РЗН 2017/6514
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6514
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.11.2017 № РЗН 2017/6514
На медицинское изделие
Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион Lam" ("Tion Lam") по ТУ 9451-003-41364524-2015I. Ламинарная ячейка "Тион Lam-М", варианты исполнения:
2. Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион Lam-М1".
2.1. Состав:
2.1.1. Префильтр L375 - 1 шт.
2.1.2. Фильтр-осадитель - 1 шт.
2.1.3. Адсорбционно-каталитический фильтр - 1 шт.
2.1.4. Направляющая воздушного потока L590 - 4 шт.
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Пульт индикации - 1 шт.
2.2.2. Монтажный комплект (ЗИП) - 1 шт.:
2.2.2.1. Заклепка вытяжная 3,2x10 - 20 шт.
2.2.2.2. Винт М4x10 оц. DIN 7985- 4 шт.
2.2.2.3. Гайка М4 оц. DIN 934- 4 шт.
2.2.2.4. Шайба 4 оц. DIN 125 - 8 шт.
2.2.2.5. Шайба 4 оц. DIN 127 - 4 шт.
2.3. Эксплуатационная документация:
2.3.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион Lam-М2".
3.1. Состав:
3.1.1. Префильтр L375 - 1 шт.
3.1.2. Фильтр-осадитель - 2 шт.
3.1.3. Адсорбционно-каталитический фильтр - 2 шт.
3.1.4. Направляющая воздушного потока L590 - 2 шт.
3.1.5. Направляющая воздушного потока L1180 - 2 шт.
3.2. Принадлежности:
3.2.1. Пульт индикации - 1 шт.
3.2.2. Монтажный комплект (ЗИП) - 1 шт.:
3.2.2.1. Заклепка вытяжная 3,2x10 - 24 шт.
3.2.2.2. Винт М4x10 оц. DIN 7985- 4 шт.
3.2.2.3. Гайка М4 оц. DIN 934 - 4 шт.
3.2.2.4. Шайба 4 оц. DIN 125 - 8 шт.
3.2.2.5. Шайба 4 оц. DIN 127 - 4 шт.
3.3. Эксплуатационная документация:
3.3.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Ламинарный потолок "Тион Lam", варианты исполнения:
1. Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион Lam-1".
1.1. Состав:
1.1.1. Префильтр L406 - 12 шт.
1.1.2. Фильтр-осадитель - 24 шт.
1.1.3. Адсорбционно-каталитический фильтр - 24 шт.
1.1.4. Направляющая воздушного потока L1234 - 4 шт.
1.1.5. Направляющая воздушного потока L1829 - 4 шт.
1.1.6. Блок управления и контроля - 1 шт.
1.1.7. Автоматический нагнетатель воздуха: потолочный модуль рециркуляции R - до 4 шт.
1.1.8. Автоматический нагнетатель воздуха: колонна рециркуляции PR - до 4 шт.
1.2. Принадлежности:
1.2.1. Выносной пульт управления и контроля с ЖК-дисплеем - 1 шт.
1.2.2. Монтажный комплект (ЗИП) - 1 шт.:
1.2.2.1. Винт М4x12 оц. DIN 7985 - 4 шт.
1.2.2.2. Заклепка вытяжная 3,2x20 - 64 шт.
1.2.2.3. Шайба 3 оц. DIN 125 - 128 шт.
1.2.2.4. Винт М4x10 оц. DIN 7985- 4 шт.
1.2.2.5. Гайка М4 оц. DIN 934 - 4 шт.
1.2.2.6. Шайба 4 оц. DIN 125 - 48 шт.
1.2.2.7. Шайба 4 оц. DIN 127 - 44 шт.
1.2.2.8. Винт М4x20 оц. DIN 7985 - 56 шт.
1.2.2.9. Ручка MESAN - 16 шт.
1.2.2.10. Винт М6x40 оц. DIN 7985 - 32 шт.
1.2.3. Монтажный комплект потолочного модуля рециркуляции R - до 4 шт.:
1.2.3.1. Болт М6×20 оц. DIN 933 - 8 шт.
1.2.3.2. Шайба 6 оц. DIN 125 - 24 шт.
1.2.3.3. Болт М6х25 оц. DIN 933 - 8 шт.
1.2.3.4. Гайка М6 оц. DIN 934 - 8 шт.
1.2.3.5. Ключ поворотный - 1 шт.
1.2.4. Монтажный комплект колонны рециркуляции PR - до 4 шт.:
1.2.4.1. Ключ к поворотным замкам - 1 шт.
1.2.4.2. Анкер-болт 10/35х90 - 2 шт.
1.2.4.3. Шайба 10 оц. DIN 125 - 2 шт.
1.2.4.4. Болт М6x50 оц. DIN 933 - 2 шт.
1.2.4.5. Винт М6x20 оц. DIN 912 - 2 шт.
1.2.4.6. Гайка клетьевая М6 - 2 шт.
1.3. Эксплуатационная документация:
1.3.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.3.2. Руководство по эксплуатации "Автоматический нагнетатель воздуха. Потолочный модуль рециркуляции R" - 1 шт.
