РЗН 2017/6056
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6056
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.08.2017 № РЗН 2017/6056
На медицинское изделие
Машина моечно-дезинфекционная промывочная ФАРМСТИЛ по ТУ 9451-001-18025526-2016, в вариантах исполнения МДМ-П 1М, МДМ-П 1А, с принадлежностямиI. Машина моечно-дезинфекционная ФАРМСТИЛ МДМ-П 1М, в составе:
1. Камера моечно-дезинфекционной промывочной машины в сборе:
- моечная камера (производства STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) -
1 шт.;
- дверь моечно-дезинфекционной промывочной машины (производства STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.;
- концевые выключатели (производства PIZZATO ELETTRICA SRL, Италия; GRUPPO ROLD SRL, Италия) - 2 шт.;
- подъемный механизм двери (производства STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.;
- узел блокировки двери (производства LMP SRL, Италия; UNI-МЕС S.R.L., Италия; МЕТЕОН, Италия) - 1 шт.;
- рубашка теплоизоляционная (производства STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.;
- дверное уплотнение (производства STEELCO S.P.A., Италия; TECHNICAL RUBBER S.R.L., Италия) - 1 шт.;
- электрический парогенератор (производства STEELCO S.P.A., Италия; ALPI S.R.L., Италия; TORRES AN S.R.L., Италия) - 1 шт.;
- основной моющий насос (производства FIR ELETTROMECCANICA SRL, Италия) -
1 шт.;
- дозирующие насосы для детергента (производства SEKO S.P.A., Италия) - 2 шт.;
- датчики уровня детергента (производства STEM S.R.L., Италия) - 2 шт.;
- клапан электромагнитный для воды (производства R.A.E. DI PAGANIN STEFANO & С. S.A.S., Италия) - 2 шт.;
- датчики уровня (производства STEM SRL, Италия) - 1 шт.;
- датчик температуры РТ-100 (производства FULLTEC S.R.L., Италия; ITALCOPPIE SENSORI S.R.L., Италия) - 1 шт.;
- термостат (производства E.G.О., Италия; L.F. S.p.a., Италия; E.G.O. Elektro-Geratebau GmbH, Германия; E.G.O. Elektro-Gerate AG, Италия) - 1 шт.;
- кран шаровой (производства STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.;
- вентилятор (производства ELICA SPA, Италия) - 1 шт.;
- нагреватель воздуха (производства GAMMA SPA, Италия) - 1 шт.;
- клапан обратный (производства FOLBER SRL, Италия) - 1 шт.;
- конденсатоотводчик (производства DUCATI, Италия; STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.;
- накопительный бачок (10 литров) (производства STEELCO S.P.A., Италия; EFFEDIEMM S.R.L., Италия) - 1 шт.
2. Силовой шкаф:
- автоматы защиты (производства SCHNEIDER ELECTRIC SPA, Италия; ITALWEBER SPA, Италия; LOVATO ELECTRIC SPA, Италия) - 2 шт.;
- термореле (производства FINDER SPA, Италия; SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия) - 1 шт.;
- контакторы (производства GEWISS SPA, Италия; GUARDMASTER, Италия; SCHNEIDER ELECTRIC SPA, Италия) - 4 шт.;
- силовой трансформатор (производства BROLLO SIET SRL, Италия; BOTTER ELETTROTECNICA, Италия) - 1 шт.;
- датчики уровня (производства STEM SRL, Италия) - 2 шт.
- шкаф (производства STEELCO S.P.A., Италия; EFFEDIEMME S.R.L., Италия;
ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.
3. Шкаф управления моечно-дезинфекционной промывочной машины:
- контроллер на базе специализированного компьютера (производства STEELCO S.P.A., Италия; CROUZET SWITCHES, Франция; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.;
- программное обеспечение (версия ПО V25.16) (производства STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.;
- контроллер двери (производства ELETTROTECNICA ROLD S.R.L., Италия) - 1 шт.;
- блок входов/выходов (производства ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.;
- блок питания (производства ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.;
- разъем соединительный (производства MATE N-LOCK, Италия; ТЕ connectivity, Италия; ТЕ CONNECTIVITY LTD, Швейцария) - 1 шт.;
- шкаф (производства STEELCO S.P.A., Италия; EFFEDIEMME SRL, Италия;
ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.
4. Разделительные панели:
- панель облицовочная (производства STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 4 шт.;
- панель разделительная (производства STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 2 шт.
5. Приборы контроля и управления:
- панель управления (производства STEELCO S.P.A, Италия; МЕСМЕ S.R.L., Италия; ECS S.R.L., Италия; МЕСМЕ SRL SOCIETA UNIPERSONALE, Италия) - 1 шт.;
- дисплей стороны загрузки (производства ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель подкладных суден и мочеприемников - 1 шт.
