РЗН 2017/5624

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5624
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.12.2021 № РЗН 2017/5624
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения содержания калия ферментативным методом в сыворотке и плазме крови (КАЛИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-041-48813770-2014варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1: буферно-субстратный раствор, рН 9,0, содержащий пируваткиназу, НАДН; 1.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, рН 6,0, содержащий лактатдегидрогеназу; 1.3. Калибратор 1: калибровочный раствор калия, ~3,0 ммоль/л; 1.4. Калибратор 2: калибровочный раствор калия, ~7,0 ммоль/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 3 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1: 3 флакона (по 17 мл); Реагент 2: 1 флакон (18 мл); Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл). 3) Реагент 1: 3 флакона (по 29 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 14 мл); Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: буферно-субстратный раствор, рН 9,0, содержащий пируваткиназу, НАДН; 2.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, рН 6,0, содержащий лактатдегидрогеназу; 2.3. Калибратор 1: калибровочный раствор калия, ~3,0 ммоль/л; 2.4. Калибратор 2: калибровочный раствор калия, ~7,0 ммоль/л, 2.5. Идентификационная метка. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 3 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл); Идентификационная метка: 1 штука.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Место производства медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5624
Вид медицинского изделия: 352890
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_