РЗН 2017/5256

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5256
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.01.2017 № РЗН 2017/5256
На медицинское изделие
Аппарат для гемодиализа DBB-07 с принадлежностямиI. Состав: - гепариновый насос; - держатель картриджа порошка бикарбоната; - крючок для концентрата; - сетевой разъем; - детектор утечки воды. II. Принадлежности: 1. Модуль монитора давления крови в комплектации: - гнездо для внешнего переключателя измерения (встроенное); - порт соединения шланга манжеты (встроенный); - манжета: HBP-CUFF-IEC9 (окружность плеча 17-23 см), или HBP-CUFF-IEC12 (окружность плеча 23-33 см), или HBP-CUFF-IEC14 (окружность плеча 31-40 см); - шланг манжеты HBP-CUFFH-BLU35; - внешний переключатель измерения; - корзина для манжеты. 2. Модуль для AFBF (безацетатной биофильтрации) в комплектации: - насос замещающей жидкости НАСОС 2 (встроенный); - клавиша «НАСОС 2» (встроенная); - детектор воздуха в замещающей жидкости; - гнездо для детектора воздуха в замещающей жидкости (встроенное); - весы; - сопло всасывания концентрата Б (встроенное); - держатель для промывки сопла Б (встроенный). 3. Модуль ГДФ /ГФ в комплектации: - насос замещающей жидкости НАСОС 2 (встроенный); - клавиша «НАСОС 2» (встроенная); - детектор воздуха в замещающей жидкости; - разъем для детектора воздуха в замещающей жидкости (встроенный); - весы. 4. Модуль монитора объема крови. 5. Модуль монитора дозы диализа. 6. Программное обеспечение для расчета Kt/V (встроенное). 7. Модуль для вызова медсестры. 8. Блок преобразования исходящих сигналов тревоги. 9. Модуль централизованной подачи концентрата (встроенный).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "Дельрус"
Производитель
"НИККИСО КО., ЛТД."
Место производства медицинского изделия
, Япония, NIKKISO CO., LTD., 20-3, Ebisu 4-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, 150-6022, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5256
Вид медицинского изделия: 235440
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4480
Приказом Росздравнадзора от 18.01.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_