РЗН 2017/5882
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5882
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.05.2018 № РЗН 2017/5882
На медицинское изделие
Система компьютерной томографии Access CT с принадлежностямиБазовый блок 1:
1. Устройство гентри.
2. Стол пациента.
3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования:
- вычислительная система;
- пульт управления сканированием;
- монитор;
- клавиатура;
- мышь;
- базовое программное обеспечение версии V2.0 и выше.
4. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
Базовый блок 2:
1. Устройство гентри.
2. Стол пациента.
3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования:
- вычислительная система;
- пульт управления сканированием;
- монитор;
- клавиатура;
- мышь;
- базовое программное обеспечение версии V2.0 и выше.
4. Дополнительная рабочая станция EViewer для обработки изображений в составе:
- блок компьютерный;
- программное обеспечение EViewer;
- монитор;
- мышь;
- клавиатура.
5. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
Принадлежности:
1. Ремни пациента (не более 5 шт.).
2. Модуль направляющих (не более 2 шт.).
3. Подголовники (не более 3 шт.).
4. Подлокотники (не более 2 шт.).
5. Боковая подушка для головы (большая, средняя, малая) (не более 6 шт.).
6. Коленная подушка.
7. Шейная подушка.
8. Коронарная подушка для подбородка.
9. Подушка стола.
10. Подушка опоры для ног.
11. Опора для ног.
12. Ножная педаль для непрерывной КТ.
13. Монитор дополнительный (не более 3 шт.).
14. Тележка для монитора.
15. Записывающий микрофон.
16. Педаль для управления столом пациента.
17. Фантом головы и тела для проверки качества изображения.
18. Ступенчатый калибровочный фантом.
19. Водяной калибровочный фантом.
20. Держатель для фантома.
21. Сервисная панель управления томографом.
22. Программное приложение для реконструкции 32 срезов на электронном носителе.
23. Источник бесперебойного питания.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5882
Вид медицинского изделия:
135190
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 30.05.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_