РЗН 2017/6231
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6231
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.10.2022 № РЗН 2017/6231
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке, плазме или цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-130-69721380-2021варианты исполнения:
Вариант исполнения № 1. Комплект 1:
- Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 1. Комплект 2:
- Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: миоглобина (МГБ);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 1. Комплект 3:
- Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 1. Комплект 4:
- Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: Д-димера (Д димер);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 1. Комплект 5:
- Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: Na-уретического пептида (NT-proBNP);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 2:
- Планшет с тест-полоской для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ), миоглобина (МГБ);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 1:
- Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 2:
- Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 3:
- Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: Д-димера (Д димер), Na-уретического пептида (NT-proBNP);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 4:
- Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Na-уретического пептида (NT-proBNP);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 5:
Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Д-димера (Д димер);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 6:
- Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ),
изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 7:
- Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ), Д-димера (Д димер),
Na-уретического пептида (NT-proBNP);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 8:
- Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ),
Na-уретического пептида (NT-proBNP);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 9:
- Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Д-димера (Д димер),
Na-уретического пептида (NT-proBNP);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 10:
- Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Д-димера (Д димер),
изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 11:
- Планшет с тест-полосками 5 шт. для одновременного определения 5 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ), Д-димера (Д димер) и Na-уретического пептида (NT-proBNP);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Фактор-Мед Продакшн"
Место производства медицинского изделия
108840, Россия, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, этаж 1, помещ. 30
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6231
Вид медицинского изделия:
327080
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_