РЗН 2017/6662
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6662
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.12.2017 № РЗН 2017/6662
На медицинское изделие
Кровать медицинская электрическая функциональная модульной конструкции ScanAfia серии Х в вариантах исполнения, с принадлежностямиВарианты исполнения:
- ScanAfia X TK,
- ScanAfia X HS,
- ScanAfia X S,
- ScanAfia X ICU,
- ScanAfia X ICU E,
- ScanAfia X ICU W,
- ScanAfia X HS XL.
Состав:
1. Торец кровати деревянный для моделей ScanAfia X HS, ScanAfia Х HS XL, вариант исполнения: размер - стандартный, высокий; - 4 шт. (при необходимости)
2. Торец кровати, варианты исполнения: металлический хромированный, металлический крашеный с антибактериальным покрытием, металлический крашеный без антибактериального покрытия, пластиковый, металлический крашеный с антибактериальным покрытием наклоняемый, металлический крашеный без антибактериального покрытия наклоняемый, металлический хромированный наклоняемый; размеры ? стандартный, высокий; ? 16 шт. (при необходимости)
3. Стойка инфузионная, варианты исполнения: прямая, изогнутая ? 4 шт. (при необходимости)
4. Стенд для хранения костыля ? 4 шт. (при необходимости)
5. Колеса, варианты исполнения: с центральной блокировкой диаметром 100 мм, 125 мм, 150 мм; с индивидуальной блокировкой диаметром 100 мм, 125 мм, 150 мм ? 12 шт. (при необходимости)
6. Ограждения боковые, варианты исполнения: деревянные с механизмом регулирования высоты одной рукой, деревянные с механизмом защёлкивания, деревянные с разделением по центру, металлические крашеные с антибактериальным покрытием, металлические крашеные без антибактериального покрытия, металлические хромированные, пластиковые; размеры стандартные, укороченные, высокие; ? 18 шт. (при необходимости)
7. Ограждения боковые раздельные, варианты исполнения: пластиковые, пластиковые со встроенными пультами управления; размеры стандартные, укороченные, высокие; ? 36 шт. (при необходимости)
8. Педаль тормоза на колеса ? 12 шт. (при необходимости)
9. Устройство блокировки электрических функций кровати 4 шт. (при необходимости)
10. Дуга для активации пациента ? 4 шт. (при необходимости)
11. Упор для пациента ? 4 шт. (при необходимости)
12. Батарея аккумуляторная ? 4 шт. (при необходимости)
13. Пульт управления ручной проводной ? 8 шт. (при необходимости)
14. Пульт управления ручной беспроводной ? 8 шт. (при необходимости)
15. Пульт управления для медицинского персонала для моделей ScanAfia Х TK, ScanAfia Х S, ScanAfia Х ICU, ScanAfia Х ICU E, ScanAfia Х ICU W ? 8 шт. (при необходимости)
16. Держатель мочеприемного мешка, варианты исполнения: с креплением на раме кровати, с креплением на боковом ограждении кровати ? 8 шт. (при необходимости)
17. Корзина для подкладного судна ? 4 шт. (при необходимости)
18. Корзина для историй болезни ? 4 шт. (при необходимости)
19. Дополнительная часть матраса для увеличения длины ложа ? 12 шт. (при необходимости)
20. Секция рентгенпрозрачная - 4 шт. (при необходимости)
21. Рама Балканского - 2 шт. (при необходимости)
22. Блок-ролик для рамы Балканского - 24 шт. (при необходимости)
23. Матрас гигиенический, варианты исполнения: ширина - 80 см, 90 см, 105 см, 120 см; ? 4 шт. (при необходимости)
24. Матрас гигиенический для экстренной эвакуации, варианты исполнения: ширина ? 80 см, 90 см; ? 4 шт. (при необходимости)
25. Матрас противопролежневый, варианты исполнения: ширина - 80 см, 90 см, 105 см, 120 см; ? 4 шт. (при необходимости)
26. Простынь для экстренной эвакуации - 12 шт. (при необходимости)
27. Столик для чтения и еды - 4 шт. (при необходимости)
28. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Бампер угловой - не более 4 шт.
2. Адаптеры для крепления для фиксирующих ремней - не более 12 шт.
3. Колесо центральное для облегчения передвижения ? не более 12 шт.
4. Чехол мягкий на боковые ограждения ? не более 60 шт.
5. Кабель питания ? 1 шт.
6. Эквипотенциальный кабель ? 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО ЛОЙЕР МЕДИКАЛ
Производитель
"Лойер Ой"
Место производства медицинского изделия
, Финляндия, Lojer Oy, Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6662
Вид медицинского изделия:
290200
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 29.12.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_