1.3.3. Руководство по эксплуатации "Автоматический нагнетатель воздуха. Колонна рециркуляции PR" - 1 шт.
2. Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион Lam-2".
2.1. Состав:
2.1.1. Префильтр L406 - 3 шт.
2.1.2. Фильтр-осадитель - 6 шт.
2.1.3. Адсорбционно-каталитический фильтр - 6 шт.
2.1.4. Направляющая воздушного потока L1224 - 2 шт.
2.1.5. Направляющая воздушного потока L1819 - 2 шт.
2.1.6. Блок управления и контроля - 1 шт.
2.1.7. Автоматический нагнетатель воздуха: потолочный модуль рециркуляции R - 1 шт.
2.1.8. Автоматический нагнетатель воздуха: колонна рециркуляции PR - 1 шт.
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Выносной пульт управления и контроля с ЖК-дисплеем - 1 шт.
2.2.2. Монтажный комплект (ЗИП) - 1 шт.:
2.2.2.1. Заклепка вытяжная 3,2x20 - 32 шт.
2.2.2.2. Шайба 3 оц. DIN 125 - 64 шт.
2.2.2.3. Винт М4x10 оц. DIN 7985- 4 шт.
2.2.2.4. Гайка М4 оц. DIN 934 - 4 шт.
2.2.2.5. Шайба 4 оц. DIN 125 - 8 шт.
2.2.2.6. Шайба 4 оц. DIN 127 - 8 шт.
2.2.2.7. Ручка MESAN - 4 шт.
2.2.2.8. Винт М6x40 оц. DIN 7985- 8 шт.
2.2.3. Монтажный комплект потолочного модуля рециркуляции R - 1 шт.:
2.2.3.1. Болт М6×20 оц. DIN 933 - 8 шт.
2.2.3.2. Шайба 6 оц. DIN 125 - 24 шт.
2.2.3.3. Болт М6х25 оц. DIN 933 - 8 шт.
2.2.3.4. Гайка М6 оц. DIN 934 - 8 шт.
2.2.3.5. Ключ поворотный - 1 шт.
2.2.4. Монтажный комплект колонны рециркуляции PR - 1 шт.:
2.2.4.1. Ключ к поворотным замкам - 1 шт.
2.2.4.2. Анкер-болт 10/35х90 - 2 шт.
2.2.4.3. Шайба 10 оц. DIN 125 - 2 шт.
2.2.4.4. Болт М6x50 оц. DIN 933 - 2 шт.
2.2.4.5. Винт М6x20 оц. DIN 912 - 2 шт.
2.2.4.6. Гайка клетьевая М6 - 2 шт.
2.3. Эксплуатационная документация:
2.3.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.3.2. Руководство по эксплуатации "Автоматический нагнетатель воздуха. Потолочный модуль рециркуляции R" - 1 шт.
2.3.3. Руководство по эксплуатации "Автоматический нагнетатель воздуха. Колонна рециркуляции PR" - 1 шт.
или
2.1. Состав:
2.1.1. Префильтр L406 - 3 шт.
2.1.2. Фильтр-осадитель - 6 шт.
2.1.3. Адсорбционно-каталитический фильтр - 6 шт.
2.1.4. Направляющая воздушного потока L1224 - 2 шт.
2.1.5. Направляющая воздушного потока L1819 - 2 шт.
2.1.6. Блок управления и контроля - 1 шт.
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Выносной пульт управления и контроля светодиодный - 1 шт.
2.2.2. Монтажный комплект (ЗИП) - 1 шт.:
2.2.2.1. Заклепка вытяжная 3,2x20 - 32 шт.
2.2.2.2. Шайба 3 оц. DIN 125 - 64 шт.
2.2.2.3. Винт М4x10 оц. DIN 7985- 4 шт.
2.2.2.4. Гайка М4 оц. DIN 934 - 4 шт.
2.2.2.5. Шайба 4 оц. DIN 125 - 8 шт.
2.2.2.6. Шайба 4 оц. DIN 127 - 8 шт.
2.2.2.7. Ручка MESAN - 4 шт.
2.2.2.8. Винт М6x40 оц. DIN 7985- 8 шт.
2.3. Эксплуатационная документация:
2.3.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион Lam-3".
3.1. Состав:
3.1.1. Префильтр L406 - 6 шт.
3.1.2. Фильтр-осадитель - 9 шт.
3.1.3. Адсорбционно-каталитический фильтр - 9 шт.
3.1.4. Направляющая воздушного потока L1819 - 4 шт.
3.1.5. Блок управления и контроля - 1 шт.
3.1.6. Автоматический нагнетатель воздуха: потолочный модуль рециркуляции R - до 2 шт.
3.1.7. Автоматический нагнетатель воздуха: колонна рециркуляции PR - до 2 шт.
3.2. Принадлежности:
3.2.1. Выносной пульт управления и контроля с ЖК-дисплеем - 1 шт.
3.2.2. Монтажный комплект (ЗИП) - 1 шт.:
3.2.2.1. Заклепка вытяжная 3,2x20 - 36 шт.
