РЗН 2017/5354
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5354
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.02.2017 № РЗН 2017/5354
На медицинское изделие
Инструменты Mtwo эндодонтические механические NiTi для обработки корневых каналовI. Инструменты системы Мту НиТи ( Mtwo NiTi ):
1. Стерильные (sterile) и нестерильные, фасованные (в блистерах по 6 шт.) и нефасованные. Рабочая длина и конусность (ref.): 0234 (рабочая длина 16 мм, конусность 04), 0235 (рабочая длина 16 мм, конусность 05), 0236 (рабочая длина 16 мм, конусность 06), 0237 (рабочая длина 16 мм, конусность 07), 1234 (рабочая длина 21 мм, конусность 04), 1235 (рабочая длина 21 мм, конусность 05), 1236 (рабочая длина 21 мм, конусность 06), 1237 (рабочая длина 21 мм, конусность 07); ассорти (ass.): 0230 (рабочая длина 16 мм, конусность 04, 05, 06, 07), 1230 (рабочая длина 21 мм, конусность 04, 05, 06, 07). Длина (length) 21 мм, 25 мм, 31 мм. Размер по ISO (size): 010, 015, 020, 025, 030, 035, 040; ассорти (ass.): 456, 457.
2. Эндотренер блоки (endotraining blocks) нефасованные и фасованные по 3 шт.
II. Наборы:
1. Базовый набор инструментов системы Мту (Мtwo Basic Kit):
- инструменты системы Мту НиТи (Mtwo NiTi) (два блистера по 6 шт). Рабочая длина и конусность (ref.) 1230 (рабочая длина 21мм, конусность 04, 05, 06, 07). Длина (length) 25 мм. Размер по ISO (size) ассорти (ass.): 456, 457;
- эндотренер блок (endotraining block) - 3 шт.;
- компакт-диск (СD) с обучающей анимацией.
2. Стартовый набор инструментов системы Мту (Мtwo Starter Kit):
- базовый набор инструментов системы Мту (Мtwo Basic Kit);
- бокс инструментальный Мту (Мtwo Instrument Box);
- смазка для файлов Файл Кеа ЕДТА (FileСare® EDTA) - 2х3 мл.
III. Бокс инструментальный Мту (Mtwo Instrument Box).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ИНТЕРСТОМ"
Производитель
"ВДВ ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, , VDW GmbH, Bayerwaldstrasse 15, 81737 Munchen,Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5354
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 3370
медицинского изделия: 94 3370
Приказом Росздравнадзора от 13.02.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_