РЗН 2017/6115
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6115
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.08.2017 № РЗН 2017/6115
На медицинское изделие
Аппарат ультразвуковой диагностический серии М с принадлежностями, варианты исполнения: М9, М9Т, М9CV1. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М, варианты исполнения М9 с принадлежностями, в составе:
1.1. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М, варианты исполнения М9 основной блок (Main Unit) - 1 шт.
1.2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт.
1.3. Встроенная батарея (Built-in battery).
1.4. Адаптер переменного тока в постоянный (АС adapter), не более 2 шт.
1.5. Руководство по эксплуатации в печатном виде (User Manual print), не более 5 шт.
1.6. Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт.
1.7. Чемодан для транспортировки аппарата (Wheeled Boarding Bag) - 1 шт.
1.8. Датчики ультразвуковые:
- конвексный C5-ls (Convex array ultrasound probe: C5-ls), не более 5 шт. (при необходимости).
- конвексный C6-2Gs Convex array ultrasound probe: C6-2Gs), не более 5 шт. (при необходимости).
- микроконвексный Сl1-3s (Micro-convex array ultrasound probe: Cl1-3s), не более 5 шт. (при необходимости).
- линейный: L10-3S (Linear array ultrasound probe: L10-3s), не более 5 шт. (при необходимости).
- линейный: L12-4s (Linear array ultrasound probe: L12-4s), не более 5 шт. (при необходимости).
- линейный: L14-6Ns (Linear array ultrasound probe: L14-6Ns), не более 5 шт. (при необходимости).
- линейный: LM14-6s (Linear array ultrasound probe: LM14-6s), не более 5 шт. (при необходимости).
- линейный: L14-6WS (Linear array ultrasound probe: L14-6Ws), не более 5 шт. (при необходимости).
- линейный: L20-5s (Linear array ultrasound probe: L20-5s), не более 5 шт. (при необходимости).
- интраоперационный L16-4Hs (Intra-operative linear array transducer: L16-4Hs), не более 5 шт. (при необходимости).
- внутриполостной V11-3Ws (Endocavity ultrasound probe: V11 -3Ws), не более 5 шт. (при необходимости).
- объемный внутриполостной DE11-3s (Endocavity Volume ultra-sound probe: DE11-3s), не более 5 шт. (при необходимости).
- объемный D7-2s (Volume ultrasound probe: D7-2s), не более 5 шт. (при необходимости).
- трансректальный биплановый СВ10-4s (Electronic bi-plane transducer: CB10-4s) не более 3 шт. (при необходимости).
- фазированный SP5-ls (Phased array ultrasound probe: SP5-ls), не более 5 шт. (при необходимости).
- фазированный P10-4s (Phased array ultrasound probe: P10-4s), не более 5 шт. (при необходимости).
- фазированный P7-3s (Phased array ultrasound probe: P7-3s), не более 5 шт. (при необходимости).
- секторный фазированный P7-3TS (Transesophageal ultrasound probe: P7-3Ts), не более 5 шт. (при необходимости).
- карандашный CW5s (Pencil probe: CW5s), не более 2 шт. (при необходимости).
- карандашный CW2s (Pencil probe: CW2s), не более 2 шт. (при необходимости).
1.9. Модули:
- приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 2 шт. (при необходимости).
- постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости).
- объемного сканирования в реальном времени (4D module) (при необходимости).
- физиологических сигналов (Physiology module) - 1 шт. (при необходимости).
- тканевого допплера (TDI) (при необходимости).
1.10. Насадки биопсийные (Biopsy bracket):
- NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости).
- NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости).
- NGB-022, не более 5 шт. (при необходимости).
- NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости).
- NGB-018, не более 5 шт. (при необходимости).
- NGB-023, не более 5 шт. (при необходимости).
- NGB-024, не более 5 шт. (при необходимости).
1.11. Программное обеспечение измерений и вычислений:
- для абдоминальных исследований. (Abdominal package) (при необходимости).
- для акушерства (Obstetrics package) (при необходимости).
- для гинекологии (Gynecology package) (при необходимости).
- для урологии (Urology package) (при необходимости).
- для педиатрии (Pediatric package) (при необходимости).
- вычислений для кардиологии (Cardio package) (при необходимости).
- для ангиологии (Angio package) (при необходимости).
- для исследования малых органов (Small Organs package) (при необходимости).
