РЗН 2017/5930

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5930
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.04.2018 № РЗН 2017/5930
На медицинское изделие
Маммограф рентгеновский "Маммо-4МТ-Плюс" по ТУ 9442-052-47245915-2016, в вариантах исполнениях: «Маммо-4МТ-Плюс», «Маммо-4МТ-Плюс»-01. Базовая часть: 1. Стойка-штатив, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения: - скрининговая; - изоцентрическая. 2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: - TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), или TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия; - TB/M113 (B115 с M113), производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США. 4. Электрически стираемое программируемое ПЗУ Am29F010B, производства фирмы AMD, США с программным обеспечением «Маммо-МТ», производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 5. Комплект кожухов, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения: - скрининговый; - изоцентрический. 6. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 7. Компрессионный узел, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 8. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки») 18х24 или 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 9. Коллиматор ручной или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 10. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт). 11. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 12. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 13. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 14. Панель управления биопсийной приставкой с блоком обработки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 15. Пульт управления биопсийной приставкой, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 16. Комплект кабелей для подключения биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 17. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Medical Device Tehnologies, Inc., США. 18. Устройство получения изображения: 18.1. Устройство считывания и оцифровки iCR-3600M в комплекте с устройством регистрации цифровых изображений медицинских рентгеновских аппаратов (кассета рентгенографическая с ФСЛ экраном), производства фирмы iCRco., США, размером: - 24х30 см (10х12in), (не более 16 шт.); - 18х24 см (8х10in), (не более 16 шт.). или 18.2. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, с принадлежностями, FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства фирмы FUJIFILM Co., Япония. или 18.3. Аппарат цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, FCR Profect One Plus (CR-IR 368) или FCR Profect CS Plus (CR-IR 363), производства фирмы FUJIFILM Co., Япония. 18.4. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, CR 30-Xm, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия. 18.5. Комплекс цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений с принадлежностями, DX-M, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия. или 18.6. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ», производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 19. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», в составе: 19.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, - Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды; 19.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 19.3. Монитор ЖК, с разрешением 2 Мп или 3 Мп, или 5 Мп, или 8 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы NEC, Япония, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея. 19.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 20. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.), в составе: 20.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, - Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды; 20.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 20.3. Монитор ЖК, с разрешением 5 Мп или 8 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы NEC, Япония, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея (не более 2 шт.). 20.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 21. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4МТ», производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 22. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений. 22.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями, DRYVIEW 5950, или DRYVIEW 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США. или 22.2. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений с принадлежностями, Trimax TX50 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США. или 22.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DryPix 4000, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония. или 22.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями, Drystar AXYS или Drystar 5503, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия. 23. Иглы медицинские пункционные, биопсийные, производства фирмы PBN MEDICALS Denmark A/S, Дания (не более 20 шт). 24. Рентгеновские кассеты, варианты исполнений: - формат 18х24; - формат 24х30. 24.1. Кассета пластиковая рентгенографическая ?РЕНЕКС КРП? с усиливающими экранами, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (не более 16 шт.). 24.2. Кассета рентгеновская мамографическая, MAMORAY HD или MAMORAY HDS, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 шт.). 24.3. Кассета пластиковая радиографическая МТЛ с усиливающими экранами, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (не более 16 шт.). 25. Плёнка медицинская рентгеновская для кассет (упаковка - 100 листов), формат 18х24 или формат 24х30, варианты исполнений: - CEA MA PLUS или CEA MA NEW, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 упак.); - Mamoray HDR-C Plus, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 упак.); - MIN-R S Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США (не более 16 упак.). 26. Пленка для лазерных и термографических камер (упаковка - 100 листов) варианты исполнений: - 20х25 см (8x10 дюймов); - 25х30 см (10x12 дюймов). 26.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США (не более 16 упак.). 26.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная, DI-AT или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония (не более 16 упак.). 26.3. Пленка термографическая, Drystar DT 10 Mammo или Drystar Mammo, или Drystar DT2 Mammo, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 упак.). 27. Негатоскоп, варианты исполнения: - PLANILUX серии DXM, или серии DXHM, производства фирмы Geratebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия; - НР-"ПОНИ", производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований», Россия. 28. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный воротник (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитная юбка (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитный передник (0,35 Pb или 0,5 Pb) и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. Принадлежности: 29. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 30. Адаптер для кассет 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 31. Диафрагма 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 32. Диафрагма 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 33. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 34. Диафрагма Ø 14 для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 35. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 36. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 37. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 38. Компрессионная лопатка для прицельной съемки Ø7,5, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 39. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 40. Компрессионная лопатка для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 41. Компрессионная лопатка для 2D биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 42. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 43. Интерфейсный кабель, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 44. Набор акриловых пластин, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 45. Калибровочная игла для биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 46. Комплект проставок для биопсийных игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 20 шт.). 47. Эксплуатационные документы: 47.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 47.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 47.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 47.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 47.5. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд"
Место производства медицинского изделия
105187, Россия, Москва, а/я 51
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5930
Вид медицинского изделия: 191080
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 09.04.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_