РЗН 2016/5172

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5172
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.05.2023 № РЗН 2016/5172
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8, Voluson P6 с принадлежностямиварианты исполнения: I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson Р8 с датчиками. 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Руководства пользователя для Voluson Р8/Р6 на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (не более 5 шт.). 5. Электронная документация на CD/DVD/USB eDoc. 6. Датчики линейные серии L (не более 3 шт.) (при необходимости). 7. Датчик линейный 12L-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 8. Датчики конвексные серии С (не более 3 шт.) (при необходимости). 9. Датчик конвексный 4C-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 10. Датчики секторные фазированные серии S (не более 3 шт.) (при необходимости). 11. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 12. Датчики микроконвексные серии С (не более 3 шт.) (при необходимости). 13. Датчики микроконвексные серии Е (не более 3 шт.) (при необходимости). 14. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 15. Датчики микроконвексные серии I (не более 3 шт.) (при необходимости). 16. Датчики объемные конвексные серии RAB (не более 3 шт.) (при необходимости). 17. Датчик объемный конвексный RAB2-6-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 18. Датчик объемный конвексный RAB2-5-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 19. Датчики объемные внутриполостные микроконвексные серии RIC (не более 3 шт) (при необходимости). 20. Датчик объемный внутриполостной микроконвексный RIC5-9W-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson Р8 с датчиками и программным обеспечением 4D View. 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Программное обеспечение 4DView для хранения и обработки ультразвуковых изображений на электронном и (или) оптическом носителе. 5. Руководство пользователя программного обеспечения 4DView на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (при необходимости).. 6. Руководства пользователя для Voluson Р8/Р6 на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (не более 5 шт.) 7. Электронная документация на CD/DVD/USB еDос. 8. Датчики линейные серии L (не более 3 шт.) (при необходимости). 9. Датчик линейный 12L-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 10. Датчики конвексные серии С (не более 3 шт.) (при необходимости). 11. Датчик конвексный 4C-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 12. Датчики секторные фазированные серии S (не более 3 шт.) (при необходимости). 13. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 14. Датчики микроконвексные серии С (не более 3 шт.) (при необходимости). 15. Датчики микроконвексные серии Е (не более 3 шт.) (при необходимости). 16. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 17. Датчики микроконвексные серии I (не более 3 шт.) (при необходимости). 18. Датчики объемные конвексные серии RAB (не более 3 шт.) (при необходимости). 19. Датчик объемный конвексный RAB2-6-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 20. Датчик объемный конвексный RAB2-5-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 21. Датчики объемные внутриполостные микроконвексные серии RIC (не более 3 шт) (при необходимости). 22. Датчик объемный внутриполостной микроконвексный RIC5-9W-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). III. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson Р6 с датчиками. 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Руководства пользователя для Voluson Р8/Р6 на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (не более 5 шт.). 5. Электронная документация на CD/DVD/USB eDoc. 6. Датчики линейные серии L (не более 3 шт.) (при необходимости). 7. Датчик линейный 12L-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 8. Датчики конвексные серии С (не более 3 шт.) (при необходимости). 9. Датчик конвексный 4C-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 10. Датчики секторные фазированные серии S (не более 3 шт.) (при необходимости). 11. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 12. Датчики микроконвексные серии С (не более 3 шт.) (при необходимости). 13. Датчики микроконвексные серии Е (не более 3 шт.) (при необходимости). 14. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 15. Датчики микроконвексные серии I (не более 3 шт.) (при необходимости). 16. Датчики объемные конвексные серии RAB (не более 3 шт.) (при необходимости). 17. Датчик объемный конвексный RAB2-6-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 18. Датчик объемный конвексный RAB2-5-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 19. Датчики объемные внутриполостные микроконвексные серии RIC (не более 3 шт.) (при необходимости). 20. Датчик объемный внутриполостной микроконвексный RIC5-9W-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). IV. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson Р6 с датчиками и программным обеспечением 4D View. 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Программное обеспечение 4DView для хранения и обработки ультразвуковых изображений на электронном и (или) оптическом носителе. 5. Руководство пользователя программного обеспечения 4DView на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (при необходимости). 