- для ургентной медицины (Emergency medicine package) (при необходимости).
- для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости).
- для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, ангиологических, малых органов, ургентной медицины, регионарной анестезии) (Shared service package) (при необходимости).
1.12. Программное обеспечение:
- для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости).
- для панорамного сканирования (iScape) (при необходимости).
- анатомического М-режима (Free Xros М) (при необходимости).
- для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros CM) (при необходимости).
- для автоматического измерения комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости).
- для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDIQA) (при необходимости).
- для исследований (Measure and Calculation Software Packages) (при необходимости).
- для эластографин с программой анализа (Elastography) (при необходимости).
- автоматизированных рабочих протоколов iWorks (Standardized Workflow Protocol) (при необходимости).
- для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости).
- для оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости).
- для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis) (при необходимости).
- для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN+ Contrast) (при необходимости).
- для количественной оценки в режиме абдоминальных исследований с контрастированием (UWN+ Contrast QA) (при необходимости).
- для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast) (при необходимости).
- для автоматического измерения акушерско-гинекологических параметров Smart OB (Automatic obstetrical measurements) (при необходимости).
- для автоматического измерения воротникового пространства у плода Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency) (при необходимости).
- для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости).
- для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display) (при необходимости).
- для мультисрезового томографического отображения с регулировкой толщины среза (iPage+) (при необходимости).
- для получения произвольного среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV + (Slice Contrast View Plus) (при необходимости).
- для исследования объемного изображения сердца плода STIC (Spatio-Temporal Imaging Correlation) (при необходимости).
- для трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (3D supports color and power mode) (при необходимости).
- для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche/3Slice (3 slice view) (при необходимости).
- для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (Automatic calculation of the volume and measurements in 3D-4D) (при необходимости).
- для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (Smart Follicle) (при необходимости).
- для голосового управления (Voice Recognition) (при необходимости).
2. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М, варианты исполнения М9 с принадлежностями, в составе:
2.1. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М, варианты исполнения М9 основной блок (Main Unit) - 1 шт.
2.2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт.
2.3. Встроенная батарея (Built-in battery).
2.4. Адаптер переменного тока в постоянный (АС adapter), не более 2 шт.
2.5. Руководство по эксплуатации в печатном виде (User Manual print), не более 5 шт.
2.6. Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт.
2.7. Чемодан для транспортировки аппарата (Wheeled Boarding Bag) - 1 шт.
2.8. Датчик ультразвуковой конвексный C5-ls (Convex array ultrasound probe: C5-ls), не более 5 шт. (при необходимости).
3. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М, варианты исполнения М9Т с принадлежностями, в составе:
3.1. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М, варианты исполнения М9Т основной блок (Main Unit) - 1 шт.
3.2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт.
3.3. Встроенная батарея (Built-in battery).
3.4. Адаптер переменного тока в постоянный (АС adapter), не более 2 шт.
3.5. Руководство по эксплуатации в печатном виде (User Manual print), не более 5 шт.
3.6. Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт.
3.7. Чемодан для транспортировки аппарата (Wheeled Boarding Bag) - 1 шт.
3.8. Датчики ультразвуковые:
- конвексный C5-ls (Convex array ultrasound probe: C5-ls), не более 5 шт. (при необходимости).
- конвексный C6-2Gs Convex array ultrasound probe: C6-2Gs), не более 5 шт. (при необходимости).
- микроконвексный Сl1-3s (Micro-convex array ultrasound probe:Cl1-3s), не более 5 шт. (при необходимости).
- линейный: L10-3S (Linear array ultrasound probe: L10-3s), не более 5 шт. (при необходимости).
- линейный: L12-4s (Linear array ultrasound probe: L12-4s), не более 5 шт. (при необходимости).
- линейный: L14-6Ns (Linear array ultrasound probe: L14-6Ns), не более 5 шт. (при необходимости).
- линейный: LM14-6s (Linear array ultrasound probe: LM14-6s), не более 5 шт. (при необходимости).
- линейный: L14-6WS (Linear array ultrasound probe: L14-6Ws), не более 5 шт. (при необходимости).
- линейный: L20-5s (Linear array ultrasound probe: L20-5s), не более 5 шт. (при необходимости).
- интраоперационный L16-4Hs (Intra-operative linear array transducer: L16-4Hs), не более 5 шт. (при необходимости).
