РЗН 2017/5624
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5624
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.12.2021 № РЗН 2017/5624
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения содержания калия ферментативным методом в сыворотке и плазме крови (КАЛИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-041-48813770-2014варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1: буферно-субстратный раствор, рН 9,0, содержащий пируваткиназу, НАДН;
1.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, рН 6,0, содержащий лактатдегидрогеназу;
1.3. Калибратор 1: калибровочный раствор калия, ~3,0 ммоль/л;
1.4. Калибратор 2: калибровочный раствор калия, ~7,0 ммоль/л,
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 3 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1: 3 флакона (по 17 мл);
Реагент 2: 1 флакон (18 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл).
3) Реагент 1: 3 флакона (по 29 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 14 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: буферно-субстратный раствор, рН 9,0, содержащий
пируваткиназу, НАДН;
2.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, рН 6,0, содержащий лактатдегидрогеназу;
2.3. Калибратор 1: калибровочный раствор калия, ~3,0 ммоль/л;
2.4. Калибратор 2: калибровочный раствор калия, ~7,0 ммоль/л,
2.5. Идентификационная метка.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 3 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл);
Идентификационная метка: 1 штука.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Место производства медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5624
Вид медицинского изделия:
352890
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_