РЗН 2017/6571
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6571
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.09.2021 № РЗН 2017/6571
На медицинское изделие
Цемент стоматологический самопротравливающий самоадгезивный композитный Maxcem Elite в наборах, с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Maxcem Elite Standard Kit:
- 5 шприцев Maxcem Elite по 5 г оттенков: прозрачный - 2 шт., белый - 1 шт., белый опаковый - 1 шт., желтый - 1 шт.;
- 24 смесительные насадки стандартные;
- 16 смесительных насадок широких;
- 8 интраоральных насадок;
- 8 насадок для внесения материала в канал;
- инструкция.
2. Maxcem Elite Value Kit:
- 2 шприца Maxcem Elite по 5 г прозрачного оттенка;
- 1 шприц временного цемента TempBond NE 11,7 г;
- 8 смесительных насадок стандартных;
- 8 смесительных насадок широких;
- 8 интраоральных насадок;
- 10 насадок для цемента TempBond NE;
- инструкция.
3. Maxcem Elite Mini Kit:
- 1 шприц Maxcem Elite 5 г прозрачного оттенка;
- 4 смесительные насадки стандартные;
- 4 смесительные насадки широкие;
- 4 интраоральные насадки;
- инструкция.
4. Maxcem Elite Refill Clear Shade:
- 2 шприца Maxcem Elite по 5 г прозрачного оттенка;
- 8 смесительных насадок стандартных;
- 8 смесительных насадок широких;
- 8 интраоральных насадок;
- инструкция.
5. Maxcem Elite Refill White Shade:
- 2 шприца Maxcem Elite по 5 г белого оттенка;
- 8 смесительных насадок стандартных;
- 8 смесительных насадок широких;
- 8 интраоральных насадок;
- инструкция.
6. Maxcem Elite Refill White Opaque Shade:
- 2 шприца Maxcem Elite по 5 г белого опакового оттенка;
- 8 смесительных насадок стандартных;
- 8 смесительных насадок широких;
- 8 интраоральных насадок;
- инструкция.
7. Махсеm Elite Refill Yellow Shade:
- 2 шприца Maxcem Elite по 5 г желтого оттенка;
- 8 смесительных насадок стандартных;
- 8 смесительных насадок широких;
- 8 интраоральных насадок;
- инструкция.
II. Принадлежности:
- смесительные насадки - 40 шт./уп.;
- интраоральные насадки в ассортименте в упаковке: 8 интраоральных насадок, 8 смесительных насадок широких;
- насадки для внесения материала в канал в ассортименте в упаковке: 8 насадок для внесения материала в канал, 8 смесительных насадок широких.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "И Эйч Руссланд"
Производитель
"Керр Корпорэйшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6571
Вид медицинского изделия:
228410
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.180
медицинского изделия: 21.20.24.180
Приказом Росздравнадзора от 29.09.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_