РЗН 2017/6594

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6594
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.09.2020 № РЗН 2017/6594
На медицинское изделие
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический "УнивеРС-Флюорограф-МТ" по ТУ 26.60.11-057-47245915-2017I. Исполнение "УнивеРС-Флюорограф-МТ"-01: 1. Универсальный рентгенографический штатив X PLUS LP PLUS с блоком управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7252Х, или Е7865Х, или Е7884Х, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Со. Ltd., Япония. 3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения: - SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, или SHF330, или SHF335, или SHF430, или SHF435, или SHF535, или SHFR500, или SHFR600, или SHF635, производства фирмы Sedecal S.A., Испания; - G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW , производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 4. Консоль управления РПУ, КЖЛЯ.034.050.10.01.00.000 или КЖЛЯ.048.000.1.100.00, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Со., Ltd, Республика Корея (не более 2 шт.), РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды. 8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Китай. 11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 12. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ", производства АО "МТЛ", РУ № РЗН 2019/8028. 13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО "МТЛ", не более 10 шт., РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НИИ "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серия VacuDap System, производства VacuTec MeBtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5950 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYP1X 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911, (при необходимости). 16. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства АО "МТЛ", Россия (при необходимости), в составе: 16.1. Портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 16.2. Программный пакет "ИнтегРИС CS", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия. 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС", производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 18. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 19. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 20. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 уп. (при необходимости). 21. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 уп. (при необходимости), варианты исполнений: - формат 8x10 дюймов (20x25 см); - формат 10x12 дюймов (25x30 см); - формат 11x14 дюймов (28x35 см); - формат 14x14 дюймов (35x35 см); - формат 14x17 дюймов (35x43 см). 22. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, не более 16 уп. (при необходимости). 23. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО "СпектрАп", Росcия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). Эксплуатационные документы. 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МТЛ". 2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический "УнивеРС-Флюорограф-МТ", АО "МТЛ". 3. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО "МТЛ" (при необходимости). 4. Формуляр, АО "МТЛ". Принадлежности: 1. ИК-пульт дистанционного управления рентгенографическим штативом, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 3. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 4. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 6. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО "АйТек", Россия. II. Исполнение "УнивеРС-Флюорограф-МТ"-02: 1. Универсальный рентгенографический штатив Sedecal X с блоком управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7252Х, или Е7865Х, или Е7884Х, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Со. Ltd., Япония. 3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения: - SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, или SHF330, или SHF335, или SHF430, или SHF435, или SHF535, или SHFR500, или SHFR600, или SHF635, производства фирмы Sede- cal S.A., Испания; - G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW , производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 4. Консоль управления РПУ, КЖЛЯ.034.050.10.01.00.000 или КЖЛЯ.048.000.1.100.00, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Со., Ltd, Республика Корея (не более 2 шт.), РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды. 8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Китай. 11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 12. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ", производства АО "МТЛ", РУ № РЗН 2019/8028. 13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО "МТЛ", не более 10 шт., РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серия VacuDap System, производства VacuTec МеВtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5950 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911, (при необходимости). 16. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства АО "МТЛ", Россия, (при необходимости) в составе: 16.1. Портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 16.2. Программный пакет "ИнтегРИС CS", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия. 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС", производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 18. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 19. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 20. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 уп. (при необходимости). 21. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 уп. (при необходимости), варианты исполнений: - формат 8x10 дюймов (20x25 см); - формат 10x12 дюймов (25x30 см); - формат 11x14 дюймов (28x35 см); - формат 14x14 дюймов (35x35 см); - формат 14x17 дюймов (35x43 см). 22. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, не более 16 уп. (при необходимости). 23. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО "СпектрАп", Россия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). Эксплуатационные документы. 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МТЛ". 2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический "УнивеРС-Флюорограф-МТ", АО "МТЛ". 3. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО "МТЛ", (при необходимости). 4. Формуляр, АО "МТЛ". Принадлежности. 1. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 3. