РЗН 2017/5346
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5346
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.08.2021 № РЗН 2017/5346
На медицинское изделие
Система навигации для минимально инвазивного вмешательства Сирио Эйч 3 (Sirio Н3), с принадлежностямив составе:
1. Передвижная стойка для блока обработки данных и монитора, 1 шт.
2. Сенсорный монитор, 1 шт.
3. Блок обработки данных, 1 шт.
4. Клавиатура и мышь, 1 шт.
5. Блок электропитания, 1 шт.
6. Шарнирный держатель, 1 шт.
7. Телескопический держатель, 1 шт.
8. Устройство контроля над положением датчиков, 1 шт.
9. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Чехол, 1 шт.
2. Комплект стерильных инструментов для контакта с неповрежденным кожным
покровом, в исполнениях:
2.1. Комплект KRB01H-FL 1, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик для иглы, 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 14G (зеленый), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.2. Комплект KRB01Н-FL 2, (5 шт. в упаковке), в составе:
-датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик для иглы, 1 шт.:
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 17G (красный), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.3. Комплект KRB01H-FL 3, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик для иглы, 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 20G (желтый), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.4. Комплект KRB01H-FLb 1, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик дня иглы (большого размера), 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 14G (зеленый), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.5. Комплект KRB01H-FLb 2, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 17G (красный), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.6. Комплект KRB01H-FLb 3, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 20G (желтый), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.7. Комплект KRB01H - BL, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт;
- боковой датчик иглы (большого размера), 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО «Альянс Хелз Технолоджи»
Производитель
"МАСМЕК С.п.а."
Место производства медицинского изделия
, Италия, MASMEC S.p.a., Via dei Gigli 21, Modugno (BA), CAP 70026, Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5346
Вид медицинского изделия:
335390
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.140
медицинского изделия: 26.60.12.140
Приказом Росздравнадзора от 06.08.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_