РЗН 2017/5597

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5597
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.04.2017 № РЗН 2017/5597
На медицинское изделие
Аппарат физиотерапевтический "HIVAMAT" в исполнении "HIVAMAT 200", "HIVAMAT 200 Evident", "HIVAMAT 200 Personal" с принадлежностямиI. Аппарат физиотерапевтический «HIVAMAT 200» в составе: 1. Модуль основной; 2. Электрод нейтральный; 3. Кабель соединительный витой; 4. Набор ручного аппликатора: - Рукоятка ручного аппликатора, 1 шт.; - Кабель соединительный витой, 1 шт.; - Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 1 шт.; - Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, 2 шт.; - Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 5 шт.; - Мембрана с виниловой пленкой, Ø 9.5 см, 5 шт.; 5. Тальк (100 г/уп.); 6. Кабель питания; 7. Руководство по эксплуатации. II. Аппарат физиотерапевтический «HIVAMAT 200 Evident» в составе: 1. Модуль основной; 2. Электрод нейтральный; 3. Кабель пациента; 4. Кабель соединительный прямой, 2 шт.; 5. Насадка ручного аппликатора, Ø 1.5 см; 6. Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 2 шт.; 7. Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см; 8. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 1.5 см, 5 шт.; 9. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 5 шт.; 10. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 9.5 см, 5 шт.; 11. Рукоятка ручного аппликатора, 2 шт.; 12. Рукоятка ручного аппликатора малая; 13. Тальк (100 г/уп.); 14. Смарт-карта терапевтическая DEEP OSCILLATION, 3 шт.; 15. Кабель питания; 16. Стойка для аппарата 17. Руководство по эксплуатации. III. Аппарат физиотерапевтический «HIVAMAT 200 Personal» Комплектация SPORTS: 1. Модуль основной; 2. Электрод нейтральный; 3. Кабель соединительный прямой, 2 шт. 4. Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 2 шт.; 5. Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, 2 шт.; 6. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 2 шт.; 7. Рукоятка ручного аппликатора, 2 шт.; 8. Тальк (100 г/уп.); 9. Смарт-карта терапевтическая SPORTS; 10. Зарядное устройство для аккумуляторов; 11. Зарядное устройство; 12. Аккумуляторы АА 1.2 в (4 шт./уп.), 2 шт.; 13. Руководство по эксплуатации. Комплектация AESTHETICS: 1. Модуль основной; 2. Электрод нейтральный; 3. Кабель соединительный прямой, 2 шт.; 4. Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 2 шт.; 5. Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, 2 шт.; 6. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 2 шт.; 7. Рукоятка ручного аппликатора, 2 шт.; 8. Тальк (100 г/уп.); 9. Смарт-карта терапевтическая AESTHETICS; 10. Зарядное устройство для аккумуляторов; 11. Зарядное устройство; 12. Аккумуляторы АА 1.2 в (4 шт./уп.), 2 шт.; 13. Руководство по эксплуатации. Комплектация POSTPARTUM: 1. Модуль основной; 2. Электрод нейтральный; 3. Кабель соединительный прямой, 2 шт. 4. Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 2 шт.; 5. Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, 2 шт.; 6. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 2 шт.; 7. Рукоятка ручного аппликатора, 2 шт.; 8. Тальк (100 г/уп.); 9. Смарт-карта терапевтическая POSTPARTUM; 10. Зарядное устройство для аккумуляторов; 11. Зарядное устройство; 12. Аккумуляторы АА 1.2 в (4 шт./уп.), 2 шт.; 13. Руководство по эксплуатации. IV. Принадлежности: 1. Электрод нейтральный; 2. Кабель соединительный витой с разъемом типа «кнопка», не более 10 шт.; 3. Кабель соединительный витой, не более 10 шт.; 4. Кабель соединительный прямой, не более 10 шт.; 5. Набор ручного аппликатора в составе: - рукоятка ручного аппликатора, 1 шт.; - кабель соединительный витой, 1 шт.; - насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 1 шт.; - насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, 2 шт.; - мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 5 шт.; - мембрана с виниловой пленкой, Ø 9.5 см, 5 шт.; 6. Рукоятка ручного аппликатора; 7. Рукоятка ручного аппликатора, малая; 8. Насадка ручного аппликатора, Ø 1.5 см, не более 50 шт.; 9. Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, не более 50 шт.; 10. Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, не более 50 шт.; 11. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 1.5 см, не более 100 шт.; 12. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, не более 100 шт.; 13. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 9.5 см, не более 100 шт.; 14. Электроды адгезивные «ФИЗИОПАДС», Ø 3,2 см, разъем типа «кнопка» (4 шт./уп.), не более 100 упаковок; 15. Смарт-карта терапевтическая DEEP OSCILLATION, не более 100 шт.; 16. Cмарт-карта терапевтическая SPORTS, не более 100 шт.; 17. Cмарт-карта терапевтическая AESTHETICS, не более 100 шт.; 18. Cмарт-карта терапевтическая POSTPARTUM, не более 100 шт.; 19. Стойка для аппарата с тремя полками, узкая; 20. Стойка для аппарата с тремя полками, широкая; 21. Стойка с полкой; 22. Стойка с выдвижным ящиком; 23. Стойка с полкой и выдвижным ящиком; 24. Тальк (100 г/уп.), не более 10 уп.; 25. Аккумулятор 7,2 В, не более 10 шт.; 26. Аккумуляторы АА 1.2 В (4 шт./уп.), не более 10 уп.; 27. Сумка для транспортировки.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Физиоком"
Производитель
"ФИЗИОМЕД Электромедицин АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, PHYSIOMED Elektromedizin AG, Hutweide 10, 91220, Schnaittach/Laipersdorf, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5597
Вид медицинского изделия: 181070
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4420
Приказом Росздравнадзора от 12.04.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_