РЗН 2017/5346

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5346
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.08.2021 № РЗН 2017/5346
На медицинское изделие
Система навигации для минимально инвазивного вмешательства Сирио Эйч 3 (Sirio Н3), с принадлежностямив составе: 1. Передвижная стойка для блока обработки данных и монитора, 1 шт. 2. Сенсорный монитор, 1 шт. 3. Блок обработки данных, 1 шт. 4. Клавиатура и мышь, 1 шт. 5. Блок электропитания, 1 шт. 6. Шарнирный держатель, 1 шт. 7. Телескопический держатель, 1 шт. 8. Устройство контроля над положением датчиков, 1 шт. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Чехол, 1 шт. 2. Комплект стерильных инструментов для контакта с неповрежденным кожным покровом, в исполнениях: 2.1. Комплект KRB01H-FL 1, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик для иглы, 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 14G (зеленый), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.2. Комплект KRB01Н-FL 2, (5 шт. в упаковке), в составе: -датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик для иглы, 1 шт.: - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 17G (красный), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.3. Комплект KRB01H-FL 3, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик для иглы, 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 20G (желтый), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.4. Комплект KRB01H-FLb 1, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик дня иглы (большого размера), 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 14G (зеленый), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.5. Комплект KRB01H-FLb 2, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 17G (красный), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.6. Комплект KRB01H-FLb 3, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 20G (желтый), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.7. Комплект KRB01H - BL, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт; - боковой датчик иглы (большого размера), 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО «Альянс Хелз Технолоджи»
Производитель
"МАСМЕК С.п.а."
Место производства медицинского изделия
, Италия, MASMEC S.p.a., Via dei Gigli 21, Modugno (BA), CAP 70026, Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5346
Вид медицинского изделия: 335390
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.140
Приказом Росздравнадзора от 06.08.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_