РЗН 2017/5319
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5319
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.01.2017 № РЗН 2017/5319
На медицинское изделие
Оборудование эндоскопическое: помпы для аспирации/ирригации с принадлежностямив следующих вариантах исполнения:
1. Помпа артроскопическая в составе:
- Аппарат;
- Комплект силиконовых трубок - не более 2 шт.;
- Инструкция пользователя;
- Сетевой кабель;
- Плавкие предохранители - 2 шт.;
- Камера измерения давления;
- Защитная мембрана.
2. Помпа гистероскопическая в составе:
- Аппарат;
- Комплект силиконовых трубок - не более 2 шт.;
- Инструкция пользователя;
- Сетевой кабель;
- Плавкие предохранители - 2 шт.;
- Камера измерения давления;
- Защитная мембрана.
3. Помпа урологическая в составе:
- Аппарат:
- Комплект силиконовых трубок - не более 2 шт.;
- Инструкция пользователя;
- Сетевой кабель;
- Плавкие предохранители - 2 шт.;
- Камера измерения давления;
- Защитная мембрана.
4. Помпа лапароскопическая «Peristaltic» в составе:
- Аппарат;
- Инструкция пользователя;
- Комплект силиконовых трубок для ирригации и аспирации;
- Канюля для аспирации и ирригации Ø 5 мм;
- Канюля для аспирации и ирригации Ø 10 мм;
- Переходник отсоса-ирригатора;
- Пневматический ручной регулятор с двойной трубкой;
- Плавкий предохранитель;
- Сетевой кабель.
5. Помпа лапароскопическая «Purgator» в составе:
- Аппарат;
- Инструкция пользователя;
- Держатель резервуара для выделений объемом 2 литра;
- Держатель бутыли с промывочным раствором объемом 1 литр;
- Резервуар для аспирации, 2 литра, из поликарбоната;
- Гидрофобный стерильный фильтр 2 шт.;
- Перфорирующая трубка;
- Комплект силиконовых трубок
(4 шт.: 1 х 0,8 м LL - гнездовой, 1 х 0,8 м LL - штекерный; 2 х 2,5 м);
- Сетевой кабель.
6. Помпа лапароскопическая «ЕСО» в составе:
- Аппарат;
- Сетевой кабель;
- Комплект силиконовых трубок для ирригации и аспирации;
- Предохранители 2 шт.;
- Контейнер для выделяемой жидкости с перепускным клапаном;
- Держатель бутыли (1 литр) 2 шт.;
- Трубка с иглой;
- Гидрофобный стерильный фильтр 2 шт.
Принадлежности:
1. Контейнер для выделяемой жидкости с поплавковым клапаном, нестерильный, автоклавируемый.
2. Комплект трубок для ирригации, силиконовый, нестерильный, автоклавируемый.
3. Комплект трубок для аспирации, силиконовый, нестерильный, автоклавируемый.
4. Кабель сетевой.
5. Предохранители.
6. Держатель бутыли.
7. Гидрофобный стерильный фильтр.
8. Трубка с иглой, нестерильная, автоклавируемая.
9. Ножная педаль.
10. Камера измерения давления, автоклавируемая.
11. Защита мембраны.
12. Канюля для аспирации/ирригации, Ø 5 мм, автоклавируемая.
13. Канюля для аспирации/ирригации, Ø 10 мм, автоклавируемая.
14. Разъем типа Люер-лок, штекерный, для трубки с внутренним диаметром 5 мм.
15. Разъем типа Люер-лок, гнездовой, для трубки с внутренним диаметром 5 мм.
16. Одноразовый резервуар, 2л.
17. Вакуумная крышка.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "Аркадис Медикал Груп"
Производитель
"Альгайер Инструмент ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, аllgaier instrumente GmbH, Teuchelgrube 6-10, 78665 Frittlingen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5319
Вид медицинского изделия:
271650
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4470
медицинского изделия: 94 4470
Приказом Росздравнадзора от 31.01.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_