РЗН 2017/6581
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6581
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.03.2024 № РЗН 2017/6581
На медицинское изделие
Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02 по ТУ 9451-005-49003903-2016I. Варианты исполнения:
1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/А, в составе:
1.1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/А - 1 шт.
1.2. Загрузочная корзина, мод. А, производства ООО «Мегатехника», Россия - не более 6 шт.
1.3. Пакеты для медицинских отходов класса Б мод. 01а или мод. 01аи или мод. 01б или мод. 01би или мод. 01в или мод. 01ви или мод. 02 или мод. 02и или мод. 03 или мод. 03и, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости).
1.4. Пакеты для медицинских отходов класса В мод. 01а или мод. 01аи или мод. 01б или мод. 01би или мод. 01в или мод. 01ви или мод. 02 или мод. 02и или мод. 03 или мод. 03и, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости).
1.5. Индикатор химический для контроля процессов воздушной стерилизации, многопеременный "СТЕРИМАГ-В-10/н 200°С/30мин", производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2019/8847 от 500 до 5000 шт. (при необходимости).
1.6. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б мод. 01а или мод. 01б или мод. 01в, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости).
1.7. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса В мод. 01а или мод. 01б или мод. 01в, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости).
1.8. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДВ/02-"Медтест", производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2021/13486 от 1 до 10 шт. (при необходимости).
1.9. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля воздушной стерилизации «MGtest Bio ВОЗД 160°С-200°С (все режимы) 5 класс», производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2021/16103 от 500 до 5000 шт. (при необходимости).
1.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.11. Технологический журнал учета отходов классов Б и В в структурном подразделении - 1 шт.
1.12. Технологический журнал учета медицинских отходов организации - 1 шт.
1.13. Технологический журнал участка по обращению с отходами - 1 шт.
2. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Б, в составе:
2.1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Б - 1 шт.
2.2. Загрузочная корзина, мод. Б, производства ООО «Мегатехника», Россия - не более 6 шт.
2.3. Пакеты для медицинских отходов класса Б мод. 01а или мод. 01аи или мод. 01б или мод. 01би или мод. 01в или мод. 01ви или мод. 02 или мод. 02и или мод. 03 или мод. 03и, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости).
2.4. Пакеты для медицинских отходов класса В мод. 01а или мод. 01аи или мод. 01б или мод. 01би или мод. 01в или мод. 01ви или мод. 02 или мод. 02и или мод. 03 или мод. 03и, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости).
2.5. Индикатор химический для контроля процессов воздушной стерилизации, многопеременный "СТЕРИМАГ-В-10/н 200°С/30мин", производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2019/8847 от 500 до 5000 шт. (при необходимости).
2.6. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б мод. 01а или мод. 01б или мод. 01в, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости).
2.7. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса В мод. 01а или мод. 01б или мод. 01в, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости).
2.8. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДВ/02-"Медтест", производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2021/13486 от 1 до 10 шт. (при необходимости).
2.9. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля воздушной стерилизации «MGtest Bio ВОЗД 160°С-200°С (все режимы) 5 класс», производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2021/16103 от 500 до 5000 шт. (при необходимости).
2.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.11. Технологический журнал учета отходов классов Б и В в структурном подразделении - 1 шт.
2.12. Технологический журнал учета медицинских отходов организации - 1 шт.
2.13. Технологический журнал участка по обращению с отходами - 1 шт.
3. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/В, в составе:
3.1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/В - 1 шт.
3.2. Загрузочная корзина, мод. В, производства ООО «Мегатехника», Россия - не более 6 шт.
3.3. Пакеты для медицинских отходов класса Б мод. 01а или мод. 01аи или мод. 01б или мод. 01би или мод. 01в или мод. 01ви или мод. 02 или мод. 02и или мод. 03 или мод. 03и, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости).
3.4. Пакеты для медицинских отходов класса В мод. 01а или мод. 01аи или мод. 01б или мод. 01би или мод. 01в или мод. 01ви или мод. 02 или мод. 02и или мод. 03 или мод. 03и, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости).
3.5. Индикатор химический для контроля процессов воздушной стерилизации, многопеременный "СТЕРИМАГ-В-10/н 200°С/30мин", производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2019/8847 от 500 до 5000 шт. (при необходимости).
3.6. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б мод. 01а или мод. 01б или мод. 01в, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости).
3.7. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса В мод. 01а или мод. 01б или мод. 01в, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости).
3.8. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДВ/02-"Медтест", производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2021/13486 от 1 до 10 шт. (при необходимости).
