РЗН 2017/5851
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5851
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.06.2017 № РЗН 2017/5851
На медицинское изделие
Спирометры автономные запоминающие МАС2 с принадлежностями по ТУ BY 190604667.001-2008, вариантов исполнения: МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПКI. Спирометр автономный запоминающий МАС2-Б, в составе:
1. Спирометр автономный запоминающий МАС2-Б.
2. Адаптер сетевой 230 В типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2 А, длина кабеля 1,5 м.
3. Сенсор потока БПИЯ 101.00.00.03 СП.
4. Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04, не более 10 шт.
5. Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007, производства ООО "ПАЙП", Россия, РУ № ФСР 2008/02478, 250 шт./1 уп. - не более 2 уп.
6. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100, не более 5 шт.
7. Зажим для носа PNC-65, не более 2 шт.
8. Кабель интерфейсный типа CENTRONICS, длина 1,8 м.
9. Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС.
10. Руководство по эксплуатации БПИЯ 101.00.01.00 РЭ.
11. Методика поверки спирометров МАС2 МРБ МП. 1846-2008 изм. 1.
Принадлежности:
1. Устройство печатающее формата А4 с интерфейсом ИРПР-М (CENTRONICS) типа лазерный принтер с системой команд PCL3-6 в комплекте с кабелем питания (длина 1,5 м).
2. Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м.
3. Шприц калибровочный PCS 3000, объем З л.
II. Спирометр автономный запоминающий МАС2-С, в составе:
1. Спирометр автономный запоминающий МАС2-С.
2. Адаптер сетевой 230 В типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2 А, длина кабеля 1,5 м.
3. Сенсор потока БПИЯ 101.00.00.03 СП.
4. Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04, не более 10 шт.
5. Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007, производства ООО "ПАЙП", Россия, РУ № ФСР 2008/02478, 250 шт./1 уп. - не более 2 уп.
6. Мундштук многоразовый с портом отбора газа БПИЯ 101.00.00.04/01, длина газовой магистрали 2 м, не более 5 шт.
7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100, не более 5 шт.
8. Зажим для носа PNC-65, не более 2 шт.
9. Кабель интерфейсный типа CENTRONICS, длина 1,8 м.
10. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC- Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928 или датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928.
11. Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС.
12. Руководство по эксплуатации БПИЯ 101.00.00.00 РЭ.
13. Методика поверки спирометров МАС2 МРБ МП. 1846-2008 изм. 1.
Принадлежности:
1. Устройство печатающее формата А4 с интерфейсом ИРПР-М (CENTRONICS) типа лазерный принтер с системой команд PCL3-6 в комплекте с кабелем питания (длиной 1,5 м.
2. Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м.
3. Шприц калибровочный PCS 3000, объем З л.
4. Видеомонитор цветной жидкокристаллический с разрешением не менее 1024*768, диагональю экрана от 19? до 22?, интерфейсом VGA, в комплекте с кабелем питания (длина 1,5 м) и интерфейсным кабелем VGA (длина 1,5 м).
III. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПК, в составе:
1. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПК.
2. Адаптер сетевой 230 В, типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2 А, длина кабеля 1,5 м.
3. Сенсор потока БПИЯ 101.00.00.03 СП.
4. Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04, не более 10 шт.
5. Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007, производства ООО "ПАЙП", Россия, РУ № ФСР 2008/02478, 250 шт./1 уп. - не более 2 уп.
6. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100, не более 5 шт.
7. Зажим для носа PNC - 65, не более 2 шт.
8. Кабель интерфейсный типа USB-AB, длина 1,8 м.
9. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC- Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928 или датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9) , производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928.
10. Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС.
11. Руководство по эксплуатации БПИЯ 101.00.02.00 РЭ.
12. Методика поверки спирометров МАС2 МРБ МП.1846-2008 изм. 1.
13. Внешнее программное обеспечение «ИнтелСпиро» на физическом носителе (версия 1.9021.6.W или более поздняя).
Принадлежности:
1. Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м.
2. Шприц калибровочный PCS 3000, объём 3 л.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МедТестКонсалтинг"
Производитель
ООО "Белинтелмед"
Место производства медицинского изделия
220138, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Геологическая, д. 117, к. 8
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5851
Вид медицинского изделия:
232490
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.124
медицинского изделия: 26.60.12.124
Приказом Росздравнадзора от 13.06.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_