РЗН 2018/6908
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6908
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.03.2018 № РЗН 2018/6908
На медицинское изделие
Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" по ТУ 32.50.50-000-74110342-2017в следующих вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) - 1 шт.
2. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1 шт.
3. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 1 шт.
4. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90×90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/07606 - 1 шт.
5. Модуль управления исполнения 1 (МУ1) отдельным насосом - 2 шт.
6. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт.
7. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт.
8. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт.
9. Пульт управления дистанционный (ПУД) - 1 шт.
10. Кабель соединительный МУ и МОЭ - 2 шт.
11. Монитор управления беспроводной (МУБ) на основе планшетного компьютера - 1 шт.
12. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02) - 1 шт.
13. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02-01) - 1 шт.
14. Троакар туннельный - 1 шт.
15. Нож кольцевой - 1 шт.
16. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт.
17. Штуцер дренажный для входной канюли - 1 шт.
18. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт.
19. Сумка пациента - 1 шт.
20. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
21. Формуляр - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) - 1 шт.
2. Насос правого желудочка сердца (НПЖ) - 1 шт.
3. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1 шт.
4. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 2 шт.
5. Канюля венозная, двухступенчатая (Two stage venous cannula), диаметр: 15,3-12,0 мм (46-36F), производства MEDOS Medizintechnik AG, Германия, РУ № ФСЗ 2011/11295 или производства MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2011/10437 - 1 шт.
6. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90×90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/07606 - 1 шт.
7. Модуль управления исполнения 2 (МУ2) для бивентрикулярного обхода - 2 шт.
8. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт.
9. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт.
10. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт.
11. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02) - 1 шт.
12. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02-01) - 1 шт.
13. Троакар туннельный - 1 шт.
14. Нож кольцевой - 1 шт.
15. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт.
16. Штуцер дренажный для входной канюли - 1 шт.
17. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт.
18. Сумка пациента - 1 шт.
19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
20. Формуляр - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Общество с ограниченной ответственностью "ДОНА-М"
Производитель
ООО "ДОНА-М"
Место производства медицинского изделия
109052, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 92, корп. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6908
Вид медицинского изделия:
264310
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 12.03.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_