- внутриполостной V11-3Ws (Endocavity ultrasound probe: V11 -3Ws), не более 5 шт. (при необходимости).
- объемный внутриполостной DE11-3s (Endocavity Volume ultra-sound probe: DE11-3s), не более 5 шт. (при необходимости).
- объемный D7-2s (Volume ultrasound probe: D7-2s), не более 5 шт. (при необходимости).
- трансректальный биплановый СВ10-4s (Electronic bi-plane transducer: CB10-4s) не более 3 шт. (при необходимости).
- фазированный SP5-ls (Phased array ultrasound probe: SP5-ls), не более 5 шт. (при необходимости).
- фазированный P10-4s (Phased array ultrasound probe: P10-4s), не более 5 шт. (при необходимости).
- фазированный P7-3s (Phased array ultrasound probe: P7-3s), не более 5 шт. (при необходимости).
- секторный фазированный P7-3TS (Transesophageal ultrasound probe: P7-3Ts), не более 5 шт. (при необходимости).
- карандашный CW5s (Pencil probe: CW5s), не более 2 шт. (при необходимости).
- карандашный CW2s (Pencil probe: CW2s), не более 2 шт. (при необходимости).
3.9. Модули:
- приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 2 шт. (при необходимости).
- постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости).
- объемного сканирования в реальном времени (4D module) (при необходимости).
- физиологических сигналов (Physiology module) - 1 шт. (при необходимости).
- тканевого допплера (TDI) (при необходимости).
3.10. Насадки биопсийные (Biopsy bracket):
- NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости).
- NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости).
- NGB-022, не более 5 шт. (при необходимости).
- NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости).
- NGB-018, не более 5 шт. (при необходимости).
- NGB-023, не более 5 шт. (при необходимости).
- NGB-024, не более 5 шт. (при необходимости).
3.11. Программное обеспечение измерений и вычислений:
- для абдоминальных исследований. (Abdominal package) (при необходимости).
- для акушерства (Obstetrics package) (при необходимости).
- для гинекологии (Gynecology package) (при необходимости).
- для урологии (Urology package) (при необходимости).
- для педиатрии (Pediatric package) (при необходимости).
- вычислений для кардиологии (Cardio package) (при необходимости).
- для ангиологии (Angio package) (при необходимости).
- для исследования малых органов (Small Organs package) (при необходимости).
- для ургентной медицины (Emergency medicine package) (при необходимости).
- для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости).
- для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, ангиологических, малых органов, ургентной медицины, регионарной анестезии) (Shared service package) (при необходимости).
3.12. Программное обеспечение:
- для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости).
- для панорамного сканирования (iScape) (при необходимости).
- анатомического М-режима (Free Xros М) (при необходимости).
- для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros CM) (при необходимости).
- для автоматического измерения комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости).
- для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDIQA) (при необходимости).
- для исследований (Measure and Calculation Software Packages) (при необходимости).
- для эластографин с программой анализа (Elastography) (при необходимости).
- автоматизированных рабочих протоколов iWorks (Standardized Workflow Protocol) (при необходимости).
- для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости).
- для оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости).
- для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis) (при необходимости).
- для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN+ Contrast) (при необходимости).
- для количественной оценки в режиме абдоминальных исследований с контрастированием (UWN+ Contrast QA) (при необходимости).
- для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast) (при необходимости).
- для автоматического измерения акушерско-гинекологических параметров Smart ОВ (Automatic obstetrical measurements) (при необходимости).
- для автоматического измерения воротникового пространства у плода Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency) (при необходимости).
- для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости).
- для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display) (при необходимости).
- для мультисрезового томографического отображения с регулировкой толщины среза (iPage+) (при необходимости).
- для получения произвольного среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV + (Slice Contrast View Plus) (при необходимости).
- для исследования объемного изображения сердца плода STIC (Spatio-Temporal Imaging Correlation) (при необходимости).
- для трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (3D supports color and power mode) (при необходимости).
- для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche/3Slice (3 slice view) (при необходимости).
- для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (Automatic calculation of the volume and measurements in 3D- 4D) (при необходимости).
- для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (Smart Follicle) (при необходимости).
- для голосового управления (Voice Recognition) (при необходимости).
4. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М, варианты исполнения М9Т с принадлежностями, в составе:
4.1. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М, варианты исполнения М9Т основной блок (Main Unit) - 1 шт.
