РЗН 2017/6303
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6303
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.09.2017 № РЗН 2017/6303
На медицинское изделие
Велоэргометр для проведения нагрузочных тестов eBike с принадлежностями, в вариантах исполнения: eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike ELI. Состав:
1. Велоэргометр в сборе.
2. Шнур питания.
3. Руководство оператора.
4. Встроенный блок измерения АД (при необходимости).
5. Манжеты для измерения давления стандартного размера, длина трубки 130 см (не более 10 шт.) (при необходимости).
6. Манжеты для измерения давления малого размера, длина трубки 100 см (не более 10 шт.) (при необходимости).
7. Манжеты для измерения давления большого размера, длина трубки 130 см (не более 10 шт.) (при необходимости).
8. Манжеты для измерения давления стандартного размера, длина трубки 200 см (не более 10 шт.) (при необходимости).
9. Манжеты для измерения давления большого размера длина, трубки 200 см (не более 10 шт.) (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Соединительный кабель к системе стресс-тестирования.
2. Соединительный кабель к электрокардиографам.
3. Соединительный кабель аналоговый.
4. Соединительный кабель цифровой.
5. COM-модуль.
6. Подлокотники с креплением (не более 2 шт.).
7. Подлокотники на шарнире (не более 2 шт.).
8. Рукоятка с креплением.
9. Комплект съемных опор для ног (левая и правая).
10. Набор туклипсов для педалей (не более 10 шт.).
11. Держатель для капельницы.
12. Крепление для детского седла.
13. Седло детское.
14. Седло спортивное.
15. Педали детские прикрепляемые (не более 2 шт.).
16. Ремень фиксирующий.
17. Соединительный кабель USB.
18. Компакт-диск с программным обеспечением.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"эрголайн ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, ergoline GmbH, Lindenstrasse 5, 72475 Bitz, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6303
Вид медицинского изделия:
140790
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 28.09.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_