3.9. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля воздушной стерилизации «MGtest Bio ВОЗД 160°С-200°С (все режимы) 5 класс», производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2021/16103 от 500 до 5000 шт. (при необходимости).
3.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.11. Технологический журнал учета отходов классов Б и В в структурном подразделении - 1 шт.
3.12. Технологический журнал учета медицинских отходов организации - 1 шт.
3.13. Технологический журнал участка по обращению с отходами - 1 шт.
4. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Г, в составе:
4.1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Г - 1 шт.
4.2. Загрузочная корзина, мод. Г, производства ООО «Мегатехника», Россия - не более 9 шт.
4.3. Пакеты для медицинских отходов класса Б мод. 01а или мод. 01аи или мод. 01б или мод. 01би или мод. 01в или мод. 01ви или мод. 02 или мод. 02и или мод. 03 или мод. 03и, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости).
4.4. Пакеты для медицинских отходов класса В мод. 01а или мод. 01аи или мод. 01б или мод. 01би или мод. 01в или мод. 01ви или мод. 02 или мод. 02и или мод. 03 или мод. 03и, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости).
4.5. Индикатор химический для контроля процессов воздушной стерилизации, многопеременный "СТЕРИМАГ-В-10/н 200°С/30мин", производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2019/8847 от 500 до 5000 шт. (при необходимости).
4.6. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б мод. 01а или мод. 01б или мод. 01в, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости).
4.7. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса В мод. 01а или мод. 01б или мод. 01в, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости).
4.8. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДВ/02-"Медтест", производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2021/13486 от 1 до 10 шт. (при необходимости).
4.9. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля воздушной стерилизации «MGtest Bio ВОЗД 160°С-200°С (все режимы) 5 класс», производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2021/16103 от 500 до 5000 шт. (при необходимости).
4.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.11. Технологический журнал учета отходов классов Б и В в структурном подразделении - 1 шт.
4.12. Технологический журнал учета медицинских отходов организации - 1 шт.
4.13. Технологический журнал участка по обращению с отходами - 1 шт.
5. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Д, в составе:
5.1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Д - 1 шт.
5.2. Загрузочная корзина, мод. Г, производства ООО «Мегатехника», Россия - не более 12 шт.
5.3. Пакеты для медицинских отходов класса Б мод. 01а или мод. 01аи или мод. 01б или мод. 01би или мод. 01в или мод. 01ви или мод. 02 или мод. 02и или мод. 03 или мод. 03и, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости).
5.4. Пакеты для медицинских отходов класса В мод. 01а или мод. 01аи или мод. 01б или мод. 01би или мод. 01в или мод. 01ви или мод. 02 или мод. 02и или мод. 03 или мод. 03и, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости).
5.5. Индикатор химический для контроля процессов воздушной стерилизации, многопеременный "СТЕРИМАГ-В-10/н 200°С/30мин", производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2019/8847 от 500 до 5000 шт. (при необходимости).
5.6. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б мод. 01а или мод. 01б или мод. 01в, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости).
5.7. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса В мод. 01а или мод. 01б или мод. 01в, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 от 100 до 5000 шт. (при необходимости).
5.8. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДВ/02-"Медтест", производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2021/13486 от 1 до 10 шт. (при необходимости).
5.9. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля воздушной стерилизации «MGtest Bio ВОЗД 160°С-200°С (все режимы) 5 класс», производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2021/16103, от 500 до 5000 шт. (при необходимости).
5.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5.11. Технологический журнал учета отходов классов Б и В в структурном подразделении - 1 шт.
5.12. Технологический журнал учета медицинских отходов организации - 1 шт.
5.13. Технологический журнал участка по обращению с отходами - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Гелеобразующая композиция производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730, от 1 до 20 шт. (при необходимости).
2. Лента с индикаторами-свидетелями для фиксации упакованных для стерилизации медицинских изделий ИЛГС производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2019/8832, от 1 до 20 шт. (при необходимости).
3. Бирки маркировочные производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730, от 1 до 20 шт. (при необходимости).
4. Стяжки для герметизации пакетов, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730, от 1 до 20 шт. (при необходимости).
5. Запасные части:
5.1. Прокладка уплотнительная герметизирующая, производства ООО «Мегатехника», Россия - 1 шт. (при необходимости).
5.2. Кассета с фильтром очистки воздуха "САМот"/ф, производства ООО «Мегатехника», Россия, - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Мегатехника"
Место производства медицинского изделия
187021, Россия, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6581
Вид медицинского изделия:
335420
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 25.03.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_