РЗН 2017/6286
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6286
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.03.2018 № РЗН 2017/6286
На медицинское изделие
Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностямиБазовый блок:
1. Программное обеспечение syngo.via.
2. Интерфейс syngo.via «Вызов изображения».
3. Документация пользователя:
- руководство пользователя;
- руководство администратора;
- приложение к руководству пользователя для России.
4. Программные функции, интерфейсы, приложения, модули и компоненты:
- интерфейс пользователя клинических исследований и/или
- интерфейс пользователя администрирования и обслуживания, и/или
- интерфейс «Прямая передача данных», и/или
- интерфейс HL7/DICOM, и/или
- функция для аутентификации пользователей, и/или
- функция для отправки системных сообщений или SMS, и/или
- функция для сопоставления имен с IP-адресами, и/или
- универсальные функциональные возможности (не более 10 шт.), и/или:
- функции 2D многомодального просмотра;
- функции 3D многомодального просмотра;
- функция диагностического просмотра КТ;
- функция диагностического просмотра МР;
- функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ;
- функция диагностического просмотра ОФЭКТ/КТ.
- стандартные приложения (не более 300 шт.). и/или
- дополнительные приложения (не более 300 шт.), и/или
- модули «Engine» (не более 300 шт.), и/или
- модули «Engine Pro» (не более 300 шт.), и/или
- компонент управления передачей данных, и/или
- компонент управления рабочими процессами, и/или
- компонент «Сервер приложений», и/или
- компонент управления данными, и/или
- компонент «Кратковременная память», и/или
- интерфейс «Инфраструктура SRS»
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя клинических исследований.
2. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя администрирования и обслуживания.
3. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Прямая передача данных».
4. Лицензионный ключ для активации интерфейса HL7/DICOM.
5. Лицензионный ключ для активации функции для аутентификации пользователей.
6. Лицензионный ключ для активации функции для отправки системных сообщений или SMS.
7. Лицензионный ключ для активации функции для сопоставления имен с IP-адресами.
8. Лицензионный ключ для активации универсальных функциональных возможностей (не более 10 шт.):
- функции 2D многомодального просмотра;
- функции 3D многомодального просмотра;
- функция диагностического просмотра КТ;
- функция диагностического просмотра МР;
- функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ;
- функция диагностического просмотра ОФЭКТ/КТ.
9. Лицензионный ключ для активации стандартных приложений (не более 300 шт.).
10. Лицензионный ключ для активации дополнительных приложений (не более 300 шт.).
11. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine» (не более 300 шт.).
12. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine Pro» (не более 300 шт.).
13. Лицензионный ключ для активации компонента управпения передачей данных.
14. Лицензионный ключ для активации компонента управления рабочими процессами.
15. Лицензионный ключ для активации компонента «Сервер приложений».
16. Лицензионный ключ для активации компонента управления данными.
17. Лицензионный ключ для активации компонента «Кратковременная память».
18. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Инфраструктура SRS».
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6286
Вид медицинского изделия:
240240
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 58.29.32.000
медицинского изделия: 58.29.32.000
Приказом Росздравнадзора от 12.03.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_