3.2.2.2. Шайба 3 оц. DIN 125 - 72 шт.
3.2.2.3. Винт М4x10 оц. DIN 7985 - 4 шт.
3.2.2.4. Гайка М4 оц. DIN 934 - 4 шт.
3.2.2.5. Шайба 4 оц. DIN 125 - 8 шт.
3.2.2.6. Шайба 4 оц. DIN 128 - 4 шт.
3.2.2.7. Ручка MESAN - 4 шт.
3.2.2.8. Винт М6x40 оц. DIN 7985 - 8 шт.
3.2.3. Монтажный комплект потолочного модуля рециркуляции R - до 2 шт.:
3.2.3.1. Болт М6×20 оц. DIN 933 - 8 шт.
3.2.3.2. Шайба 6 оц. DIN 125 - 24 шт.
3.2.3.3. Болт М6х25 оц. DIN 933 - 8 шт.
3.2.3.4. Гайка М6 оц. DIN 934 - 8 шт.
3.2.3.5. Ключ поворотный - 1 шт.
3.2.4. Монтажный комплект колонны рециркуляции PR - до 2 шт.:
3.2.4.1. Ключ к поворотным замкам - 1 шт.
3.2.4.2. Анкер-болт 10/35х90 - 2 шт.
3.2.4.3. Шайба 10 оц. DIN 125 - 2 шт.
3.2.4.4. Болт М6x50 оц. DIN 933 - 2 шт.
3.2.4.5. Винт М6x20 оц. DIN 912 - 2 шт.
3.2.4.6. Гайка клетьевая М6 - 2 шт.
3.3. Эксплуатационная документация:
3.3.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.3.2. Руководство по эксплуатации "Автоматический нагнетатель воздуха. Потолочный модуль рециркуляции R" - 1 шт.
3.3.3. Руководство по эксплуатации "Автоматический нагнетатель воздуха. Колонна рециркуляции PR" - 1 шт.
4. Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион Lam-4".
4.1. Состав:
4.1.1. Префильтр L406 - 6 шт.
4.1.2. Фильтр-осадитель - 8 шт.
4.1.3. Адсорбционно-каталитический фильтр - 8 шт.
4.1.4. Направляющая воздушного потока L1819 - 4 шт.
4.1.5. Блок управления и контроля - 1 шт.
4.1.6. Автоматический нагнетатель воздуха: потолочный модуль рециркуляции R - до 2 шт.
4.1.7. Автоматический нагнетатель воздуха: колонна рециркуляции PR - до 2 шт.
4.2. Принадлежности:
4.2.1. Выносной пульт управления и контроля с ЖК-дисплеем - 1 шт.
4.2.2. Монтажный комплект (ЗИП) - 1 шт.:
4.2.2.1. Винт М4x12 оц. DIN 7985 - 2 шт.
4.2.2.2. Заклепка вытяжная 3,2x20 - 36 шт.
4.2.2.3. Шайба 3 оц. DIN 125 - 72 шт.
4.2.2.4. Винт М4x10 оц. DIN 7985- 4 шт.
4.2.2.5. Гайка М4 оц. DIN 934 - 4 шт.
4.2.2.6. Шайба 4 оц. DIN 125 - 8 шт.
4.2.2.7. Шайба 4 оц. DIN 127 - 4 шт.
4.2.2.8. Саморез 4,2х19 оц. DIN 7982 - 14 шт.
4.2.2.9. Ручка MESAN -4 шт.
4.2.2.10. Винт М6x40 оц. DIN 7985 - 8 шт.
4.2.3. Монтажный комплект потолочного модуля рециркуляции R - до 2 шт.:
4.2.3.1. Болт М6×20 оц. DIN 933 - 8 шт.
4.2.3.2. Шайба 6 оц. DIN 125 - 24 шт.
4.2.3.3. Болт М6х25 оц. DIN 933 - 8 шт.
4.2.3.4. Гайка М6 оц. DIN 934 - 8 шт.
4.2.3.5. Ключ поворотный - 1 шт.
4.2.4. Монтажный комплект колонны рециркуляции PR - до 2 шт.:
4.2.4.1. Ключ к поворотным замкам - 1 шт.
4.2.4.2. Анкер-болт 10/35х90 - 2 шт.
4.2.4.3. Шайба 10 оц. DIN 125 - 2 шт.
4.2.4.4. Болт М6x50 оц. DIN 933 - 2 шт.
4.2.4.5. Винт М6x20 оц. DIN 912 - 2 шт.
4.2.4.6. Гайка клетьевая М6 - 2 шт.
4.3. Эксплуатационная документация:
4.3.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.3.2. Руководство по эксплуатации "Автоматический нагнетатель воздуха. Потолочный модуль рециркуляции R" - 1 шт.
4.3.3. Руководство по эксплуатации "Автоматический нагнетатель воздуха. Колонна рециркуляции PR" - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Аэросервис"
Производитель
ООО "Аэросервис"
Место производства медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 20
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6514
Вид медицинского изделия:
182750
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 27.11.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_