РЗН 2017/5256
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5256
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.01.2017 № РЗН 2017/5256
На медицинское изделие
Аппарат для гемодиализа DBB-07 с принадлежностямиI. Состав:
- гепариновый насос;
- держатель картриджа порошка бикарбоната;
- крючок для концентрата;
- сетевой разъем;
- детектор утечки воды.
II. Принадлежности:
1. Модуль монитора давления крови в комплектации:
- гнездо для внешнего переключателя измерения (встроенное);
- порт соединения шланга манжеты (встроенный);
- манжета: HBP-CUFF-IEC9 (окружность плеча 17-23 см), или HBP-CUFF-IEC12 (окружность плеча 23-33 см), или HBP-CUFF-IEC14 (окружность плеча 31-40 см);
- шланг манжеты HBP-CUFFH-BLU35;
- внешний переключатель измерения;
- корзина для манжеты.
2. Модуль для AFBF (безацетатной биофильтрации) в комплектации:
- насос замещающей жидкости НАСОС 2 (встроенный);
- клавиша «НАСОС 2» (встроенная);
- детектор воздуха в замещающей жидкости;
- гнездо для детектора воздуха в замещающей жидкости (встроенное);
- весы;
- сопло всасывания концентрата Б (встроенное);
- держатель для промывки сопла Б (встроенный).
3. Модуль ГДФ /ГФ в комплектации:
- насос замещающей жидкости НАСОС 2 (встроенный);
- клавиша «НАСОС 2» (встроенная);
- детектор воздуха в замещающей жидкости;
- разъем для детектора воздуха в замещающей жидкости (встроенный);
- весы.
4. Модуль монитора объема крови.
5. Модуль монитора дозы диализа.
6. Программное обеспечение для расчета Kt/V (встроенное).
7. Модуль для вызова медсестры.
8. Блок преобразования исходящих сигналов тревоги.
9. Модуль централизованной подачи концентрата (встроенный).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "Дельрус"
Производитель
"НИККИСО КО., ЛТД."
Место производства медицинского изделия
, Япония, NIKKISO CO., LTD., 20-3, Ebisu 4-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, 150-6022, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5256
Вид медицинского изделия:
235440
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4480
медицинского изделия: 94 4480
Приказом Росздравнадзора от 18.01.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_