект "Газоанализ бокового потока" дА 4.078.006 в составе:
6.1. Кронштейн дА 6.139.028.
6.2. Линия отбора пробы Samplin line with male Luer Lock connector 108210 (трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок), производства Dixion GmbH, Германия, или Artema Medical АВ, Швеция, или Edan Instruments Inc., Китай, или Phasein АВ, Швеция, или EnviteC-Wismar GmbH, Германия.
6.3. Крепление газоанализатора дА 6.275.009 (в составе с газоанализатором "ISA OR+" (Masimo)).
6.4. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм.
7. Комплект "Присоединительный" дА 4.078.008 в составе:
7.1. Шланг О2 дА 6.450.006.
7.2. Шланг N2О дА 6.450.007.
7.3. Шланг Air дА 6.450.008.
7.4. Разъём пневматический "N2O" дА 6.454.063.
7.5. Разъём пневматический "Air" дА 6.454.064.
7.6. Разъём пневматический "О2" дА 6.454.065.
7.7. Штуцер дА 6.454.072.
7.8. Фильтры электростатические, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
7.9. Датчик потока дА 2.832.007.
7.10. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические (типоразмеры эндотрахеальных трубок: № 6, № 7, № 8), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
7.11. Маски (размер 3, размер 4, размер 5), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
7.12. Мешки дыхательные, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
7.13. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО "Медсиликон", РУ № ФСР 2010/07116.
7.14. Шнур сетевой ПК 3x0.75, 2.5 м, Еврокабель, 220В, 5А.
7.15. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия.
8. Комплект "Упаковка" дА 4.078.010.
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Руководство по эксплуатации дА 2.932.015 РЭ.
9.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25 см, 32 мкм.
Принадлежности:
1. Комплект "ЗИП" дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614.
1.2. Мембрана дА 7.010.012.
1.3. Кольцо дА 7.010.015.
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028.
1.5. Адсорбер дА. 2.966.005.
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70x100 мм, 32 мкм.
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм.
III. Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М-03" (дА 2.932.015-02 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и мультигазовым анализатором прямого потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА 2.932.016.
2. Испаритель Sigma Delta для Галотана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
5. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
6. Комплект "Датчик кислорода" дА 4.078.003 в составе:
6.1. Кабель дА 4.858.147.
6.2. ООМ103-1-Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия.
6.3. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм.
7. Комплект "Газоанализ прямого потока" дА 4.078.005-01 в составе:
7.1. Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult / Pedlatric CAT.NO.106220, производства PHASEIN АВ / Massimo, Швеция.
7.2. "IRMA АХ+" - Газоанализатор, производства PHASEIN АВ / Massimo, Швеция.
8. Комплект "Присоединительный" дА 4.078.008 в составе:
8.1. Шланг О2 дА 6.450.006.
8.2. Шланг N2O дА 6.450.007.
8.3. Шланг Air дА 6.450.008.
8.4. Разъём пневматический "N2O" дА 6.454.063.
8.5. Разъём пневматический "Air" дА 6.454.064.
8.6. Разъём пневматический "О2" дА 6.454.065.
8.7. Штуцер дА 6.454.072.
8.8. Фильтры электростатические, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
8.9. Датчик потока дА 2.832.007.
8.10. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические (типоразмеры эндотрахеальных трубок: № 6, № 7, № 8), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
8.11. Маски (размер 3, размер 4, размер 5), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
8.12. Мешки дыхательные, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
8.13. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО "Медсиликон", РУ № ФСР 2010/07116.
8.14. Шнур сетевой ПК 3x0.75, 2.5 м, Еврокабель, 220В, 5А.
8.15. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия.
9. Комплект "Упаковка" дА 4.078.010.
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Руководство по эксплуатации дА 2.932.015 РЭ.
10.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25 см, 32 мкм.
Принадлежности:
1. Комплект "ЗИП" дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614.
1.2. Мембрана дА 7.010.012.
1.3. Кольцо дА 7.010.015.
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028.
1.5. Адсорбер дА 2.966.005.
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70x100 мм, 32 мкм.
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм.
IV. Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М-04" (дА 2.932.015-03 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с мультигазовым анализатором бокового потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА 2.932.016.
2. Испаритель Sigma Delta для Галотана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (пр необходимости).
3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
5. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости).
6. Комплект "Газоанализ бокового потока" дА 4.078.006 в составе:
6.1. Кронштейн дА 6.139.028.
6.2. Линия отбора пробы Samplin line with male Luer Lock connector 108210 (трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок), производства Dixion GmbH, Германия, или Artema Medical АВ, Швеция, или Edan Instruments Inc., Китай, или Phasein АВ, Швеция, или EnviteC-Wismar GmbH, Германия.
6.3. Крепление газоанализатора дА 6.275.009 (в составе с газоанализатором "ISA OR+" (Masimo)).
6.4. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм.
7. Комплект "Присоединительный" дА 4.078.008 в составе:
7.1. Шланг О2 дА 6.450.006.
7.2. Шланг N2O дА 6.450.007.
7.3. Шланг Air дА 6.450.008.
7.4. Разъём пневматический "N2O" дА 6.454.063.
7.5. Разъём пневматический "Air" дА 6.454.064.
7.6. Разъём пневматический "О2" дА 6.454.065.
7.7. Штуцер дА 6.454.072.
7.8. Фильтры электростатические, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
7.9. Датчик потока дА 2.832.007.
7.10. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические (типоразмеры эндотрахеальных трубок: № 6, № 7, № 8), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
7.11. Маски (размер 3, размер 4, размер 5), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
7.12. Мешки дыхательные, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170.
7.13. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО "Медсиликон", РУ № ФСР 2010/07116.
7.14. Шнур сетевой ПК 3x0.75, 2.5 м, Еврокабель, 220В, 5А.
7.15. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия.
8. Комплект "Упаковка" дА 4.078.010.
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Руководство по эксплуатации дА 2.932.015 РЭ.
9.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25 см, 32 мкм.
Принадлежности:
1. Комплект "ЗИП" дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614.
1.2. Мембрана дА 7.010.012.
1.3. Кольцо дА 7.010.015.
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028.
1.5. Адсорбер дА 2. 966.005.
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70x100 мм, 32 мкм.
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм.
РЗН 2018/7255
06.06.2018
32.50.21.121
276070