6. Руководства пользователя для Voluson Р8/Р6 на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (не более 5 шт.). 7. Электронная документация на CD/DVD/USB eDoc. 8. Датчики линейные серии L (не более 3 шт.) (при необходимости). 9. Датчик линейный 12L-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 10. Датчики конвексные серии С (не более 3 шт.) (при необходимости). 11. Датчик конвексный 4C-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 12. Датчики секторные фазированные серии S (не более 3 шт.) (при необходимости). 13. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 14. Датчики микроконвексные серии С (не более 3 шт.) (при необходимости). 15. Датчики микроконвексные серии Е (не более 3 шт.) (при необходимости). 16. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 17. Датчики микроконвексные серии I (не более 3 шт.) (при необходимости). 18. Датчики объемные конвексные серии RAB (не более 3 шт.) (при необходимости). 19. Датчик объемный конвексный RAB2-6-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 20. Датчик объемный конвексный RAB2-5-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 21. Датчики объемные внутриполостные микроконвексные серии RIC (не более 3 шт) (при необходимости). 22. Датчик объемный внутриполостной микроконвексный RIC5-9W-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). V. Принадлежности: 1. Руководство пользователя для Voluson Р8/Р6 на английском языке на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (не более 5 шт.). 2. Накладки на клавиатуру русифицированные. 3. Биопсийные насадки для датчиков линейных 12L-RS (не более 3 шт.). 4. Биопсийные насадки для датчиков конвексных 4C-RS (не более 3 шт.). 5. Биопсийные металлические насадки для датчиков микроконвексных E8C-RS (не более 6 шт.). 6. Биопсийные насадки для датчиков микроконвексных E8C-RS (не более 6 шт.). 7. Биопсийные металлические насадки для датчиков объемных конвексных RAB2-6-RS (не более 3 шт.). 8. Биопсийные насадки для датчиков конвексных RAB2-6-RS (не более 3 шт.). 9. Биопсийные насадки для датчиков конвексных RAB2-5-RS (не более 3 шт.). 10. Биопсийные металлические насадки для датчиков объемных внутриполостных микроконвексных серии RIC (не более 3 шт.). 11. Биопсийные насадки для датчиков объемных внутриполостных микроконвексных серии RIC (не более 3 шт.). 12. Биопсийные насадки для датчиков микроконвексных типа I (не более 3 шт.) 13. Электронный (или лицензионный) ключ для активации базового 3D/4D встроенного программного модуля для работы с объемными изображениями. 14. Электронный (или лицензионный) ключ для активации расширенного базового 3D/4D встроенного программного модуля для работы с объемными изображениями. 15. Электронный (или лицензионный) ключ для активации датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS. 16. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме томографического ультразвука. 17. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме объемной визуализации. 18. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования. 19. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима. 20. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для обеспечения возможности передачи данных DICOM. 21. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для автоматического измерения толщины воротникового пространства - SonoNT. 22. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для автоматического распознавания структур низкой эхогенности - SonoAVC. 23. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для компьютерного диагностического анализа эффективности родовой деятельности - SonoL&D. 24. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для объемного изображения с использованием виртуального источника света - Hdlive. 25. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для дополнительной объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D - VCI. 26. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для определения плотности ткани. 27. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля поддержки русского языка. 28. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера. 29. Встроенная батарея для обеспечения бесперебойной работы. 30. Устройство для беспроводной передачи данных - адаптер Wireless LAN (WLAN). 31. Педальный переключатель - Footswitch. 32. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ. 33. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 5 шт.). 34. USB карта для записи ультразвуковых изображений. 35. Устройство видеозаписывающее DVR. 36. Устройство для конвертации видео в цифровые форматы DVI, S-Video, Composite с комплектом для инсталляции. 37. Сетевое изоляционное устройство Ethernet. 38. USB изоляционное устройство. 39. Защитный кронштейн сетевого кабеля. 40. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 41. Крепление для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 42. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 43. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 44. Крепление для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения. 45. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения. 46. Держатель для датчиков. 47. Держатель для внутриполостных датчиков. 48. Руководство пользователя программного обеспечения 4DView на английском языке на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/5172
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 24.05.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_