II. Машина моечно-дезинфекционная ФАРМСТИЛ МДМ-П 1А, в составе:
1. Камера моечно-дезинфекционной промывочной машины в сборе:
- моечная камера (производства STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) -
1 шт.;
- дверь моечно-дезинфекционной промывочной машины (производства STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.;
- концевые выключатели (производства PIZZATO ELETTRICA SRL, Италия; GRUPPO ROLD SRL, Италия) - 2 шт.;
- подъемный механизм двери (производства STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.;
- узел блокировки двери (производства LMP SRL, Италия; UNI-МЕС S.R.L., Италия; МЕТЕОН, Италия) - 1 шт.;
- рубашка теплоизоляционная (производства STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.;
- дверное уплотнение (производства STEELCO S.P.A., Италия; TECHNICAL RUBBER S.R.L., Италия) - 1 шт.;
- электрический парогенератор (производства STEELCO S.P.A., Италия; ALPI S.R.L., Италия; TORRES AN S.R.L., Италия) - 1 шт.;
- основной моющий насос (производства FIR ELETTROMECCANICA SRL, Италия) -
1 шт.;
- дозирующие насосы для детергента (производства SEKO S.P.A., Италия) - 2 шт.;
- датчики уровня детергента (производства STEM S.R.L., Италия) - 2 шт.;
- клапан электромагнитный для воды (производства R.A.E. DI PAGANIN STEFANO & С. S.A.S., Италия) - 2 шт.;
- датчики уровня (производства STEM SRL, Италия) - 1 шт.;
- датчик температуры РТ-100 (производства FULLTEC S.R.L., Италия; ITALCOPPIE SENSORI S.R.L., Италия) - 1 шт.;
- термостат (производства E.G.O., Италия; L.F. S.p.a., Италия; E.G.O. Elektro-Geratebau GmbH, Германия; E.G.O. Elektro-Gerate AG, Италия) - 1 шт.;
- кран шаровой (производства STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.;
- вентилятор (производства ELICA SPA, Италия) - 1 шт.;
- нагреватель воздуха (производства GAMMA SPA, Италия) - 1 шт.;
- клапан обратный (производства FOLBER SRL, Италия) - 1 шт.;
- конденсатоотводчик (производства DUCATI, Италия; STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.;
- накопительный бачок (10 литров) (производства STEELCO S.P.A., Италия; EFFEDIEMM S.R.L., Италия) - 1 шт.
2. Силовой шкаф:
- автоматы защиты (производства SCHNEIDER ELECTRIC SPA, Италия; ITALWEBER SPA, Италия; LOVATO ELECTRIC SPA, Италия) - 2 шт.;
- термореле (производства FINDER SPA, Италия; SCHNEIDER ELECTRIC S.P.А., Италия) - 1 шт.;
- контакторы (производства GEWISS SPA, Италия; GUARDMASTER, Италия; SCHNEIDER ELECTRIC SPA, Италия) - 4 шт.;
- силовой трансформатор (производства BROLLO SIET SRL, Италия; BOTTER ELETTROTECNICA, Италия) - 1 шт.;
- датчики уровня (производства STEM SRL, Италия) - 2 шт.;
- шкаф (производства STEELCO S.P.A., Италия; EFFEDIEMME S.R.L., Италия;
ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.
3. Шкаф управления моечно-дезинфекционной промывочной машины:
- контроллер на базе специализированного компьютера (производства STEELCO S.P.A., Италия; CROUZET SWITCHES, Франция; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.;
- программное обеспечение (версия ПО V25.16) (производства STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.;
- контроллер двери (производства ELETTROTECNICA ROLD S.R.L., Италия) - 1 шт.;
- блок входов/выходов (производства ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.;
- блок питания (производства ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.;
- разъем соединительный (производства MATE N-LOCK, Италия; ТЕ connectivity, Италия; ТЕ CONNECTIVITY LTD, Швейцария) - 1 шт.;
- шкаф (производства STEELCO S.P.A., Италия; EFFEDIEMME SRL, Италия;
ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.
4. Разделительные панели:
- панель облицовочная (производства STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 4 шт.;
- панель разделительная (производства STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 2 шт.
5. Приборы контроля и управления:
- панель управления (производства STEELCO S.P.A., Италия; МЕСМЕ S.R.L., Италия; ECS S.R.L., Италия; МЕСМЕ SRL SOCIETA UNIPERSONALE, Италия) - 1 шт.;
- дисплей стороны загрузки (производства ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель подкладных суден и мочеприемников - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ФАРМСТИЛ"
Место производства медицинского изделия
140030, Россия, Люберецкий район, пос. Малаховка, ул. Лесопитомник, д. 10, оф. 203
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6056
Вид медицинского изделия:
124120
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 04.08.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_