РЗН 2017/5556
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5556
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.04.2017 № РЗН 2017/5556
На медицинское изделие
Аппарат для электротерапии в исполнении "PHYSIODYN-Basic", "PSORIAMED" с принадлежностямиАппарат для электротерапии «PHYSIODYN-Basic» в составе:
1. Модуль основной;
2. Кабель пациента;
3. Электроды гибкие EF 50 (4 шт./уп.);
4. Прокладка вискозная EF 50, 4 шт.;
5. Лента эластична на липучке, 6 х 80 см, 2 шт.;
6. Лента эластичная на липучке, 10 х 125 см, 2 шт.;
7. Пульт ручного управления;
8. Кабель питания;
9. Кабель соединительный (электротерапия - ультразвуковая терапия);
10. Руководство терапевтическое;
11. Руководство по эксплуатации.
Аппарат для электротерапии «PSORIAMED» в составе:
1. Модуль основной;
2. Кабель пациента 2-х контактный;
3. Электроды гибкие EF 400 (2 шт./уп.);
4. Прокладка вискозная EF 400, 2 шт.;
5. Лента эластичная на липучке, 10 х 125 см, 2 шт.;
6. Ванночки для воды, 2 шт.;
7. Разделитель дистанционный сетчатый (10 шт./уп.);
8. Кабель питания;
9. Руководство терапевтическое;
10. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Кабель питания, короткий;
2. Кабель питания, соединительный;
3. Кабель соединительный (электротерапия - вакуумная терапия);
4. Кабель соединительный (электротерапия - ультразвуковая терапия);
5. Кабели соединительные для адгезивных электродов, (2 шт./уп.), не более 10 уп.;
6. Кабель соединительный с клипсой, (2 шт./уп.), не более 10 уп.;
7. Кабель пациента;
8. Удлинители для кабеля электрода, не более 8 шт.;
9. Электроды гибкие EF 10 (2 шт./уп., 4 шт. /уп.), не более 10 уп.;
10. Электроды гибкие EF 50 (2 шт./уп., 4 шт. /уп.), не более 10 уп.;
11. Электроды гибкие EF 100 (2 шт./уп., 4 шт. /уп.), не более 10 уп.;
12. Электроды гибкие EF 200 (2 шт./уп., 4 шт. /уп.), не более 10 уп.;
13. Электроды гибкие EF 400 (2 шт./уп., 4 шт. /уп.), не более 10 уп.;
14. Электроды адгезивные «ФИЗИОПАДС», Ø 3,2 см (4 шт./уп.), не более 50 уп.;
15. Электроды адгезивные «ФИЗИОПАДС», 5 х 5 см, (4 шт./уп.), не более 50 уп.;
16. Электроды адгезивные «ФИЗИОПАДС», 5 х 9 см, (4 шт./уп.), не более 50 уп.;
17. Электроды адгезивные «ФИЗИОПАДС», 8 х 13 см, (2 шт./уп.), не более 50 уп.;
18. Электрод «Полумаска Бергонье»;
19. Электрод точечный, Ø 0.8 см, не более 10 шт.;
20. Электрод точечный, Ø 1.5 см, не более 10 шт.;
21. Электрод точечный, Ø 2.5 см, не более 10 шт.;
22. Электрод точечный, Ø 3.5 см, не более 10 шт.;
23. Электрод точечный с резьбовым креплением, Ø 0.8 см, не более 10 шт.;
24. Электрод точечный с резьбовым креплением, Ø 1.5 см, не более 10 шт.;
25. Электрод точечный с резьбовым креплением, Ø 2.5 см, не более 10 шт.;
26. Электрод точечный с резьбовым креплением, Ø 3.5 см, не более 10 шт.;
27. Электрод-перчатка - 1 пара;
28. Электроды полостные, Ø 14 мм, не более 10 шт.;
29. Электроды полостные, Ø 25 мм, не более 10 шт.;
30. Прокладка вискозная EF 10, не более 100 шт.;
31. Прокладка вискозная EF 50, не более 100 шт.;
32. Прокладка вискозная EF 100, не более 100 шт.;
33. Прокладка вискозная EF 200, не более 100 шт.;
34. Прокладка вискозная EF 400, не более 100 шт.;
35. Материя вискозная, специальная, не более 20 шт.;
36. Прокладка вискозная с пластиковым держателем для точечных электродов, Ø 60 мм, не более 20 шт.;
37. Прокладка вискозная с пластиковым кольцом для точечных электродов, Ø 60 мм, не более 20 шт.;
38. Прокладка вискозная с пластиковым держателем для точечных электродов, Ø 90 мм, не более 20 шт.;
39. Прокладка вискозная для электрода-перчатки, не более 20 шт.;
40. Держатель для точечных электродов;
41. Держатель для точечных электродов с кнопкой;
42. Лента эластичная на липучке, 6 х 80 см, не более 10 шт.;
43. Лента эластичная на липучке, 10 х 125 см, не более 10 шт;
44. Лента резиновая для фиксации электродов, ширина 3 см, не более 10 шт.;
45. Лента резиновая для фиксации электродов, ширина 6 см, не более 10 шт.;
46. Стойка для аппарата с тремя полками, узкая;
47. Стойка для аппарата с тремя полками, широкая;
48. Стойка с полкой;
49. Стойка с выдвижным ящиком;
50. Стойка с полкой и выдвижным ящиком;
51. Сумка для транспортировки аппарата;
52. Пленка для ионофореза (180 х 120 мм) - 1000 листов в упаковке, не более 10 уп.;
53. Тестер электродов;
54. Аккумулятор 12В;
55. Ванночки для воды, не более 10 шт.;
56. Разделитель дистанционный сетчатый (10 шт./уп.), не более 10 шт.;
57. Электрод специальный для руки, не более 10 шт.;
58. Электрод специальный для головы, не более 10 шт.;
59. Электрод специальный для колена, большой, не более 10 шт.;
60. Электрод специальный для колена, малый, не более 10 шт.;
61. Педаль специальная.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Физиоком"
Производитель
"ФИЗИОМЕД Электромедицин АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, PHYSIOMED Elektromedizin AG, Hutweide 10, 91220, Schnaittach/Laipersdorf, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5556
Вид медицинского изделия:
335360
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4420
медицинского изделия: 94 4420
Приказом Росздравнадзора от 03.04.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_