РЗН 2017/5597
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5597
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.04.2017 № РЗН 2017/5597
На медицинское изделие
Аппарат физиотерапевтический "HIVAMAT" в исполнении "HIVAMAT 200", "HIVAMAT 200 Evident", "HIVAMAT 200 Personal" с принадлежностямиI. Аппарат физиотерапевтический «HIVAMAT 200» в составе:
1. Модуль основной;
2. Электрод нейтральный;
3. Кабель соединительный витой;
4. Набор ручного аппликатора:
- Рукоятка ручного аппликатора, 1 шт.;
- Кабель соединительный витой, 1 шт.;
- Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 1 шт.;
- Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, 2 шт.;
- Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 5 шт.;
- Мембрана с виниловой пленкой, Ø 9.5 см, 5 шт.;
5. Тальк (100 г/уп.);
6. Кабель питания;
7. Руководство по эксплуатации.
II. Аппарат физиотерапевтический «HIVAMAT 200 Evident» в составе:
1. Модуль основной;
2. Электрод нейтральный;
3. Кабель пациента;
4. Кабель соединительный прямой, 2 шт.;
5. Насадка ручного аппликатора, Ø 1.5 см;
6. Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 2 шт.;
7. Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см;
8. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 1.5 см, 5 шт.;
9. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 5 шт.;
10. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 9.5 см, 5 шт.;
11. Рукоятка ручного аппликатора, 2 шт.;
12. Рукоятка ручного аппликатора малая;
13. Тальк (100 г/уп.);
14. Смарт-карта терапевтическая DEEP OSCILLATION, 3 шт.;
15. Кабель питания;
16. Стойка для аппарата
17. Руководство по эксплуатации.
III. Аппарат физиотерапевтический «HIVAMAT 200 Personal»
Комплектация SPORTS:
1. Модуль основной;
2. Электрод нейтральный;
3. Кабель соединительный прямой, 2 шт.
4. Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 2 шт.;
5. Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, 2 шт.;
6. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 2 шт.;
7. Рукоятка ручного аппликатора, 2 шт.;
8. Тальк (100 г/уп.);
9. Смарт-карта терапевтическая SPORTS;
10. Зарядное устройство для аккумуляторов;
11. Зарядное устройство;
12. Аккумуляторы АА 1.2 в (4 шт./уп.), 2 шт.;
13. Руководство по эксплуатации.
Комплектация AESTHETICS:
1. Модуль основной;
2. Электрод нейтральный;
3. Кабель соединительный прямой, 2 шт.;
4. Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 2 шт.;
5. Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, 2 шт.;
6. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 2 шт.;
7. Рукоятка ручного аппликатора, 2 шт.;
8. Тальк (100 г/уп.);
9. Смарт-карта терапевтическая AESTHETICS;
10. Зарядное устройство для аккумуляторов;
11. Зарядное устройство;
12. Аккумуляторы АА 1.2 в (4 шт./уп.), 2 шт.;
13. Руководство по эксплуатации.
Комплектация POSTPARTUM:
1. Модуль основной;
2. Электрод нейтральный;
3. Кабель соединительный прямой, 2 шт.
4. Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 2 шт.;
5. Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, 2 шт.;
6. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 2 шт.;
7. Рукоятка ручного аппликатора, 2 шт.;
8. Тальк (100 г/уп.);
9. Смарт-карта терапевтическая POSTPARTUM;
10. Зарядное устройство для аккумуляторов;
11. Зарядное устройство;
12. Аккумуляторы АА 1.2 в (4 шт./уп.), 2 шт.;
13. Руководство по эксплуатации.
IV. Принадлежности:
1. Электрод нейтральный;
2. Кабель соединительный витой с разъемом типа «кнопка», не более 10 шт.;
3. Кабель соединительный витой, не более 10 шт.;
4. Кабель соединительный прямой, не более 10 шт.;
5. Набор ручного аппликатора в составе:
- рукоятка ручного аппликатора, 1 шт.;
- кабель соединительный витой, 1 шт.;
- насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 1 шт.;
- насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, 2 шт.;
- мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 5 шт.;
- мембрана с виниловой пленкой, Ø 9.5 см, 5 шт.;
6. Рукоятка ручного аппликатора;
7. Рукоятка ручного аппликатора, малая;
8. Насадка ручного аппликатора, Ø 1.5 см, не более 50 шт.;
9. Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, не более 50 шт.;
10. Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, не более 50 шт.;
11. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 1.5 см, не более 100 шт.;
12. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, не более 100 шт.;
13. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 9.5 см, не более 100 шт.;
14. Электроды адгезивные «ФИЗИОПАДС», Ø 3,2 см, разъем типа «кнопка» (4 шт./уп.), не более 100 упаковок;
15. Смарт-карта терапевтическая DEEP OSCILLATION, не более 100 шт.;
16. Cмарт-карта терапевтическая SPORTS, не более 100 шт.;
17. Cмарт-карта терапевтическая AESTHETICS, не более 100 шт.;
18. Cмарт-карта терапевтическая POSTPARTUM, не более 100 шт.;
19. Стойка для аппарата с тремя полками, узкая;
20. Стойка для аппарата с тремя полками, широкая;
21. Стойка с полкой;
22. Стойка с выдвижным ящиком;
23. Стойка с полкой и выдвижным ящиком;
24. Тальк (100 г/уп.), не более 10 уп.;
25. Аккумулятор 7,2 В, не более 10 шт.;
26. Аккумуляторы АА 1.2 В (4 шт./уп.), не более 10 уп.;
27. Сумка для транспортировки.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Физиоком"
Производитель
"ФИЗИОМЕД Электромедицин АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, PHYSIOMED Elektromedizin AG, Hutweide 10, 91220, Schnaittach/Laipersdorf, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5597
Вид медицинского изделия:
181070
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4420
медицинского изделия: 94 4420
Приказом Росздравнадзора от 12.04.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_