4.2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт.
4.3. Встроенная батарея (Built-in battery).
4.4. Адаптер переменного тока в постоянный (АС adapter), не более 2 шт.
4.5. Руководство по эксплуатации в печатном виде (User Manual print), не более 5 шт.
4.6. Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт.
4.7. Чемодан для транспортировки аппарата (Wheeled Boarding Bag) - 1 шт.
4.8. Датчик ультразвуковой конвексный C5-ls (Convex array ultrasound probe: C5-ls), не более 5 шт. (при необходимости).
5. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М, варианты исполнения M9CV с принадлежностями, в составе:
5.1. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М, варианты исполнения M9CV основной блок (Main Unit) - 1 шт.
5.2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт.
5.3. Встроенная батарея (Built-in battery).
5.4. Адаптер переменного тока в постоянный (АС adapter), не более 2 шт.
5.5. Руководство по эксплуатации в печатном виде (User Manual print), не более 5 шт.
5.6. Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт.
5.7. Чемодан для транспортировки аппарата (Wheeled Boarding Bag) - 1 шт.
5.8. Датчики ультразвуковые:
- конвексный C5-ls (Convex array ultrasound probe: C5-ls), не более 5 шт. (при необходимости).
- конвексный C6-2Gs Convex array ultrasound probe: C6-2Gs), не более 5 шт. (при необходимости).
- микроконвексный Сl1-3s (Micro-convex array ultrasound probe: Cl1-3s), не более 5 шт. (при необходимости).
- линейный: L10-3S (Linear array ultrasound probe: L10-3s), не более 5 шт. (при необходимости).
- линейный: L12-4s (Linear array ultrasound probe: L12-4s), не более 5 шт. (при необходимости).
- линейный: L14-6Ns (Linear array ultrasound probe: L14-6Ns), не более 5 шт. (при необходимости).
- линейный: LM14-6s (Linear array ultrasound probe: LM14-6s), не более 5 шт. (при необходимости).
- линейный: L14-6WS (Linear array ultrasound probe: L14-6Ws), не более 5 шт. (при необходимости).
- линейный: L20-5s (Linear array ultrasound probe: L20-5s), не более 5 шт. (при необходимости).
- интраоперационный L16-4Hs (Intra-operative linear array transducer: L16-4Hs), не более 5 шт. (при необходимости).
- внутриполостной V11-3Ws (Endocavity ultrasound probe: V11 -3Ws), не более 5 шт. (при необходимости).
- объемный внутриполостной DE11-3s (Endocavity Volume ultra-sound probe: DE11-3s), не более 5 шт. (при необходимости).
- объемный D7-2s (Volume ultrasound probe: D7-2s), не более 5 шт. (при необходимости).
- трансректальный биплановый СВ10-4s (Electronic bi-plane transducer: CB10-4s) не более 3 шт. (при необходимости).
- фазированный SP5-ls (Phased array ultrasound probe: SP5-ls), не более 5 шт. (при необходимости).
- фазированный P10-4s (Phased array ultrasound probe: P10-4s), не более 5 шт. (при необходимости).
- фазированный P7-3s (Phased array ultrasound probe: P7-3s), не более 5 шт. (при необходимости).
- секторный фазированный P7-3TS (Transesophageal ultrasound probe: P7-3Ts), не более 5 шт. (при необходимости).
- карандашный CW5s (Pencil probe: CW5s), не более 2 шт. (при необходимости).
- карандашный CW2s (Pencil probe: CW2s), не более 2 шт. (при необходимости).
5.9. Модули:
- приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 2 шт. (при необходимости).
- постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости).
- объемного сканирования в реальном времени (4D module) (при необходимости).
- физиологических сигналов (Physiology module) - 1 шт. (при необходимости).
- тканевого допплера (TDI) (при необходимости).
5.10. Насадки биопсийные (Biopsy bracket):
- NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости).
- NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости).
- NGB-022, не более 5 шт. (при необходимости).
- NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости).
- NGB-018, не более 5 шт. (при необходимости).
- NGB-023, не более 5 шт. (при необходимости).
- NGB-024, не более 5 шт. (при необходимости).
5.11. Программное обеспечение измерений и вычислений:
- для абдоминальных исследований. (Abdominal package) (при необходимости).
