РЗН 2017/6616
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6616
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.12.2017 № РЗН 2017/6616
На медицинское изделие
Комплекс для электрофизиологических исследований и электро-анатомического картирования многоканальный "Биоток" по ТУ 9441-007-42371130-2016I. Состав:
1. Основной блок в составе:
- модуль ЭКГ;
- модуль регистрации универсальных каналов;
- модуль электростимуляции;
- модуль обработки сигналов датчиков инвазивного давления;
- модуль генерации сигналов локации;
- модуль связи для обмена данными с совместимым медицинским оборудованием.
2. Сетевой адаптер питания основного блока.
3. Рабочая станция в составе:
- системный блок ПК (при необходимости);
- монитор (при необходимости);
- принтер лазерный (при необходимости);
- клавиатура (при необходимости);
- манипулятор «Мышь» (при необходимости);
- кабель питания (при необходимости).
4. Кабели:
- провод защитного заземления, 0.2м. (при необходимости);
- провод защитного заземления, 10м. (при необходимости);
- кабель питания, 2м (при необходимости);
- кабель связи UTP, 1м. (при необходимости);
- кабель связи UTP, 5м. (при необходимости);
- кабель генератора сигналов локации, 4м. (при необходимости);
- кабели подключения опорных каналов, 3.8м. (при необходимости);
- кабель отведений по ЭКГ, 3.6м. (при необходимости);
- кабель отведений с переходной колодкой, 1м. (при необходимости);
- кабель для подключения деструктора радиочастотного, 0.3м. (при необходимости);
- кабель переходной для подключения электрода для аблации, 2м. (при необходимости);
- кабель переходной для подключения датчика инвазивного давления КОМБИТРАНС, 3.6м. (при необходимости);
- кабель с переходной колодкой для подключения 4-х датчиков инвазивного давления, 1м. (при необходимости).
5. Проверочное коммутационное устройство ПКУ Биоток3D. (при необходимости).
6. Программное обеспечение «Biotok Unity 6.1».
7. Инструменты для кардиостимуляции и абляции:
- электрод для аблации RF Marinr, RP Conductr, RF Performr, Cosio Fluttr, Soloist, Torqr, Marinr, Stablemapr, Performr, производства "Medtronic Inc.", США, РУ № РЗН 2015/2628 (при необходимости).
8. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем), производства "FIAB S.p.A.", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 (при необходимости) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ:
- переходник-адаптер (при необходимости);
- коннектор (при необходимости).
9. Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии, производства "FIAB S.p.A.", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536:
- электроды (при необходимости).
10. Самоклеящиеся пластинчатые (медицинские) электроды, производства "Кетей Хелфкеа Эквипмент Манюфекчюринг Инк.", Китай, РУ № РЗН 2013/1244 (при необходимости).
11. Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СЕНСОНОР (SensoNor), производства "Б.Браун Медикал", Германия, РУ № РЗН 2013/245 (при необходимости) в составе:
- наборы для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС (при необходимости);
- держатель Комби - холдер для преобразователей КОМБИТРАНС (при необходимости);
- пластина для крепления преобразователей КОМБИТРАНС (при необходимости).
12. Электрод для проведения чреспищеводной электрической стимуляции сердца ЭП-01-ДМС-ПТ, варианты исполнения: электрод двухполюсный ЭП2-01-«ДМС-ПТ», электрод трехполюсный ЭП3-01-«ДМС-ПТ», производства ООО "ДМС Передовые Технологиии", Россия, РУ № РЗН 2015/2784 (при необходимости).
13. Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-«Тритон» по ТУ 9441-011-32119398-2009, производства ООО «Тритон-ЭлектроникС", Россия, РУ № ФСР 2007/00597(при необходимости), в составе:
- электронный блок (исполнение 1) (при необходимости);
- кабель питания (при необходимости);
- кабель питания для подключения к внешнему источнику постоянного тока (при необходимости);
- датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический пальцевый прищепочный ДОПпп-«Тритон» (при необходимости);
- датчик температуры поверхностный (при необходимости);
- кабель пациента (при необходимости);
- манжета LD-Cuff, производства «LITTLE DOCTOR INTERNATIONAL (S) PTE. LTD», Сингапур (при необходимости);
- шланг для манжеты (при необходимости);
- ЭКГ электроды одноразовые для диагностики, производства «Unomedical Ltd.», Дания (при необходимости).
II. Эксплуатационная документация:
1. Ведомость эксплуатационных документов.
2. Паспорт «Комплекс для электрофизиологических исследований и электро-анатомического картирования многоканальный «Биоток».
3. Руководство по эксплуатации «Комплекс для электрофизиологических исследований и электро-анатомического картирования многоканальный «Биоток».
4. Комплект документации на рабочую станцию (при необходимости).
5. Комплект документации на зарегистрированные медицинские изделия (при необходимости).
III. Принадлежности:
1. Тележка передвижная.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Л.М.Э. "Биоток"
Место производства медицинского изделия
634034, Россия, г. Томск, ул. Красноармейская, д. 118
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6616
Вид медицинского изделия:
178000
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 21.12.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_