РЗН 2017/5673
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5673
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.05.2018 № РЗН 2017/5673
На медицинское изделие
Аппарат слуховой цифровой LINX2, с принадлежностямиВарианты исполнения: HI,LS977-DW, HI,LS988-DW, HI,LS777-DW, HI,LS788-DW, HI,LS577-DW, HI,LS588-DW.
Принадлежности:
1. Цветные элементы корпуса.
2. Заглушка на регулятор громкости.
3. Инструмент для замка батарейного отсека.
4. Детский звуковод.
5. Звуковод для подростков.
6. Цветной маркер красный.
7. Цветной маркер синий.
8. Адаптор для соединения со слуховыми аппаратами.
9. Удлинитель кабеля для соединения со слуховыми аппаратами.
10. Кабель для соединения с аппаратами 500 мм, левый.
11. Кабель для соединения с аппаратами 500 мм, правый.
12. Кабель для соединения с аппаратами 2500 мм, левый.
13. Кабель для соединения с аппаратами 2500 мм, правый.
14. Магнит «Автофон», не более 10 шт.
15. Съемник батарейного отсека, не более 10 шт.
16. Интегрированный FM-адаптор, NA.
17. Интегрированный FM-адаптор, NB.
18. Аудиобашмак.
19. Адаптор для тонкого звуковода.
20. Серный фильтр - 8 шт.
21. Инструмент для чистки звуковода.
22. Измеритель.
23. Коробка для тонких звуководов.
24. Набор тонких звуководов в коробке.
25. Тонкие звуководы разных размеров для соединения со слуховыми аппаратами, не более 100 шт.
26. Вкладыш тюльпан, не более 50 шт.
27. Вкладыш мощный малый, не более 50 шт.
28. Вкладыш мощный средний, не более 50 шт.
29. Вкладыш мощный большой, не более 50 шт.
30. Вкладыш открытый малый, не более 50 шт.
31. Вкладыш открытый средний, не более 50 шт.
32. Вкладыш открытый большой, не более 50 шт.
33. Упаковка к слуховому аппарату:
- картонная коробка;
- пластиковый футляр;
- чехол;
- салфетка;
- щетка.
34. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
35. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
36. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
37. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
38. Инструкция для заушных слуховых аппаратов.
39. Комплект элементов питания, размер 13.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Джи-Эн Хиринг РУС"
Производитель
"Джи-Эн РиСаунд А/С"
Место производства медицинского изделия
, Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5673
Вид медицинского изделия:
228560
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.14.120
медицинского изделия: 26.60.14.120
Приказом Росздравнадзора от 17.05.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_