РЗН 2017/6454
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6454
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.11.2017 № РЗН 2017/6454
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы в сыворотке и плазме крови кинетическим УФ-методом (Креатинкиназа-МВ-Ново) по ТУ 9398-629-23548172-2016в следующих вариантах комплектации:
I. "Креатинкиназа-МВ-Ново (100)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2: 4 флакона (по 5 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. "Креатинкиназа-МВ-Ново (Сапфир 400-24)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 4 флакона (по 36 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
III. "Креатинкиназа-МВ-Ново (Сапфир 400-36)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 4 флакона (по 23 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 13 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
IV. "Креатинкиназа-МВ-Ново (Миура)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 4 флакона (по 48 мл);
- реагент 2: 4 флакона (по 14 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
V. "Креатинкиназа-МВ-Ново (Таурус)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 8 флаконов (по 42 мл);
- реагент 2: 4 флакона (по 22 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
VI. "Креатинкиназа-МВ-Ново (ВА400)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2: 1 флакон (20 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6454
Вид медицинского изделия:
284440
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_