- для акушерства (Obstetrics package) (при необходимости).
- для гинекологии (Gynecology package) (при необходимости).
- для урологии (Urology package) (при необходимости).
- для педиатрии (Pediatric package) (при необходимости).
- вычислений для кардиологии (Cardio package) (при необходимости).
- для ангиологии (Angio package) (при необходимости).
- для исследования малых органов (Small Organs package) (при необходимости).
- для ургентной медицины (Emergency medicine package) (при необходимости).
- для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости).
- для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, ангиологических, малых органов, ургентной медицины, регионарной анестезии) (Shared service package) (при необходимости).
5.12. Программное обеспечение:
- для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости).
- для панорамного сканирования (iScape) (при необходимости).
- анатомического М-режима (Free Xros М) (при необходимости).
- для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros CM) (при необходимости).
- для автоматического измерения комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости).
- для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDIQA) (при необходимости).
- для исследований (Measure and Calculation Software Packages) (при необходимости).
- для эластографин с программой анализа (Elastography) (при необходимости).
- автоматизированных рабочих протоколов iWorks (Standardized Workflow Protocol) (при необходимости).
- для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости).
- для оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости).
- для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis) (при необходимости).
- для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN+ Contrast) (при необходимости).
- для количественной оценки в режиме абдоминальных исследований с контрастированием (UWN+ Contrast QA) (при необходимости).
- для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast) (при необходимости).
- для автоматического измерения акушерско-гинекологических параметров Smart ОВ (Automatic obstetrical measurements) (при необходимости).
- для автоматического измерения воротникового пространства у плода Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency) (при необходимости).
- для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости).
- для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display) (при необходимости).
- для мультисрезового томографического отображения с регулировкой толщины среза (iPage+) (при необходимости).
- для получения произвольного среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV + (Slice Contrast View Plus) (при необходимости).
- для исследования объемного изображения сердца плода STIC (Spatio-Temporal Imaging Correlation) (при необходимости).
- для трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (3D supports color and power mode) (при необходимости).
- для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche/3Slice (3 slice view) (при необходимости).
- для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (Automatic calculation of the volume and measurements in 3D-4D) (при необходимости).
- для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (Smart Follicle) (при необходимости).
- для голосового управления (Voice Recognition) (при необходимости).
6. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М, варианты исполнения M9CV с принадлежностями, в составе:
6.1. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М, варианты исполнения M9CV основной блок (Main Unit) - 1 шт.
6.2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт.
6.3. Встроенная батарея (Built-in battery).
6.4. Адаптер переменного тока в постоянный (АС adapter), не более 2 шт.
6.5. Руководство по эксплуатации в печатном виде (User Manual print), не более 5 шт.
6.6. Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт.
6.7. Чемодан для транспортировки аппарата (Wheeled Boarding Bag) - 1 шт.
6.8. Датчик ультразвуковой конвексный C5-ls (Convex array ultrasound probe: C5-ls), не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Дополнительный кабель питания (power cord) - не более 2 шт.
2. Тележка передвижная (Mobile trolley), типы:
UМТ-500 (Mobile Trolley UMT-500) - 1 шт.
UMT-500Plus (Mobile Trolley UMT-500Plus) - 1 шт.
3. Разветвитель на три порта для датчиков (Transducer extension module for triple transducer connection, PEM-51) - 1 шт.
4. Док-станция с набором портов для подключения внешних устройств (IOM-51, iDock) - 1 шт.
5. Дополнительная батарея (Rechargeable battery), не более 2 шт.
6. Чехол для клавиатуры (Keyboard Cover), не более 5 шт.
7. Внешнее записывающее DVD-устройство (DVD-RW) - 1 шт.
8. Чехол для сканера (Dust-proof cover for Main Unit), не более 3 шт.
9. Наклейка на панель мультиязычная (Multilanguage control overlay), не более 5 шт.
10. Кабель заземления (Grounding cable), не более 2 шт.
11. Сумка для переноски (Hand carried bag), не более 2 шт.
12. Ножной переключатель, две педали (Footswitch, 2 keys) - 1 шт.
13. Ножной переключатель, три педали (Footswitch, 3 keys) - 1 шт.
14. Переходник с USB на LAN (USB to network converter) - 1 шт.
15. Кабель питания для тележки передвижной (Power cable for mobile trolley), не более 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6115
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 18.08.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_