РЗН 2017/5866
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5866
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.06.2017 № РЗН 2017/5866
На медицинское изделие
Набор для стоматологических хирургических процедур, содержащий лекарственные средства, одноразового использования в вариантах исполнения
по ТУ 9398-002-65038901-2016I. Набор I:
1. Вариант исполнения I.I, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- ультракаин Д-С форте в картридже;
- игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468;
- этикетка;
- инструкция по применению.
2. Вариант исполнения I.II, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- ультракаин Д-С в картридже;
- игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468;
- этикетка;
- инструкция по применению.
3. Вариант исполнения I.III, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- ультракаин Д в картридже;
- игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468;
- этикетка;
- инструкция по применению.
4. Вариант исполнения I.IV, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- убистезин-форте в картридже;
- игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468;
- этикетка;
- инструкция по применению.
5. Вариант исполнения I.V, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- убистезин в картридже;
- игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468;
- этикетка;
- инструкция по применению.
6. Вариант исполнения I.VI, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- септанест с адреналином 40 мг + 0,01 мг/мл в картридже;
- игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468;
- этикетка;
- инструкция по применению.
7. Вариант исполнения I.VII, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- септанест с адреналином 40 мг + 0,005 мг/мл в картридже;
- игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468;
- этикетка;
- инструкция по применению.
8. Вариант исполнения I.VIII, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- скандонест 30 мг/мл в картридже;
- игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468;
- этикетка;
- инструкция по применению.
9. Вариант исполнения I.IX, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- артикаин Инибса 40 мг + 0,01 мг/мл в картридже;
- игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468;
- этикетка;
- инструкция по применению.
10. Вариант исполнения I.X, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- артикаин Инибса 40 мг + 0,005 мг/мл в картридже;
- игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468;
- этикетка;
- инструкция по применению.
11. Вариант исполнения I.XI, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- скандинибса 30 мг/мл в картридже;
- игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468;
- этикетка;
- инструкция по применению.
12. Вариант исполнения I.XII, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- ораблок 40 мкг/мл + 10 мкг/мл в картридже;
- игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468;
- этикетка;
- инструкция по применению.
13. Вариант исполнения I.XIII, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- ораблок 40 мкг/мл + 5 мкг/мл в картридже;
- игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468;
- этикетка;
- инструкция по применению.
14. Вариант исполнения I.XIV, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- артикаин с адреналином форте в картридже;
- игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468;
- этикетка;
- инструкция по применению.
15. Вариант исполнения I.XV, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- артикаин с адреналином в картридже;
- игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468;
- этикетка;
- инструкция по применению.
16. Вариант исполнения I.XVI, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- артикаин в картридже;
- игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468;
- этикетка;
- инструкция по применению.
II. Набор II:
1. Вариант исполнения II.I, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- ультракаин Д-С форте в картридже;
- этикетка;
- инструкция по применению.
2. Вариант исполнения II.II, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- ультракаин Д-С в картридже;
- этикетка;
- инструкция по применению.
3. Вариант исполнения II.III, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- ультракаин Д в картридже;
- этикетка;
- инструкция по применению.
4. Вариант исполнения II.IV, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- убистезин-форте в картридже;
- этикетка;
- инструкция по применению.
5. Вариант исполнения II.V, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- убистезин в картридже;
- этикетка;
- инструкция по применению.
6. Вариант исполнения II.VI, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- септанест с адреналином 40 мг + 0,01 мг/мл в картридже;
- этикетка;
- инструкция по применению.
7. Вариант исполнения II.VII, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- септанест с адреналином 40 мг + 0,005 мг/мл в картридже;
- этикетка;
- инструкция по применению.
8. Вариант исполнения II.VIII, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- скандонест 30 мг/мл в картридже;
- этикетка;
- инструкция по применению.
9. Вариант исполнения II.IX, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- артикаин Инибса 40 мг + 0,010 мг/мл в картридже;
- этикетка;
- инструкция по применению.
10. Вариант исполнения II.X, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- артикаин Инибса 40 мг + 0,005 мг/мл в картридже;
- этикетка;
- инструкция по применению.
11. Вариант исполнения II.XI, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- скандинибса 30 мг/мл в картридже;
- этикетка;
- инструкция по применению.
12. Вариант исполнения II.XII, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- ораблок 40 мкг/мл + 10 мкг/мл в картридже;
- этикетка;
- инструкция по применению.
13. Вариант исполнения II.XIII, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- ораблок 40 мкг/мл + 5 мкг/мл в картридже;
- этикетка;
- инструкция по применению.
14. Вариант исполнения II.XIV, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- артикаин с адреналином форте в картридже;
- этикетка;
- инструкция по применению.
15. Вариант исполнения II.XV, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- артикаин с адреналином в картридже;
- этикетка;
- инструкция по применению.
16. Вариант исполнения II.XVI, в составе:
- инъектор карпульный одноразовый;
- артикаин в картридже;
- этикетка;
- инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "АЭРС-МЕД"
Место производства медицинского изделия
170001, Россия, Тверская область, г. Тверь, Территория Двор Пролетарки, д. 10А
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5866
Вид медицинского изделия:
121870
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 22.06.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_