РЗН 2017/5987
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5987
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.07.2017 № РЗН 2017/5987
На медицинское изделие
Прибор ингаляционный PARI без подогрева с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Прибор ингаляционный PARI BOY (тип 085) модификация PARI BOY SX в составе:
1.1. компрессор PARI BOY 085 - 1 шт.;
1.2. небулайзер PARI LC SPRINT - 1 шт. в составе:
- верхняя часть;
- нижняя часть;
- сменная насадка синяя;
- мундштук пластмассовый с клапаном выдоха многоразовый;
- сменная насадка красная;
- трубка-воздуховод;
- маска детская пластмассовая многоразовая - 1 шт.;
- прерыватель воздушного потока LC - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации небулайзера - 1 шт.
1.3. фильтр - 1 шт.;
1.4. шнур электропитания - 1 шт.
1.5. руководство по эксплуатации компрессора - 1 шт.
1.6. Небулайзер PARI LC SPRINT заменный годовой комплект для PARI BOY SX (при необходимости) в составе:
- верхняя часть;
- нижняя часть;
- сменная насадка синяя;
- сменная насадка красная;
- мундштук пластмассовый с клапаном выдоха многоразовый;
- трубка-воздуховод;
- фильтр;
- руководство по эксплуатации небулайзера - 1 шт.
1.7. Небулайзер PARI LC SPRINT STAR (при необходимости) в составе:
- верхняя часть;
- нижняя часть;
- сменная насадка красная;
- трубка-воздуховод;
- мундштук пластмассовый с клапаном выдоха многоразовый.
- руководство по эксплуатации небулайзера - 1 шт.
2. Прибор ингаляционный PARI BOY (тип 085) модификация PARI TurboBOY SX в составе:
2.1. компрессор PARI BOY 085 - 1 шт.;
2.2. небулайзер PARI LC SPRINT - 1 шт. в составе:
- верхняя часть;
- нижняя часть;
- сменная насадка синяя;
- мундштук пластмассовый с клапаном выдоха многоразовый;
- трубка-воздуховод;
- маска детская пластмассовая многоразовая - 1 шт.;
- маска для взрослых пластмассовая многоразовая - 1 шт.
- руководство по эксплуатации небулайзера - 1 шт.
2.3. фильтр - 1 шт.;
2.4. шнур электропитания - 1 шт.
2.5. руководство по эксплуатации компрессора - 1 шт.
2.6. Небулайзер PARI LC SPRINT заменный годовой комплект для PARI TurboBOY SX (при необходимости) в составе:
- верхняя часть;
- нижняя часть;
- сменная насадка синяя;
- мундштук пластмассовый с клапаном выдоха многоразовый;
- трубка-воздуховод;
- фильтр;
- руководство по эксплуатации небулайзера - 1 шт.
3. Прибор ингаляционный PARI BOY (тип 085) модификация PARI JuniorBOY SX в составе:
3.1. компрессор PARI BOY 085 - 1 шт.;
3.2. небулайзер PARI LC SPRINT Junior - 1 шт. в составе:
- верхняя часть;
- нижняя часть;
- сменная насадка желтая;
- трубка-воздуховод;
- маска Baby многоразовая из силикона - 1 шт.;
- переходник к маске Baby - 1 шт.;
- мундштук пластмассовый с клапаном выдоха многоразовый - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации небулайзера - 1 шт.
3.3. фильтр - 1 шт.;
3.4. шнур электропитания - 1 шт.
3.5. руководство по эксплуатации компрессора - 1 шт.
3.6. Небулайзер PARI LC SPRINT BABY(при необходимости) размер 0; 1; 2; 3 в составе:
- верхняя часть;
- нижняя часть;
- сменная насадка красная;
- маска Baby многоразовая из силикона размер 0; 1; 2; 3;
- переходник к маске Baby;
- трубка-воздуховод.
- руководство по эксплуатации небулайзера - 1 шт.
3.7. Небулайзер PARI LC SPRINT Junior заменный годовой комплект для PARI JuniorBOY SX (при необходимости) в составе:
- верхняя часть;
- нижняя часть;
- сменная насадка желтая;
- мундштук пластмассовый с клапаном выдоха многоразовый;
- трубка-воздуховод;
- фильтр.
- руководство по эксплуатации небулайзера - 1 шт.
4. Прибор ингаляционный PARI SINUS (тип 028) модификация PARI SINUS в составе:
4.1. компрессор PARI SINUS 028 - 1 шт.;
4.2. небулайзер PARI LC SPRINT SINUS - 1 шт. в составе:
- верхняя часть;
- нижняя часть;
- сменная насадка оранжевая;
- угловой переходник к носовой насадке;
- носовая насадка;
- окклюдер носового хода;
- адаптер к трубке-воздуховоду;
- трубка-воздуховод - 2 шт.;
4.3. назальный душ PARI Montesol - 1 шт.;
4.4 фильтр - 1 шт.;
4.5. шнур электропитания - 1 шт.
4.6. руководство по эксплуатации компрессора и небулайзера - 1 шт.
4.7. Небулайзер PARI LC SPRINT SINUS заменный годовой комплект для PARI SINUS (при необходимости) в составе:
- верхняя часть;
- нижняя часть;
- угловой переходник к носовой насадке;
- носовая насадка.
- сменная насадка оранжевая;
- окклюдер носового хода;
- адаптер к трубке-воздуховоду;
- трубка-воздуховод - 2 шт.;
- фильтр;
- руководство по эксплуатации небулайзера - 1 шт.
4.7. Заменный комплект к небулайзеру PARI LC Sprint SINUS в составе:
- адаптер к трубке-воздуховоду;
- угловой переходник к носовой насадке;
- носовая насадка;
- окклюдер носового хода.
Принадлежности:
1. Заборные арматурные элементы для подключения небулайзерова PARI LC Sprint, PARI LC sprint Junior, PARI LC sprint Star к центральной разводке воздуха PARI Central air, не более 10 штук.
2. Заборные арматурные элементы для подключения небулайзерова PARI LC Sprint, PARI LC sprint Junior, PARI LC sprint Star к центральной разводке кислорода PARI Central O2, не более 10 шт.
3. Держатели для небулайзеров PARI LC Sprint, PARI LC sprint Junior, PARI LC sprint Star к заборным регуляторам потока PARI Central Air, PARI Central O2, 5 шт. в упаковке, не более 10 упаковок.
4. Окклюдеры носового хода к небулайзеру PARI LC Sprint SINUS, 3 шт. в упаковке, не более 10 упаковок.
5. Стабилизаторы для масок, не более 50 штук.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ПАРИ синергия в медицине"
Производитель
"ПАРИ Гмбх"
Место производства медицинского изделия
, Германия, PARI GmbH, Moosstrasse 3, 82319 Starnberg, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5987
Вид медицинского изделия:
213220
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.121
медицинского изделия: 32.50.21.121
Приказом Росздравнадзора от 19.07.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_