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО "АйТек", Россия. III. Исполнение "УнивеРС-Флюорограф-МТ"-03: 1. Универсальный рентгенографический штатив BRS без блока управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7252Х, или Е7865Х, или Е7884Х, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Со. Ltd., Япония. 3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения: - SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, или SHF330, или SHF335, или SHF430, или SHF435, или SHF535, или SHFR500, или SHFR600, или SНР635, производства фирмы Sedecal S.A., Испания; - G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW , производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 4. Консоль управления РПУ КЖЛЯ.034.050.10.01.00.000 или КЖЛЯ.048.000.1.100.00, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Со., Ltd, Республика Корея (не более 2 шт.), РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды. 8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Китай. 11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 12. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ", производства АО "МТЛ", РУ № РЗН 2019/8028. 13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО "МТЛ", не более 10 шт., РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серия VacuDap System, производства VacuTec MeBtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5950 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911, (при необходимости). 16. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства АО "МТЛ", Россия, (при необходимости) в составе: 16.1. Портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 16.2. Программный пакет "ИнтегРИС CS", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия. 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС", производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 18. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 19. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 20. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 уп. (при необходимости). 21. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 уп. (при необходимости), варианты исполнений: - формат 8x10 дюймов (20x25 см); - формат 10x12 дюймов (25x30 см); - формат 11x14 дюймов (28x35 см); - формат 14x14 дюймов (35x35 см); - формат 14x17 дюймов (35x43 см). 22. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, не более 16 уп. (при необходимости). 23. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО "СпектрАп", Россия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). Эксплуатационные документы. 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МТЛ". 2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический "УнивеРС-Флюорограф-МТ", АО "МТЛ". 3. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО "МТЛ" (при необходимости). 4. Формуляр, АО "МТЛ". Принадлежности. 1. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 3. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО "АйТек", Россия. IV. Исполнение "УнивеРС-Флюорограф-МТ"-04: 1. Универсальный рентгенографический штатив МТ без блока управления, производства АО "МТЛ" Россия. 2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7252Х, или Е7865Х, или Е7884Х, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Со. Ltd., Япония. 3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения: - SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, или SHF330, или SHF335, или SHF430, или SHF435, или SHF535, или SHFR500, или SE1FR600, или 8НР635, производства фирмы Sedecal S.A., Испания; - G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW , производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 4. Консоль управления РПУ КЖЛЯ.034.050.10.01.00.000 или КЖЛЯ.048.000.1.100.00, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Со., Ltd, Республика Корея (не более 2 шт.), РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды. 8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 10 Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Китай. 11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 12. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ", производства АО "МТЛ", РУ № РЗН 2019/8028. 13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО "МТЛ", не более 10 шт., РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серия VacuDap System, производства VacuTec MeBtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 20II/I0352, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5950 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911, (при необходимости). 16. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства АО "МТЛ", Россия, (при необходимости) в составе: 16.1. Портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 16.2. Программный пакет "ИнтегРИС CS", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия. 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС", производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 18. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 19. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 20. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 уп. (при необходимости). 21. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 уп. (при необходимости), варианты исполнений: - формат 8x10 дюймов (20x25 см); - формат 10x12 дюймов (25x30 см); - формат 11x14 дюймов (28x35 см); - формат 14x14 дюймов (35x35 см); - формат 14x17 дюймов (35x43 см). 22. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, не более 16 уп. (при необходимости). 23. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО "СпектрАп", Россия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). Эксплуатационные документы. 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МТЛ". 2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический "УнивеРС-Флюорограф-МТ", АО "МТЛ". 3. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО "МТЛ" (при необходимости). 4. Формуляр, АО "МТЛ". Принадлежности. 1. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 3. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО "АйТек", Россия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "МТЛ"
Место производства медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6594
Вид медицинского изделия: 191220
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 08.09.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_